Комбинированный контроль миопии с миопической дефокусной линзой у детей
7 марта 2023 г. обновлено: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Комбинированный контроль миопии с миопической дефокусной линзой у детей: двойное слепое РКИ в течение 6 месяцев
Изучить эффективность контроля близорукости двумя методами: низкорычажными очками с красным светом и периферическим дефокусом в четырех группах и дизайном с проспективной, двойной слепой, рандомизированной и с контролем в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
близорукие дети в возрасте от 6 до 13 лет. И преломление от -0.50D~-5.50D.
Красный свет — это низкоуровневая лазерная терапия с длиной волны 650 нм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Li, MD, PHD
- Номер телефона: +8615162130727
- Электронная почта: 834582241@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Qiao, PHD, MD
- Номер телефона: +15162127602
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Контакт:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Номер телефона: +8615162130727
- Электронная почта: 834582241@qq.com
-
Младший исследователь:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Главный следователь:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Главный следователь:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие при наблюдении за детьми
- 6~13 лет (включая 6 и 13 лет)
- Диапазон SE: -0.50~-5.50D
- Астигматизм <=2.00D
- МЦОЗ >=0,8
- Анизометропия <=1,50 дптр.
- Подтверждено отсутствие использования других вмешательств по контролю близорукости
Критерий исключения:
- Поражения глаз, влияющие на зрение или заболевания (такие как катаракта, глаукома, патология сетчатки, поражения роговицы, увеит, отслоение сетчатки, врожденные аномалии глазного яблока и т. д.)
- Ореол, блики, раздражительность, СДВГ, псориаз
- Системное заболевание: иммунное заболевание, поражение центральной нервной системы, синдром Дауна, астма, тяжелые сердечно-легочные нарушения, тяжелая дисфункция печени и почек.
- Косоглазие, поражение глаз или острое воспаление.
- Другие вмешательства по контролю близорукости в течение последних 3 месяцев, такие как атропин, устройство, ортокератология, многофокусные мягкие линзы, многофункциональные очки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBM-терапия + SVS
Низкоуровневая терапия красным светом с однофокальными очками
|
PBM — красный свет низкой интенсивности с длиной волны 650 нм; Периферийные очки с дефокусировкой — это очки периферического дизайна для коррекции близорукости и контроля миопии.
Другие имена:
Коррекция зрения вдаль однофокальными очками для методов коррекции близорукости (очки для коррекции миопии)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Периферийные очки с дефокусировкой
очки специальной конструкции с периферическим миопическим дефокусом для контроля прогрессирования миопии
|
плюс силовая конструкция многих периферических линз малого размера для достижения миопического дефокуса сетчатки в периферической части сетчатки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PBM + Периферийные очки с дефокусировкой
Низкорычажная терапия красным светом в очках специального дизайна с периферическим миопическим дефокусом для контроля прогрессирования миопии
|
PBM — красный свет низкой интенсивности с длиной волны 650 нм; Периферийные очки с дефокусировкой — это очки периферического дизайна для коррекции близорукости и контроля миопии.
Другие имена:
плюс силовая конструкция многих периферических линз малого размера для достижения миопического дефокуса сетчатки в периферической части сетчатки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
однофокальные очки только в качестве контроля
|
Коррекция зрения вдаль однофокальными очками для методов коррекции близорукости (очки для коррекции миопии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения осевой длины при последующем наблюдении в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем будут измеряться с помощью IOLmaster 500 в том же месте одним и тем же исследователем со средними значениями 5-кратных измерений в любое время. Изменения осевой длины (мм) без циклоплегии следует измерять с помощью IOLmaster (Carl Zeiss). Будет выполнено пять измерений, а затем усреднено. |
6 месяцев
|
|
SE (диоптрий, D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения циклоплегического сферического эквивалента по сравнению с исходным уровнем будут измеряться при циклоплегической рефракции с помощью авторефрактора.
Для каждого глаза необходимо получить пять измеренных одним и тем же авторефрактором.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCVA (показатель остроты зрения logMar)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения без коррекции будет измеряться на расстоянии 5 метров. logMar Таблица остроты зрения без каких-либо вспомогательных средств (включая очки или контактные линзы) в исходном состоянии и при последующем наблюдении.
|
6 месяцев
|
|
BCVA (показатель остроты зрения logMar)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наилучшая скорректированная острота зрения будет измеряться при той же 5-метровой дистанции logMar Острота зрения, что и UCVA, как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении.
|
6 месяцев
|
|
ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись оптической когерентной томографии (ОКТ) Маркулярная структура и изображение, отсканированное с помощью оптической когерентной топографии, будут измеряться линейным сканированием макулярной области с помощью одной и той же оптической когерентной томографии с одним и тем же исследователем и одним и тем же инструментом как в начале исследования, так и при последующем наблюдении. |
6 месяцев
|
|
SFCT (гм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина субфорвеальной хориоидеи будет измеряться с помощью того же программного обеспечения в той же оптической когерентной томографии (ОКТ) в месте от фовеального центра вручную.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое нежелательное явление, о котором сообщали субъекты или врачи, связанные или не связанные с продуктом в течение всего периода исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xuzhou First People's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .