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Controllo della miopia combinato PBM con lente sfocatura miopica nei bambini

7 marzo 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Controllo della miopia combinato PBM con lente miopica sfocata nei bambini: RCT in doppio cieco per 6 mesi

Studiare l'efficacia del controllo della miopia con due metodi: occhiali a luce rossa a bassa leva e sfocatura periferica con quattro gruppi e design con prospettico, in doppio cieco, randimizzato e con controllo per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

bambini miopi di età compresa tra 6 e 13 anni. E rifrazione da -0.50D~-5.50D.

La luce rossa è una terapia laser a bassa leva alla lunghezza d'onda di 650 nm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying Li, MD, PHD
  • Numero di telefono: +8615162130727
  • Email: 834582241@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Qiao, PHD, MD
  • Numero di telefono: +15162127602

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Investigatore principale:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte della supervisione dei bambini
  • 6~13 anni (inclusi sia il 6 che il 13)
  • Intervallo SE: -0,50~-5,50D
  • Astigmatismo <=2.00D
  • BCVA >=0,8
  • Anisometropia <=1.50D
  • Confermato di non utilizzare altri interventi di controllo della miopia

Criteri di esclusione:

  • Lesioni oculari per effetto della vista o malattie (come cataratta, glaucoma, patologia marculare, lesioni della cornea, uveite, distacco di retina, opitc congenita anormale e così via)
  • Halo, bagliore, toutic, ADHD, psoriasi
  • Malattia del sistema: malattia immunitaria, sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave anormalità cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale.
  • Strabismo, lesione oculare o infiammazione acuta.
  • Altri interventi di controllo della miopia negli ultimi 3 mesi come atropina, dispositivo, ortocheratologia, lenti morbide multi-focus, occhiali multifunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia PBM + SVS
Terapia a luce rossa a basso effetto con occhiali monofocali
Dispositivo: PBM
PBM, è una luce rossa a bassa intensità alla lunghezza d'onda di 650 nm; Gli occhiali periferici di sfocatura sono occhiali dal design periferico per correggere la miopia e controllare la miopia
Altri nomi:
  • Terapia della luce a bassa leva; terapia con luce rossa a bassa intensità; terapia laser a bassa leva; terapia a luce rossa ripetuta
Dispositivo: Occhiali monofocali
Correzione della visione da lontano con gli occhiali monofocali per le metodiche di correzione della miopia (occhiali per la correzione della miopia)
Altri nomi:
  • occhiali monofocali per lenti di correzione della miopia
Sperimentale: Occhiali con defocalizzazione periferica
un occhiale dal design speciale con sfocatura miopica periferica per controllare la progressione della miopia
Dispositivo: Occhiali con defocalizzazione periferica
più il design di potenza di molte piccole lenti periferiche per ottenere la sfocatura miopica della retina nella retina periferica
Altri nomi:
  • Occhiali miopic defocus per il controllo della miopia
Sperimentale: PBM +Occhiali con defocalizzazione periferica
Terapia a luce rossa a leva bassa con occhiali dal design speciale con defocus miopico periferico per controllare la progressione della miopia
Dispositivo: PBM
PBM, è una luce rossa a bassa intensità alla lunghezza d'onda di 650 nm; Gli occhiali periferici di sfocatura sono occhiali dal design periferico per correggere la miopia e controllare la miopia
Altri nomi:
  • Terapia della luce a bassa leva; terapia con luce rossa a bassa intensità; terapia laser a bassa leva; terapia a luce rossa ripetuta
Dispositivo: Occhiali con defocalizzazione periferica
più il design di potenza di molte piccole lenti periferiche per ottenere la sfocatura miopica della retina nella retina periferica
Altri nomi:
  • Occhiali miopic defocus per il controllo della miopia
Comparatore placebo: Controllo
occhiali monofocali solo come controllo
Dispositivo: Occhiali monofocali
Correzione della visione da lontano con gli occhiali monofocali per le metodiche di correzione della miopia (occhiali per la correzione della miopia)
Altri nomi:
  • occhiali monofocali per lenti di correzione della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi

Le variazioni della lunghezza assiale al follow-up di 6 mesi dal basale saranno misurate da IOLmaster 500 nello stesso sito dallo stesso esaminatore con i valori medi di 5 volte le misurazioni in entrambi i momenti.

Le variazioni della lunghezza assiale (mm) senza cicloplegia devono essere misurate da IOLmaster (Carl Zeiss). Verranno effettuate cinque misurazioni e quindi calcolate la media.
6 mesi
SE (Diottria, RE)
Lasso di tempo: 6 mesi
i cambiamenti dell'equivalente sferico cicloplegico rispetto al basale saranno misurati sotto rifrazione cicloplegica mediante autorefractor. Per ogni occhio se ne devono ottenere cinque misurati con lo stesso autorefractor.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCVA (registrazione dell'acuità visiva logMar)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva non corretta sarà misurata sotto il grafico dell'acuità visiva logMar a 5 metri di distanza senza alcun aiuto (inclusi gli occhiali o le lenti a contatto) al basale e al follow-up
6 mesi
BCVA (registrazione dell'acuità visiva logMar)
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata alla stessa acuità visiva logMar di distanza di 5 metri dell'UCVA sia al basale che al follow-up.
6 mesi
OTT
Lasso di tempo: 6 mesi

Registrazione della tomografia a coerenza ottica (OCT).

La struttura marcolare e l'immagine scansionata dalla topografia coerente ottica saranno misurate mediante scansione lineare al marculare dalla stessa tomografia a coerenza ottica con lo stesso esaminatore e lo stesso strumento sia al basale che al follow-up
6 mesi
SFCT (ehm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore coroidale sub-forveale sarà misurato manualmente con lo stesso software nella stessa tomografia a coerenza ottica (OCT) nella posizione dal centro foveale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi evento avverso riportato da soggetti o medici correlati o meno al prodotto durante l'intero periodo di studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Collaboratori

The First People's Hospital of Xuzhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xuzhou First People's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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