妇科癌症幸存者盆底功能障碍的识别和预防
2025年10月13日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的两个目标是为接受盆腔放疗的患者建立评估盆底的标准化方法，并确定使用 MRI 确定盆底肌肉组织的剂量学限制以用于辐射计划的逆 RT 计划的可行性。
研究人员假设，与患者报告的结果相比，基于检查的诊断工具将提供更多关于与骨盆辐射相关的损伤区域的信息，并可用于未来的预防策略研究。
基于检查的工具还将允许测量特定区域对放射治疗的疼痛剂量反应，这些区域可以在治疗计划期间被排除在辐射场之外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 预期队列
- 对局部晚期宫颈癌进行根治性、治愈性放化疗的主要治疗（化疗必须是放射增敏铂剂）。
- 至少 18 岁。
- 英语母语者。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准 - 预期队列
- 接受过任何形式的盆腔放疗（诊断研究除外）。
- 目前正在服用且不打算服用抗雌激素激素治疗。
- 间质性膀胱炎/慢性膀胱痛、肠易激综合征或炎症性肠病的诊断。
- 目前正在接受慢性非癌症疼痛治疗（入组后的疼痛治疗是可以接受的）。
纳入标准 - 回顾性队列（历史对照）
- 接受了局部晚期宫颈癌的初步治疗，采用根治性的根治性放化疗（化疗必须是放射增敏铂剂）。
- 至少 18 岁。
排除标准 - 回顾性队列（历史对照）
- 接受过任何形式的盆腔放疗（诊断研究除外）。
- 治疗期间或治疗后 6 个月内接受过抗雌激素激素治疗。
- 治疗开始时诊断为间质性膀胱炎/慢性膀胱痛、肠易激综合征或炎症性肠病。
- 在治疗开始时同时治疗慢性非癌性疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个位数骨盆检查
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检查大约需要 5 分钟，并使用一个手指触诊骨盆底肌肉，在此期间，患者将在 5 个成对位置按 0-10 的等级对疼痛进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EORTC QLQ-CX2 测量的患者报告症状与个位数骨盆检查结果的比较
大体时间：开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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如果任何检查部位的疼痛被报告为大于或等于 10 次中的四次 (>4)，则检查将被视为 PFMD 阳性。
EORTC QLQ-CX2 包含 24 个项目，按患者体验每个项目的频率评分为 1-4。
最低可能得分为 24，最高得分为 96，得分越高表明生活质量越差。
如果任何阴道、性或泌尿生殖模块问题被评为 4 级，则问卷将被视为阳性，否则将作为连续变量进行分析。
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开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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通过 PFDI-20 测量的患者报告症状与个位数骨盆检查结果的比较
大体时间：开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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如果任何检查部位的疼痛报告为 > 4（满分 10），则检查将被视为 PFMD 阳性。
PFDI-20 包括三个领域的 20 个项目，并提供 0-100 的比例分数，表明患者对盆底相关问题的困扰程度。
如果比例分数大于或等于 16，则问卷将被视为积极的，表明至少“中度痛苦”，否则将作为连续变量进行分析。
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开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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通过 PFIQ-7 测量的患者报告症状与个位数骨盆检查结果的比较
大体时间：开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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如果任何检查部位的疼痛报告为 > 4（满分 10），则检查将被视为 PFMD 阳性。
PFIQ-7 包括 7 个项目，每个项目在三个领域重复，并提供一个比例分数和总分，表明患者对盆底相关问题的困扰程度。
调查问卷没有既定的严重程度等级，因此将作为简单的连续变量进行分析。
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开始治疗前、治疗中期（治疗后 3 周）、治疗结束时（治疗 6 周后）和治疗结束后 6 个月的随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔检查宫颈癌治疗过程中盆底功能演变的时程
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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将在每个时间点为考试计算量表和总分的连续变量，并以蜘蛛图表示。
将使用主要结果测量中描述的阈值和每个时间点报告的阳性分数频率来分析检查结果。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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使用 EORTC QLQ-CX2 评分的宫颈癌治疗过程中盆底功能障碍演变的时间进程
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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将在每个时间点计算问卷的量表和总分的连续变量，并以蜘蛛图表示。
调查问卷的结果将使用主要结果测量中描述的阈值和每个时间点报告的阳性分数的频率进行分析。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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使用 PFDI-20 评分的宫颈癌治疗过程中盆底功能障碍演变的时间进程
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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将在每个时间点计算问卷的量表和总分的连续变量，并以蜘蛛图表示。
调查问卷的结果将使用主要结果测量中描述的阈值和每个时间点报告的阳性分数的频率进行分析。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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使用 PFIQ-7 评分的宫颈癌治疗过程中盆底功能障碍演变的时间进程
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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将在每个时间点计算问卷的量表和总分的连续变量，并以蜘蛛图表示。
调查问卷的结果将使用主要结果测量中描述的阈值和每个时间点报告的阳性分数的频率进行分析。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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通过问卷调查（EORTC QLQ-CX2、PFDI-20 和 PFIQ-7）和体格检查将盆底结构的辐射剂量与症状严重程度相关联
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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量表和总分的连续变量，以及检查中辐射暴露结构的特定分数，将与骨盆底结构暴露的剂量学评估进行比较。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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确定复杂功能性骨盆结构的结构水平辐射剂量
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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将为检查中评估的每个特定骨盆底结构计算标准剂量值。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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与历史对照相比，分野 IMRT 患者盆底肌肉功能障碍症状的频率
大体时间：通过完成随访（预计 6 个月）
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历史控制将通过图表审查查询，以获取存档辐射治疗计划中的剂量测定值，并与当前的妇科辐射标准进行比较。
这些患者还将接受彻底的图表审查，以便随后诊断盆底相关疾病，并与使用本研究中建议的筛查工具的诊断率进行比较。
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通过完成随访（预计 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premal Thaker, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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