Kardiovaskulaariset biomarkkerit ääreisvaltimotaudissa.
Kardiovaskulaariset biomarkkerit diabeettisilla potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatio kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) vuoksi.
Huolimatta parhaasta lääketieteellisestä hoidosta, monet potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), joille tehdään alaraajojen endovaskulaarinen revaskularisaatio, kokevat haitallisia kardiovaskulaarisia tuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka voivat lisätä akuutin raajan iskemian tai amputaation riskiä. Ei ole olemassa selkeitä molekyyliassosiaatioita, jotka selittäisivät erot tuloksissa endovaskulaarisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on PAD. Endovaskulaarisen hoidon jälkeiset vaihtelevat tulokset voivat riippua ainakin osittain tulehdus- ja ateroskleroottisiin prosesseihin osallistuvien sytokiinien profiilista.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävän IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n potentiaalista käyttöä merkittävien haitallisten raajatapahtumien biomarkkereina ( MALE) ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) diabeetikoilla, joilla on PAD ja krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI), joka vaatii endovaskulaarista revaskularisaatiota.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys lähtötilanteessa ja merkittävien haitallisten raajatapahtumien (MALE) välillä alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen.
- IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys lähtötilanteessa ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) välillä alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen.
Diabetespotilailta, joilla on CLTI, joka vaatii alaraajojen endovaskulaarista revaskularisaatiota, otetaan verinäyte verenkierron IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n annostusta varten ennen endovaskulaarista toimenpidettä.
MALEn ja MACE:n ilmaantuvuus kerätään 12 kuukauden seurannassa ja se yhdistetään IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasoihin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- T2DM-diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Nilkka/Brachial Index (ABI) on alle 0,80
- alaraajojen ahtauma yli 50 % dokumentoitu Ultrasound Color Doppler (USA)
- PAD:n kategoria 4 tai 5 Rutherfordin luokituksen mukaisesti
- CLTI:n esiintyminen, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- akuutteja infektioita tällä hetkellä tai edellisen kuukauden aikana
- diabeettiset jalkahaavat, joissa on merkkejä infektiosta tai osteomyeliitistä
- aiempi alaraajojen endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- diabeettinen perifeerinen neuropatia
- maksasairaus, jonka toimintatila on B tai C Child-Pugh-luokituksen mukaisesti
- synnynnäinen tai hankittu trombofilia
- aktiivinen autoimmuunisairaus
- aktiivinen syöpä
- elinsiirto
- elinajanodote < 12 kuukautta
- verihiutaleiden vasta-aiheena
- vasta-aihe endovaskulaariselle revaskularisaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MALE:n ja IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja MALEn esiintyvyys seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuuden ja IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida yhteys IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja sydäninfarktin ilmaantuvuuden välillä seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuuden ja IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja aivohalvauksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Yhteys sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, C-reaktiivisen proteiinin, HMGB-1:n, osteoprotegeriinin, sortiliinin ja omentiini-1:n seerumitasojen välinen yhteys ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012 (ANMAR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat