Biomarcadores cardiovasculares en enfermedad arterial periférica.
Biomarcadores cardiovasculares en pacientes diabéticos sometidos a revascularización endovascular por isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI).
A pesar del mejor tratamiento médico, muchos pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que se someten a una revascularización endovascular de las extremidades inferiores experimentan resultados cardiovasculares adversos y complicaciones posoperatorias que pueden aumentar el riesgo de isquemia aguda de las extremidades o amputación. No hay asociaciones moleculares claras que puedan explicar las diferencias en los resultados después de la terapia endovascular en pacientes con EAP. Los resultados variables que siguen a la terapia endovascular pueden depender, al menos en parte, del perfil de citoquinas involucradas en los procesos inflamatorios y ateroscleróticos.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el uso potencial de los niveles circulantes de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 como biomarcadores de eventos adversos mayores en las extremidades. MALE) y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes diabéticos con PAD e isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que requieren un procedimiento de revascularización endovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 al inicio del estudio y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) después de la revascularización de las extremidades inferiores.
- asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 al inicio del estudio y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de la revascularización de las extremidades inferiores.
Los pacientes diabéticos con CLTI que requieren revascularización endovascular de las extremidades inferiores se someterán a muestras de sangre para determinar la dosis de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 circulantes antes del procedimiento endovascular.
La incidencia de MALE y MACE se recopilará en un seguimiento de 12 meses y se asociará con los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años
- diagnóstico de DMT2 presente durante al menos un año
- Índice tobillo/brazo (ABI) de menos de 0,80
- estenosis de miembros inferiores mayor al 50% documentada por Ultrasonido Doppler Color (US)
- categoría 4 o 5 de PAD de acuerdo con la clasificación de Rutherford
- presencia de CLTI que requiere tratamiento endovascular
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- infecciones agudas en la actualidad o en el mes anterior
- úlceras del pie diabético con signos de infección u osteomielitis
- revascularización endovascular o quirúrgica previa de miembros inferiores en los últimos 3 meses
- neuropatía diabética periférica
- enfermedad hepática con un estado funcional B o C según la clasificación de Child-Pugh
- trombofilia congénita o adquirida
- enfermedad autoinmune activa
- cáncer activo
- transplante de organo
- esperanza de vida < 12 meses
- contraindicación para la terapia antiplaquetaria
- contraindicación para la revascularización endovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la incidencia de MALE y los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 antes de la revascularización endovascular y la incidencia de MALE durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la incidencia de infarto de miocardio y los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 antes de la revascularización endovascular y la incidencia de infarto de miocardio durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Asociación entre la incidencia de ictus y los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 antes de la revascularización endovascular y la incidencia de ictus durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Asociación entre la incidencia de muerte cardiovascular y los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteína C reactiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina y omentina-1 antes de la revascularización endovascular y la incidencia de muerte cardiovascular durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012 (ANMAR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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