Сердечно-сосудистые биомаркеры при заболевании периферических артерий.
Сердечно-сосудистые биомаркеры у пациентов с диабетом, перенесших эндоваскулярную реваскуляризацию по поводу хронической ишемии, угрожающей конечностям (CLTI).
Несмотря на лучшее медикаментозное лечение, многие пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА), которым проводится эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей, имеют неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы и послеоперационные осложнения, которые могут увеличить риск острой ишемии конечности или ампутации. Нет четких молекулярных ассоциаций, которые могли бы объяснить различия в исходах после эндоваскулярной терапии у пациентов с ЗПА. Различные исходы после эндоваскулярной терапии могут зависеть, по крайней мере частично, от профиля цитокинов, участвующих в воспалительных и атеросклеротических процессах.
Целью этого обсервационного исследования является оценка потенциального использования уровней циркулирующих IL-1, IL-6, TNF-альфа, C-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в качестве биомаркеров серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей. MALE) и серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с диабетом с ЗПА и хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI), требующих процедуры эндоваскулярной реваскуляризации.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- связь между сывороточными уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 на исходном уровне и основными нежелательными явлениями на конечностях (MALE) после реваскуляризации нижних конечностей.
- связь между сывороточными уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 на исходном уровне и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) после реваскуляризации нижних конечностей.
У пациентов с диабетом с CLTI, которым требуется эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей, перед эндоваскулярной процедурой будет проведен забор крови для определения дозы циркулирующих IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1.
Заболеваемость MALE и MACE будет собираться в течение 12 месяцев наблюдения и будет связана с уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- диагноз СД2 присутствует не менее одного года
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,80
- стеноз нижних конечностей более 50%, подтвержденный ультразвуковой цветной допплерографией (США)
- категория 4 или 5 PAD в соответствии с классификацией Резерфорда
- наличие CLTI, требующее эндоваскулярного лечения
Критерий исключения:
- беременность
- острые инфекции в настоящее время или в предыдущем месяце
- диабетические язвы стопы с признаками инфекции или остеомиелита
- предшествующая эндоваскулярная или хирургическая реваскуляризация нижних конечностей в течение последних 3 месяцев
- диабетическая периферическая невропатия
- заболевание печени с функциональным статусом В или С по классификации Чайлд-Пью
- врожденная или приобретенная тромбофилия
- активное аутоиммунное заболевание
- активный рак
- трансплантация органов
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- противопоказания к эндоваскулярной реваскуляризации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между заболеваемостью MALE и уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, C-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценить взаимосвязь между уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и частотой MALE в течение периода наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь частоты инфаркта миокарда с уровнями ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценить взаимосвязь между уровнями ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и частотой инфаркта миокарда в период наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Связь между частотой инсульта и уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценить связь между уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и частотой инсульта в период наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Связь между частотой смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и уровнями ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценить связь между уровнями IL-1, IL-6, TNF-альфа, С-реактивного белка, HMGB-1, остеопротегерина, сортилина и оментина-1 в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и частотой смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012 (ANMAR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .