外周动脉疾病中的心血管生物标志物。
2023年2月24日 更新者：Flex Andrea、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
接受血管内血运重建治疗慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的糖尿病患者的心血管生物标志物。
尽管有最好的医疗管理，但许多接受下肢血管内血运重建的外周动脉疾病 (PAD) 患者会经历不良的心血管结局和术后并发症，这可能会增加急性肢体缺血或截肢的风险。 没有明确的分子关联可以解释 PAD 患者血管内治疗后结果的差异。 血管内治疗后的可变结果可能至少部分取决于参与炎症和动脉粥样硬化过程的细胞因子的概况。
这项观察性研究的目的是评估循环 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 水平作为主要不良肢体事件生物标志物的潜在用途（患有 PAD 和慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的糖尿病患者需要血管内血运重建的 MALE) 和主要不良心血管事件 (MACE)。
它旨在回答的主要问题是：
- 基线时血清 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 水平与下肢血运重建后主要不良肢体事件 (MALE) 之间的关联。
- 基线时血清 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 水平与下肢血运重建后主要不良心血管事件 (MACE) 之间的关联。
需要下肢血管内血运重建的 CLTI 糖尿病患者将在血管内手术前进行血液采样，以确定循环 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 的剂量。
将在 12 个月的随访中收集 MALE 和 MACE 的发生率，并将与 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 血清水平相关联.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们将连续招募需要下肢的 2 型糖尿病和 PAD 患者，并入住罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的内科心血管病房。
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- T2DM 的诊断存在至少一年
- 踝/臂指数 (ABI) 小于 0.80
- 彩色多普勒超声（美国）记录下肢狭窄超过 50%
- 根据卢瑟福分类的 PAD 类别 4 或 5
- 存在需要血管内治疗的 CLTI
排除标准：
- 怀孕
- 当前或上个月的急性感染
- 有感染或骨髓炎迹象的糖尿病足溃疡
- 过去 3 个月内曾进行过下肢血管内或手术血运重建
- 糖尿病周围神经病变
- 根据 Child-Pugh 分类，功能状态为 B 或 C 的肝病
- 先天性或获得性血栓形成倾向
- 活动性自身免疫性疾病
- 活动性癌症
- 器官移植
- 预期寿命 < 12 个月
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 血管内血运重建的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MALE发病率与IL-1、IL-6、TNF-α、C反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin和omentin-1血清水平的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建术前血清 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 水平与随访期间 MALE 发生率之间的关系。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗死发病率与IL-1、IL-6、TNF-α、C反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin和omentin-1血清水平的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建术前血清IL-1、IL-6、TNF-α、C反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin和omentin-1水平与随访期间心肌梗死发生率的关系。
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12个月的随访
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卒中发病率与IL-1、IL-6、TNF-α、C反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin和omentin-1血清水平的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建前血清 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 水平与随访期间卒中发生率之间的关系。
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12个月的随访
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心血管死亡发生率与 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 血清水平之间的关联
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建前 IL-1、IL-6、TNF-α、C 反应蛋白、HMGB-1、骨保护素、sortilin 和 omentin-1 血清水平与随访期间心血管死亡发生率之间的关系。
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Flex, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (估计)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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