Bijziendheidscontrole Gecombineerde PBM met bijziende defocuslens bij kinderen
7 maart 2023 bijgewerkt door: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Bijziendheidscontrole Gecombineerde PBM met bijziende defocuslens bij kinderen: dubbelblinde RCT gedurende 6 maanden
Om de werkzaamheid van myopiecontrole te bestuderen met twee methoden: roodlicht- en perifere defocusbrillen met lage hefboom met vier groepen en ontwerp met prospectief, dubbelblind, gerandimiseerd en met controle gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
bijziende kinderen met een leeftijd van 6 ~ 13 jaar oud. En breking van -0.50D~-5.50D.
Het rode licht is low-lever lasertherapie met een golflengte van 650 nm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Li, MD, PHD
- Telefoonnummer: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Qiao, PHD, MD
- Telefoonnummer: +15162127602
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Contact:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Telefoonnummer: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
-
Onderonderzoeker:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door toezicht van de kinderen
- 6~13 jaar oud (inclusief zowel de 6 als de 13)
- SE-bereik: -0,50~-5,50D
- Astigmatisme <=2.00D
- BCVA >=0,8
- Anisometropie <=1.50D
- Bevestigd dat er geen gebruik is gemaakt van andere bijziendheidscontrole-interventies
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire laesies om visie of ziekten te bewerkstelligen (zoals cataract, glaucoom, marculaire pathologie, hoornvlieslaesies, uveïtis, netvliesloslating, aangeboren opitc abnormaal en etc.)
- Halo, schittering, toutic, ADHD, psoriasis
- Systeemziekte: immuunziekte, centraal zenuwstelsel, syndroom van Down, astma, ernstige hart- en longafwijkingen, ernstige lever- en nierdisfunctie.
- Scheelzien, oculaire laesie of acute ontsteking.
- Andere bijziendheidscontrole-interventies in de afgelopen 3 maanden, zoals atropine, apparaat, orthokeratologie, multifocus zachte lens, multifunctionele bril.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBM-therapie + SVS
Roodlichttherapie met lage hefboomwerking met enkelvoudige bril
|
PBM, is een rood licht met lage intensiteit bij een golflengte van 650 nm; Perifere defocus spectacels is een perifere ontwerpbril voor correcte bijziendheid en controle van bijziendheid
Andere namen:
Verziendheidscorrectie met de enkelvoudige bril voor de bijziendheidcorrectiemethodes (bril voor bijziendheidcorrectie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perifere onscherpe bril
een bril met een speciaal ontwerp met perifere bijziende onscherpte om de progressie van bijziendheid te beheersen
|
plus power ontwerp van veel perifere kleine lenzen om kortzichtige onscherpte van het netvlies in het perifere netvlies te bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBM +Perifere onscherpe bril
Roodlichttherapie met een lage hefboom met een bril met een speciaal ontwerp met perifere myopische onscherpte om de progressie van de myopie onder controle te houden
|
PBM, is een rood licht met lage intensiteit bij een golflengte van 650 nm; Perifere defocus spectacels is een perifere ontwerpbril voor correcte bijziendheid en controle van bijziendheid
Andere namen:
plus power ontwerp van veel perifere kleine lenzen om kortzichtige onscherpte van het netvlies in het perifere netvlies te bereiken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
enkelvoudige bril alleen als controle
|
Verziendheidscorrectie met de enkelvoudige bril voor de bijziendheidcorrectiemethodes (bril voor bijziendheidcorrectie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
axiale lengte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Axiale lengteveranderingen bij een follow-up van 6 maanden vanaf de basislijn zullen worden gemeten door de IOLmaster 500 op dezelfde locatie door dezelfde onderzoeker met de gemiddelde waarden van 5 keer metingen op beide tijdstippen. Veranderingen in axiale lengte (mm) zonder cycloplegie moeten worden gemeten door IOLmaster (Carl Zeiss). Er worden vijf metingen gedaan en vervolgens gemiddeld. |
6 maanden
|
|
SE (dioptrie, D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen van het cycloplegische sferische equivalent ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten onder cycloplegische refractie door autorefractor.
Voor elk oog moeten er vijf worden gemeten met dezelfde autorefractor.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCVA (logMar gezichtsscherpterecord)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten onder een afstand van 5 meter logMar Visuele scherptekaart zonder enig hulpmiddel (inclusief de bril of contactlens) bij baseline en bij follow-up
|
6 maanden
|
|
BCVA (logMar gezichtsscherpterecord)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten onder dezelfde logMar-gezichtsscherpte van 5 meter als de UCVA, zowel bij baseline als bij follow-up.
|
6 maanden
|
|
OKT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opitcal coherentie tomografie (OCT) record De marculaire structuur en het beeld gescand door de optische coherente topografie zullen worden gemeten door lineaire scan bij de marculaire door dezelfde optische coherentietomografie met dezelfde onderzoeker en hetzelfde instrument, zowel bij baseline als bij follow-up |
6 maanden
|
|
SFCT (um)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sub-forveale choroïdale dikte wordt handmatig gemeten met dezelfde software in dezelfde optische coherentietomografie (OCT) op de locatie vanaf het foveale centrum
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke bijwerking gemeld door proefpersonen of artsen gerelateerd of niet gerelateerd aan het product gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xuzhou First People's Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .