Biomarcatori cardiovascolari nella malattia delle arterie periferiche.
Biomarcatori cardiovascolari in pazienti diabetici sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare per ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI).
Nonostante la migliore gestione medica, molti pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori presentano esiti cardiovascolari avversi e complicanze postoperatorie che possono aumentare il rischio di ischemia acuta degli arti o amputazione. Non ci sono chiare associazioni molecolari che potrebbero spiegare le differenze nei risultati dopo la terapia endovascolare nei pazienti con PAD. I risultati variabili dopo la terapia endovascolare possono dipendere, almeno in parte, dal profilo delle citochine coinvolte nei processi infiammatori e aterosclerotici.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'uso potenziale dei livelli circolanti di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 come biomarcatori di eventi avversi maggiori degli arti. MALE) ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti diabetici con PAD e ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che richiedono una procedura di rivascolarizzazione endovascolare.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- associazione tra livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 al basale e eventi avversi maggiori degli arti (MALE) dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
- associazione tra livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 al basale e eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
I pazienti diabetici con CLTI che richiedono rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori saranno sottoposti a prelievo di sangue per il dosaggio di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 circolanti prima della procedura endovascolare.
L'incidenza di MALE e MACE sarà raccolta in un follow-up di 12 mesi e sarà associata ai livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 18 anni
- diagnosi di DMT2 presente da almeno un anno
- Indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 0,80
- stenosi degli arti inferiori superiore al 50% documentata da Ultrasound Color Doppler (US)
- categoria 4 o 5 della PAD secondo la classificazione di Rutherford
- presenza di CLTI che richiede un trattamento endovascolare
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- infezioni acute attualmente o nel mese precedente
- ulcere del piede diabetico con segno di infezione o osteomielite
- precedente rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica dell'arto inferiore negli ultimi 3 mesi
- neuropatia periferica diabetica
- malattia epatica con uno stato funzionale B o C secondo la classificazione di Child-Pugh
- trombofilia congenita o acquisita
- malattia autoimmune attiva
- cancro attivo
- trapianto di organi
- aspettativa di vita < 12 mesi
- controindicazione alla terapia antipiastrinica
- controindicazione alla rivascolarizzazione endovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra incidenza di MALE e livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Valutare l'associazione tra livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di MALE durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra incidenza di infarto miocardico e livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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È stata valutata l'associazione tra i livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di infarto miocardico durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 12 mesi
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Associazione tra incidenza di ictus e livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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È stata valutata l'associazione tra i livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di ictus durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 12 mesi
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Associazione tra incidenza di morte cardiovascolare e livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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È stata valutata l'associazione tra i livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-alfa, proteina C reattiva, HMGB-1, osteoprotegerina, sortilina e omentina-1 prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di morte cardiovascolare durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012 (ANMAR)
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