Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära biomarkörer vid perifer artärsjukdom.

24 februari 2023 uppdaterad av: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kardiovaskulära biomarkörer hos diabetespatienter som genomgår endovaskulär revaskularisering för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).

Trots den bästa medicinska behandlingen upplever många patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter ogynnsamma kardiovaskulära utfall och postoperativa komplikationer som kan öka risken för akut extremitetsischemi eller amputation. Det finns inga tydliga molekylära samband som kan förklara skillnaderna i resultat efter endovaskulär terapi hos patienter med PAD. De varierande resultaten efter endovaskulär terapi kan bero, åtminstone delvis, på profilen för cytokiner som är involverade i inflammatoriska och aterosklerotiska processer.

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den potentiella användningen av cirkulerande IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1-nivåer som biomarkörer för allvarliga extremitetshändelser ( MALE) och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos diabetespatienter med PAD och kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som kräver en procedur för endovaskulär revaskularisering.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • samband mellan serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 vid baslinjen och större oönskade extremitetshändelser (MALE) efter revaskularisering i nedre extremiteter.
  • samband mellan serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 vid baslinjen och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter revaskularisering i nedre extremiteter.

Diabetespatienter med CLTI som kräver endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter kommer att genomgå blodprovstagning för dosering av cirkulerande IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 före den endovaskulära proceduren.

Incidensen av MALE och MACE kommer att samlas in under en 12-månaders uppföljning och kommer att associeras med IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera på varandra följande patienter med typ 2-diabetes mellitus och PAD som behöver nedre extremiteter och tas in på internmedicinska kardiovaskulära enheten vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder av minst 18 år
  • diagnos av T2DM närvarande i minst ett år
  • Ankel/Brachial Index (ABI) på mindre än 0,80
  • stenos i nedre extremiteter mer än 50 % dokumenterad av Ultrasound Color Doppler (US)
  • kategori 4 eller 5 av PAD i enlighet med Rutherford-klassificeringen
  • förekomst av CLTI som kräver endovaskulär behandling

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • akuta infektioner för närvarande eller under föregående månad
  • diabetiska fotsår med tecken på infektion eller osteomyelit
  • tidigare endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering i nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  • diabetisk perifer neuropati
  • leversjukdom med funktionsstatus B eller C i enlighet med Child-Pugh-klassificeringen
  • medfödd eller förvärvad trombofili
  • aktiv autoimmun sjukdom
  • aktiv cancer
  • organtransplantation
  • förväntad livslängd < 12 månader
  • kontraindikation för trombocythämmande behandling
  • kontraindikation för endovaskulär revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan incidensen av MALE och IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och förekomst av MALE under uppföljningsperioden.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan incidens av hjärtinfarkt och IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av hjärtinfarkt under uppföljningsperioden.
12 månaders uppföljning
Samband mellan incidens av stroke och IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av stroke under uppföljningsperioden.
12 månaders uppföljning
Samband mellan incidens av kardiovaskulär död och IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin och omentin-1 serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av kardiovaskulär död under uppföljningsperioden.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012 (ANMAR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera