Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon hos gynekologiske kreftoverlevere

13. oktober 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
De to målene med denne studien er å etablere en standardisert metode for å vurdere bekkenbunnen for pasienter som gjennomgår bekkenstråling og å bestemme gjennomførbarheten av invers-RT-planlegging ved bruk av MR for å identifisere dosimetriske begrensninger av bekkenbunnsmuskulaturen for bruk i strålingsplanlegging. Etterforskerne antar at et eksamensbasert diagnostisk verktøy vil gi mer informasjon om skadeområdene relatert til bekkenstråling enn pasientrapporterte utfall, og kan brukes i fremtidige studier av forebyggende strategier. Et eksamensbasert verktøy vil også tillate måling av smertedoserespons på strålebehandling av spesifikke områder, som kan utelukkes fra strålefelt under behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Prospektiv kohort

  • Gjennomgår primærbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft med definitiv kjemoradioterapi med kurativ hensikt (kjemoterapi må være et strålesensibiliserende platinamiddel).
  • Minst 18 år.
  • Engelsktalende.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier - Prospektiv kohort

  • Mottok enhver form for bekkenstråling (unntatt diagnostiske studier).
  • Tar for tiden og planlegger ikke å ta anti-østrogen hormonbehandling.
  • Diagnose av interstitiell cystitt/kronisk blæresmerter, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Behandles for tiden for en kronisk smertetilstand som ikke er kreft (behandling for smerte etter innmelding er akseptabelt).

Inkluderingskriterier - Retrospektiv kohort (historisk kontroll)

  • Fikk primærbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft med definitiv kurativ kjemoradioterapi (kjemoterapi må være et strålesensibiliserende platinamiddel).
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier – Retrospektiv kohort (historisk kontroll)

  • Mottok enhver form for bekkenstråling (unntatt diagnostiske studier).
  • Tok anti-østrogen hormonbehandling under behandling eller i 6 måneder etter behandling.
  • Diagnose av interstitiell cystitt/kronisk blæresmerter, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom ved behandlingsstart.
  • Samtidig behandlet for en kronisk ikke-kreft smertetilstand ved behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensifret bekkenundersøkelse
  • Pasienter vil få utført en bekkenbunnsmuskelundersøkelse av sin gynekologiske strålingsonkolog før behandling, ved behandlingsmidtpunkt (etter 3 ukers behandling), ved slutten av behandlingen (etter 6 ukers behandling) og ved en oppfølging besøk 6 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter vil også fylle ut bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema 7 (PFIQ-7), bekkenbunnssviktindeks (PFDI-20) og EORTC QLQ-CX24 på disse tidspunktene.
  • Pasienten vil også gjennomgå en standard MR-undersøkelse før behandlingsstart.
Fremgangsmåte: Ensifret bekkenundersøkelse
Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter og bruker et enkelt siffer for å palpere bekkenbunnsmuskulaturen, hvor pasienter vil vurdere smerte på en skala fra 0-10 på 5 sammenkoblede steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved EORTC QLQ-CX2 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som større enn eller lik fire (>4) av 10. EORTC QLQ-CX2 inneholder 24 elementer skåret 1-4 etter frekvens som pasienten opplever hver. Minste mulige poengsum er 24, og maksimum 96, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Spørreskjemaet vil bli vurdert som positivt hvis et spørsmål om vaginal, seksuell eller genitourinær modul er vurdert til 4 og ellers vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved PFDI-20 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som >4 av 10. PFDI-20 inkluderer 20 elementer i tre domener og gir en skalert poengsum på 0-100 som indikerer hvor mye en pasient er plaget av bekkenbunnsrelaterte problemer. Spørreskjemaet vil bli ansett som positivt hvis den skalerte poengsummen er større enn eller lik 16, noe som indikerer minst "moderate distress" og vil ellers bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved PFIQ-7 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som >4 av 10. PFIQ-7 inkluderer 7 elementer hver gjentatt på tvers av tre domener og gir en skalert poengsum og total poengsum som indikerer hvor mye en pasient er plaget av bekkenbunnsrelaterte problemer. Spørreskjemaet har ikke en etablert alvorlighetsskala, og vil derfor bli analysert som en enkel kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunndysfunksjon i løpet av behandling for livmorhalskreft ved bruk av bekkenundersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalpoeng vil bli beregnet for eksamen på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av eksamen vil bli analysert ved å bruke tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved bruk av EORTC QLQ-CX2-score
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved bruk av PFDI-20-skårene
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved å bruke PFIQ-7-skårene
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Korreler stråledose til bekkenbunnsstrukturer med symptomalvorlighet ved hjelp av spørreskjema (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 og PFIQ-7) og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskårer, samt spesifikke skårer for strålingseksponerte strukturer ved undersøkelse, vil bli sammenlignet med dosimetriske vurderinger av eksponering av bekkenbunnsstrukturer.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Bestem strukturnivå stråledose til komplekse funksjonelle bekkenstrukturer
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Standard dosimetriske verdier vil bli beregnet for hver spesifikke bekkenbunnsstruktur evaluert under undersøkelsen.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Hyppighet av symptomer på bekkenbunnsmuskeldysfunksjon hos IMRT-pasienter med delt felt sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Historiske kontroller vil bli forespurt via kartgjennomgang for dosimetriske verdier i arkiverte strålebehandlingsplaner og sammenlignet med gjeldende gynekologisk strålingsstandarder. Disse pasientene vil også gjennomgå en grundig kartgjennomgang for påfølgende diagnoser av bekkenbunnsrelaterte lidelser og sammenlignet med diagnosefrekvensen ved å bruke de foreslåtte screeningsverktøyene i denne studien.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202209105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere