Biomarcadores Cardiovasculares na Doença Arterial Periférica.
Biomarcadores Cardiovasculares em Pacientes Diabéticos Submetidos a Revascularização Endovascular por Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI).
Apesar do melhor tratamento médico, muitos pacientes com doença arterial periférica (DAP) submetidos à revascularização endovascular dos membros inferiores apresentam resultados cardiovasculares adversos e complicações pós-operatórias que podem aumentar o risco de isquemia aguda ou amputação do membro. Não há associações moleculares claras que possam explicar as diferenças nos resultados após a terapia endovascular em pacientes com DAP. Os resultados variáveis após a terapia endovascular podem depender, pelo menos em parte, do perfil de citocinas envolvidas nos processos inflamatórios e ateroscleróticos.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso potencial dos níveis circulantes de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 como biomarcadores de eventos adversos graves nos membros ( MALE) e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em pacientes diabéticos com DAP e isquemia crônica com risco de membro (CLTI) que requerem um procedimento de revascularização endovascular.
As principais questões que pretende responder são:
- associação entre os níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 no início do estudo e eventos adversos graves em membros (MASC.) após revascularização de membros inferiores.
- associação entre níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 no início do estudo e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após revascularização de membros inferiores.
Pacientes diabéticos com CLTI que necessitam de revascularização endovascular de membro inferior serão submetidos a coleta de sangue para dosagem de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 circulantes antes do procedimento endovascular.
A incidência de MALE e MACE será coletada em um acompanhamento de 12 meses e será associada aos níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- diagnóstico de DM2 presente há pelo menos um ano
- Índice tornozelo/braquial (ITB) inferior a 0,80
- estenose de membro inferior maior que 50% documentada por ultrassom Doppler colorido (US)
- categoria 4 ou 5 de PAD de acordo com a classificação de Rutherford
- presença de CLTI requerendo tratamento endovascular
Critério de exclusão:
- gravidez
- infecções agudas no presente ou no mês anterior
- úlceras do pé diabético com sinal de infecção ou osteomielite
- revascularização endovascular ou cirúrgica anterior de membros inferiores nos últimos 3 meses
- neuropatia periférica diabética
- doença hepática com estado funcional B ou C de acordo com a classificação de Child-Pugh
- trombofilia congênita ou adquirida
- doença autoimune ativa
- câncer ativo
- Transplante de órgão
- esperança de vida < 12 meses
- contra-indicação à terapia antiplaquetária
- contra-indicação para revascularização endovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre incidência de MALE e níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Avaliar a associação entre os níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 antes da revascularização endovascular e a incidência de MACHO durante o período de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre incidência de infarto do miocárdio e níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Avaliar a associação entre os níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 antes da revascularização endovascular e a incidência de infarto do miocárdio durante o período de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Associação entre incidência de AVC e níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Avaliar a associação entre os níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 antes da revascularização endovascular e a incidência de acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento.
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Seguimento de 12 meses
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Associação entre incidência de morte cardiovascular e níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Avaliar a associação entre os níveis séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reativa, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 antes da revascularização endovascular e a incidência de morte cardiovascular durante o período de seguimento.
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012 (ANMAR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos