Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære biomarkører ved perifer arteriesykdom.

24. februar 2023 oppdatert av: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kardiovaskulære biomarkører hos diabetespasienter som gjennomgår endovaskulær revaskularisering for kronisk lemmer-truende ischemi (CLTI).

Til tross for den beste medisinske behandlingen opplever mange pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter uheldige kardiovaskulære utfall og postoperative komplikasjoner som kan øke risikoen for akutt iskemi i ekstremiteter eller amputasjon. Det er ingen klare molekylære assosiasjoner som kan forklare forskjellene i utfall etter endovaskulær terapi hos pasienter med PAD. De variable utfallene etter endovaskulær terapi kan avhenge, i det minste delvis, av profilen til cytokiner involvert i inflammatoriske og aterosklerotiske prosesser.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den potensielle bruken av sirkulerende IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 nivåer som biomarkører for alvorlige uønskede hendelser i lemmer ( MALE) og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos diabetespasienter med PAD og kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) som krever en prosedyre for endovaskulær revaskularisering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • assosiasjon mellom serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 ved baseline og alvorlige uønskede lemmer (MALE) etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.
  • assosiasjon mellom serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 ved baseline og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Diabetespasienter med CLTI som krever endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter vil gjennomgå blodprøvetaking for dosering av sirkulerende IL-1, IL-6, TNF-alfa, C-reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 før endovaskulær prosedyre.

Forekomst av MALE og MACE vil bli samlet i en 12-måneders oppfølging og vil være assosiert med IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere påfølgende pasienter med type 2 diabetes mellitus og PAD som trenger nedre ekstremiteter og legges inn på internmedisinsk kardiovaskulær enhet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på minst 18 år
  • diagnose av T2DM tilstede i minst ett år
  • Ankel/brachial indeks (ABI) på mindre enn 0,80
  • stenose i nedre ekstremiteter større enn 50 % dokumentert av Ultrasound Color Doppler (US)
  • kategori 4 eller 5 av PAD i samsvar med Rutherford-klassifiseringen
  • tilstedeværelse av CLTI som krever endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • akutte infeksjoner nå eller i forrige måned
  • diabetiske fotsår med tegn på infeksjon eller osteomyelitt
  • tidligere endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering i underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene
  • diabetisk perifer nevropati
  • leversykdom med funksjonsstatus B eller C i henhold til Child-Pugh klassifisering
  • medfødt eller ervervet trombofili
  • aktiv autoimmun sykdom
  • aktiv kreft
  • organtransplantasjon
  • forventet levealder < 12 måneder
  • kontraindikasjon for antiplatebehandling
  • kontraindikasjon for endovaskulær revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom forekomst av MALE og IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av MALE under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom forekomst av hjerteinfarkt og IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av hjerteinfarkt under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Sammenheng mellom forekomst av hjerneslag og IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av hjerneslag under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Sammenheng mellom forekomst av kardiovaskulær død og IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom IL-1, IL-6, TNF-alfa, C reaktivt protein, HMGB-1, osteoprotegerin, sortilin og omentin-1 serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av kardiovaskulær død under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012 (ANMAR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere