Identifiering och förebyggande av bäckenbottendysfunktion hos överlevande gynekologisk cancer
31 maj 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
De två målen med denna studie är att etablera en standardiserad metod för att bedöma bäckenbotten för patienter som genomgår bäckenstrålning och att fastställa genomförbarheten av omvänd RT-planering med hjälp av MRT för att identifiera dosimetriska begränsningar för bäckenbottenmuskulaturen för användning i strålplanering.
Utredarna antar att ett undersökningsbaserat diagnostiskt verktyg kommer att ge mer information om skadeområdena relaterade till bäckenstrålning än patientrapporterade resultat, och kan användas i framtida studier av förebyggande strategier.
Ett undersökningsbaserat verktyg kommer också att möjliggöra mätning av smärtdosrespons på strålbehandling av specifika områden, som kan uteslutas från strålningsfält under behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler McKinnish, M.D.
- Telefonnummer: 828-734-8675
- E-post: tyler.mckinnish@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Tyler McKinnish, M.D.
- Telefonnummer: 828-734-8675
- E-post: tyler.mckinnish@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Tyler McKinnish, M.D.
-
Underutredare:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Premal Thaker, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier - Prospective Cohort
- Genomgår primär behandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer med definitiv kemoradioterapi med kurativ avsikt (kemoterapi måste vara ett strålsensibiliserande platinamedel).
- Minst 18 år.
- Engelsktalande.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier - Prospektiv kohort
- Fick någon form av bäckenstrålning (förutom diagnostiska studier).
- Tar för närvarande och planerar inte att ta antiöstrogen hormonbehandling.
- Diagnos av interstitiell cystit/kronisk blåsmärta, irritabel tarm eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Behandlas för närvarande för ett kroniskt smärttillstånd som inte är cancer (behandling för smärta efter inskrivning är acceptabelt).
Inklusionskriterier - retrospektiv kohort (historisk kontroll)
- Fick primär behandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer med definitiv kurativ kemoradioterapi (kemoterapi måste vara ett strålsensibiliserande platinamedel).
- Minst 18 år.
Uteslutningskriterier - retrospektiv kohort (historisk kontroll)
- Fick någon form av bäckenstrålning (förutom diagnostiska studier).
- Tog antiöstrogen hormonbehandling under behandlingen eller under de 6 månaderna efter behandlingen.
- Diagnos av interstitiell cystit/kronisk blåsmärta, irritabel tarm eller inflammatorisk tarmsjukdom i början av behandlingen.
- Samtidigt behandlas för ett kroniskt icke-cancersmärttillstånd vid behandlingsstart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensiffrig bäckenundersökning
|
Undersökningen tar cirka 5 minuter och använder en enda siffra för att palpera bäckenbottenmusklerna, under vilken patienter kommer att bedöma smärta på en skala från 0-10 på 5 parade platser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av patientrapporterade symtom mätt med EORTC QLQ-CX2 jämfört med fynd av ensiffrig bäckenundersökning
Tidsram: Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
En undersökning kommer att anses positiv för PFMD om smärta på någon undersökt plats rapporteras som större än eller lika med fyra (>4) av 10.
EORTC QLQ-CX2 innehåller 24 objekt med poäng 1-4 efter frekvens som patienten upplever var och en.
Minsta möjliga poäng är 24 och maximalt 96, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Frågeformuläret kommer att betraktas som positivt om någon vaginal, sexuell eller genitourinär modulfråga har betyget 4 och i övrigt kommer den att analyseras som en kontinuerlig variabel.
|
Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
|
Jämförelse av patientrapporterade symtom mätt med PFDI-20 jämfört med fynd av ensiffrig bäckenundersökning
Tidsram: Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
En undersökning kommer att anses positiv för PFMD om smärta på någon undersökt plats rapporteras som >4 av 10.
PFDI-20 innehåller 20 artiklar i tre domäner och ger en skalad poäng på 0-100 som indikerar hur mycket en patient besväras av bäckenbottenrelaterade problem.
Frågeformuläret kommer att betraktas som positivt om den skalade poängen är större än eller lika med 16, vilket indikerar åtminstone "måttlig ångest" och kommer i övrigt att analyseras som en kontinuerlig variabel.
|
Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
|
Jämförelse av patientrapporterade symtom mätt med PFIQ-7 jämfört med fynd av ensiffrig bäckenundersökning
Tidsram: Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
En undersökning kommer att anses positiv för PFMD om smärta på någon undersökt plats rapporteras som >4 av 10.
PFIQ-7 innehåller 7 artiklar som var och en upprepas över tre domäner och ger en skalad poäng och totalpoäng som indikerar hur mycket en patient besväras av bäckenbottenrelaterade problem.
Enkäten har ingen fastställd allvarlighetsskala och kommer därför att analyseras som en enkel kontinuerlig variabel.
|
Före behandlingsstart, i mitten av behandlingen (3 veckor efter behandling), i slutet av behandlingen (efter 6 veckors behandling) och vid 6 månaders uppföljningsbesök efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för bäckenbottendysfunktionsutveckling under behandlingsförloppet för livmoderhalscancer med bäckenundersökning
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Kontinuerliga variabler av skalor och totalpoäng kommer att beräknas för examen vid varje tidpunkt och representeras i spindel-typ plot.
Resultaten av provet kommer att analyseras med hjälp av tröskelvärdena som beskrivs i det primära utfallsmåttet, och frekvenser av positiva poäng rapporteras för varje tidpunkt.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Tidsförlopp för utveckling av bäckenbottendysfunktion under behandlingsförloppet för livmoderhalscancer med hjälp av EORTC QLQ-CX2 poäng
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Kontinuerliga variabler av skalor och totalpoäng kommer att beräknas för frågeformulären vid varje tidpunkt och representeras i plotter av spindeltyp.
Resultaten av frågeformuläret kommer att analyseras med hjälp av de tröskelvärden som beskrivs i det primära utfallsmåttet, och frekvenser av positiva poäng rapporteras för varje tidpunkt.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Tidsförlopp för utveckling av bäckenbottendysfunktion under behandlingsförloppet för livmoderhalscancer med hjälp av PFDI-20 poäng
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Kontinuerliga variabler av skalor och totalpoäng kommer att beräknas för frågeformulären vid varje tidpunkt och representeras i plotter av spindeltyp.
Resultaten av frågeformuläret kommer att analyseras med hjälp av de tröskelvärden som beskrivs i det primära utfallsmåttet, och frekvenser av positiva poäng rapporteras för varje tidpunkt.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Tidsförlopp för utveckling av bäckenbottendysfunktion under behandlingsförloppet för livmoderhalscancer med PFIQ-7-poäng
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Kontinuerliga variabler av skalor och totalpoäng kommer att beräknas för frågeformulären vid varje tidpunkt och representeras i plotter av spindeltyp.
Resultaten av frågeformuläret kommer att analyseras med hjälp av de tröskelvärden som beskrivs i det primära utfallsmåttet, och frekvenser av positiva poäng rapporteras för varje tidpunkt.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Korrelera stråldos till bäckenbottenstrukturer med symtomens svårighetsgrad genom frågeformulär (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 och PFIQ-7) och fysisk undersökning
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Kontinuerliga variabler av skalor och totalpoäng, såväl som specifika poäng för strålningsexponerade strukturer vid undersökning, kommer att jämföras med dosimetriska bedömningar av exponering av bäckenbottenstrukturer.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Bestäm strukturnivå stråldos till komplexa funktionella bäckenstrukturer
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Standarddosimetriska värden kommer att beräknas för varje specifik bäckenbottenstruktur som utvärderas vid undersökningen.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
|
Frekvens av symtom på bäckenbottenmuskeldysfunktion hos IMRT-patienter med split-field jämfört med historiska kontroller
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Historiska kontroller kommer att efterfrågas via diagramgranskning för dosimetriska värden i arkiverade strålbehandlingsplaner och jämföras med nuvarande gynekologiska strålningsstandarder.
Dessa patienter kommer också att genomgå en grundlig kartgranskning för efterföljande diagnoser av bäckenbottenrelaterade störningar och jämföras med diagnosfrekvensen med hjälp av de föreslagna screeningverktygen i denna studie.
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tyler McKinnish, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202209105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .