Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i profilaktyka dysfunkcji dna miednicy u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego

13 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dwa cele tego badania to ustanowienie znormalizowanej metody oceny dna miednicy u pacjentów poddawanych napromienianiu miednicy oraz określenie wykonalności planowania odwrotnej RT za pomocą MRI w celu określenia ograniczeń dozymetrycznych mięśni dna miednicy do wykorzystania w planowaniu radioterapii. Badacze stawiają hipotezę, że narzędzie diagnostyczne oparte na egzaminie dostarczy więcej informacji na temat obszarów urazów związanych z promieniowaniem miednicy niż wyniki zgłaszane przez pacjentów i może być wykorzystane w przyszłych badaniach nad strategiami zapobiegawczymi. Narzędzie oparte na badaniu pozwoli również na pomiar odpowiedzi na dawkę bólu na radioterapię w określonych obszarach, które można wykluczyć z pól promieniowania podczas planowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — prospektywna kohorta

  • W trakcie pierwotnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z ostateczną chemioradioterapią mającą na celu wyleczenie (chemioterapia musi być związkiem platyny uwrażliwiającym na promieniowanie).
  • Co najmniej 18 lat.
  • Osoba mówiąca po angielsku.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia — prospektywna kohorta

  • Otrzymał jakąkolwiek formę promieniowania miednicy (z wyjątkiem badań diagnostycznych).
  • Obecnie stosuje i nie planuje stosować hormonalnej terapii antyestrogenowej.
  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/przewlekłego bólu pęcherza moczowego, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit.
  • Obecnie leczony z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego (leczenie bólu po włączeniu jest dopuszczalne).

Kryteria włączenia — kohorta retrospektywna (kontrola historyczna)

  • Otrzymał podstawowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z ostateczną chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia (chemioterapia musi być platyną uwrażliwiającą na promieniowanie).
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wykluczenia — kohorta retrospektywna (kontrola historyczna)

  • Otrzymał jakąkolwiek formę promieniowania miednicy (z wyjątkiem badań diagnostycznych).
  • stosowała hormonalną terapię antyestrogenową w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza/przewlekłego bólu pęcherza moczowego, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit na początku leczenia.
  • Jednoczesne leczenie przewlekłego bólu nienowotworowego na początku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednocyfrowe badanie miednicy
  • Pacjentki zostaną poddane badaniu mięśni dna miednicy przez ginekologa-onkologa radiologa przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (po 3 tygodniach leczenia), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) oraz podczas wizyty kontrolnej wizyta po 6 miesiącach od zakończenia kuracji. W tych punktach czasowych pacjentki wypełnią również kwestionariusz wpływu na dno miednicy 7 (PFIQ-7), wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) oraz EORTC QLQ-CX24.
  • Pacjent zostanie również poddany standardowemu badaniu MRI przed rozpoczęciem leczenia.
Procedura: Jednocyfrowe badanie miednicy
Badanie trwa około 5 minut i polega na badaniu palpacyjnym mięśni dna miednicy jednym palcem, podczas którego pacjentki oceniają ból w skali od 0 do 10 w 5 sparowanych miejscach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objawów zgłaszanych przez pacjentki mierzonych za pomocą EORTC QLQ-CX2 z wynikami jednocyfrowego badania miednicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia
Badanie zostanie uznane za pozytywne w kierunku PFMD, jeśli ból w jakimkolwiek badanym miejscu zostanie zgłoszony jako większy lub równy 4 (>4) na 10. EORTC QLQ-CX2 zawiera 24 pozycje oceniane od 1 do 4 według częstotliwości, z jaką pacjent doświadcza każdego z nich. Minimalny możliwy wynik to 24, a maksymalny 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Kwestionariusz zostanie uznany za pozytywny, jeśli jakiekolwiek pytanie dotyczące modułu pochwowego, seksualnego lub moczowo-płciowego zostanie ocenione na 4, a w przeciwnym razie zostanie przeanalizowane jako zmienna ciągła.
Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia
Porównanie objawów zgłaszanych przez pacjentki mierzonych za pomocą PFDI-20 z wynikami badania jednocyfrowego miednicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia
Badanie zostanie uznane za pozytywne w kierunku PFMD, jeśli ból w jakimkolwiek badanym miejscu zostanie zgłoszony jako > 4 na 10. PFDI-20 zawiera 20 pozycji w trzech domenach i zapewnia skalowany wynik 0-100 wskazujący, jak bardzo pacjentka jest zaniepokojona problemami związanymi z dnem miednicy. Kwestionariusz zostanie uznany za pozytywny, jeśli skalowany wynik jest większy lub równy 16, co wskazuje co najmniej na „umiarkowany niepokój”, aw przeciwnym razie będzie analizowany jako zmienna ciągła.
Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia
Porównanie objawów zgłaszanych przez pacjentki mierzonych za pomocą PFIQ-7 z wynikami badania jednocyfrowego miednicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia
Badanie zostanie uznane za pozytywne w kierunku PFMD, jeśli ból w jakimkolwiek badanym miejscu zostanie zgłoszony jako > 4 na 10. PFIQ-7 zawiera 7 pozycji, z których każda powtarza się w trzech domenach i zapewnia skalowany wynik oraz całkowity wynik wskazujący, jak bardzo pacjentka jest zaniepokojona problemami związanymi z dnem miednicy. Kwestionariusz nie ma ustalonej skali dotkliwości, dlatego będzie analizowany jako prosta zmienna ciągła.
Przed rozpoczęciem leczenia, w połowie leczenia (3 tygodnie po leczeniu), na końcu leczenia (po 6 tygodniach leczenia) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy ewolucji dysfunkcji dna miednicy w trakcie leczenia raka szyjki macicy za pomocą badania miednicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Ciągłe zmienne skal i łączne wyniki zostaną obliczone dla egzaminu w każdym punkcie czasowym i przedstawione na wykresach typu pająka. Wyniki egzaminu zostaną przeanalizowane przy użyciu progów opisanych w podstawowym pomiarze wyniku oraz częstotliwości pozytywnych wyników zgłoszonych dla każdego punktu czasowego.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Przebieg czasowy ewolucji dysfunkcji dna miednicy w trakcie leczenia raka szyjki macicy przy użyciu wyników EORTC QLQ-CX2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Ciągłe zmienne skal i wyniki całkowite zostaną obliczone dla kwestionariuszy w każdym punkcie czasowym i przedstawione na wykresach typu pająka. Wyniki kwestionariusza zostaną przeanalizowane przy użyciu progów opisanych w podstawowym pomiarze wyniku oraz częstotliwości pozytywnych wyników zgłoszonych dla każdego punktu czasowego.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Przebieg czasowy ewolucji dysfunkcji dna miednicy w trakcie leczenia raka szyjki macicy przy użyciu skali PFDI-20
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Ciągłe zmienne skal i wyniki całkowite zostaną obliczone dla kwestionariuszy w każdym punkcie czasowym i przedstawione na wykresach typu pająka. Wyniki kwestionariusza zostaną przeanalizowane przy użyciu progów opisanych w podstawowym pomiarze wyniku oraz częstotliwości pozytywnych wyników zgłoszonych dla każdego punktu czasowego.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Przebieg czasowy ewolucji dysfunkcji dna miednicy w trakcie leczenia raka szyjki macicy przy użyciu skali PFIQ-7
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Ciągłe zmienne skal i wyniki całkowite zostaną obliczone dla kwestionariuszy w każdym punkcie czasowym i przedstawione na wykresach typu pająka. Wyniki kwestionariusza zostaną przeanalizowane przy użyciu progów opisanych w podstawowym pomiarze wyniku oraz częstotliwości pozytywnych wyników zgłoszonych dla każdego punktu czasowego.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Korelacja dawki promieniowania ze strukturami dna miednicy z nasileniem objawów za pomocą kwestionariusza (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 i PFIQ-7) oraz badania fizykalnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Ciągłe zmienne skal i wyników całkowitych, a także wyniki specyficzne dla struktur narażonych na promieniowanie podczas badania zostaną porównane z dozymetrycznymi ocenami ekspozycji struktur dna miednicy.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Określić poziom dawki promieniowania dla złożonych struktur funkcjonalnych miednicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Standardowe wartości dozymetryczne zostaną obliczone dla każdej konkretnej struktury dna miednicy ocenianej podczas badania.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Częstość objawów dysfunkcji mięśni dna miednicy u pacjentów z IMRT z podzielonym polem w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)
Historyczne kontrole zostaną sprawdzone za pomocą przeglądu wykresów pod kątem wartości dozymetrycznych w zarchiwizowanych planach radioterapii i porównane z aktualnymi standardami promieniowania ginekologicznego. Pacjenci ci zostaną również poddani dokładnemu przeglądowi wykresów pod kątem kolejnych rozpoznań zaburzeń związanych z dnem miednicy i porównani z częstością diagnoz przy użyciu proponowanych narzędzi przesiewowych w tym badaniu.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj