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Identificación y prevención de la disfunción del piso pélvico en sobrevivientes de cáncer ginecológico

31 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los dos objetivos de este estudio son establecer un método estandarizado para evaluar el suelo pélvico en pacientes que se someten a radiación pélvica y determinar la viabilidad de la planificación de RT inversa utilizando MRI para identificar las limitaciones dosimétricas de la musculatura del suelo pélvico para su uso en la planificación de la radiación. Los investigadores plantean la hipótesis de que una herramienta de diagnóstico basada en exámenes brindará más información sobre las áreas de lesiones relacionadas con la radiación pélvica que los resultados informados por los pacientes, y podría usarse en futuros estudios de estrategias preventivas. Una herramienta basada en exámenes también permitirá la medición de la dosis-respuesta del dolor al tratamiento de radiación de áreas específicas, que podrían excluirse de los campos de radiación durante la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler McKinnish, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Premal Thaker, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: cohorte prospectiva

  • Someterse a un tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado con quimiorradioterapia definitiva con intención curativa (la quimioterapia debe ser un agente de platino radiosensibilizante).
  • Al menos 18 años de edad.
  • Inglés hablante.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de exclusión: cohorte prospectiva

  • Recibió cualquier forma de radiación pélvica (excepto estudios de diagnóstico).
  • Actualmente toma y no planea tomar terapia hormonal antiestrogénica.
  • Diagnóstico de cistitis intersticial/dolor vesical crónico, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Actualmente recibe tratamiento por una afección de dolor crónico no relacionado con el cáncer (se acepta el tratamiento del dolor después de la inscripción).

Criterios de inclusión - Cohorte retrospectiva (control histórico)

  • Recibió tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado con quimiorradioterapia definitiva con intención curativa (la quimioterapia debe ser un agente de platino radiosensibilizador).
  • Al menos 18 años de edad.

Criterios de exclusión - Cohorte retrospectiva (control histórico)

  • Recibió cualquier forma de radiación pélvica (excepto estudios de diagnóstico).
  • Tomó terapia hormonal antiestrogénica durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores al tratamiento.
  • Diagnóstico de cistitis intersticial/dolor vesical crónico, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal al inicio del tratamiento.
  • Tratamiento simultáneo por una afección de dolor crónico no oncológico al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen pélvico de un solo dígito
  • Los pacientes tendrán un examen de los músculos del piso pélvico realizado por su oncólogo radiólogo ginecológico antes del tratamiento, en el punto medio del tratamiento (después de 3 semanas de tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en un seguimiento. visita 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes también completarán el Cuestionario de impacto del suelo pélvico 7 (PFIQ-7), el Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20) y el EORTC QLQ-CX24 en estos momentos.
  • El paciente también se someterá a una resonancia magnética estándar de atención antes de comenzar el tratamiento.
Procedimiento: Examen pélvico de un solo dígito
El examen dura aproximadamente 5 minutos y usa un solo dígito para palpar los músculos del piso pélvico, durante el cual los pacientes calificarán el dolor en una escala de 0 a 10 en 5 ubicaciones pareadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los síntomas informados por el paciente medidos por EORTC QLQ-CX2 en comparación con los hallazgos del examen pélvico de un solo dígito
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Un examen se considerará positivo para PFMD si el dolor en cualquier sitio examinado se informa como mayor o igual a cuatro (>4) de 10. El EORTC QLQ-CX2 contiene 24 ítems puntuados del 1 al 4 según la frecuencia con la que el paciente experimenta cada uno. La puntuación mínima posible es 24 y la máxima 96, siendo las puntuaciones más altas una peor calidad de vida. El cuestionario se considerará positivo si alguna pregunta del módulo vaginal, sexual o genitourinario tiene una calificación de 4 y, en caso contrario, se analizará como una variable continua.
Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Comparación de los síntomas informados por el paciente medidos por PFDI-20 en comparación con los hallazgos del examen pélvico de un solo dígito
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Un examen se considerará positivo para PFMD si el dolor en cualquier sitio examinado se informa como> 4 de 10. El PFDI-20 incluye 20 elementos en tres dominios y proporciona una puntuación escalada de 0 a 100 que indica cuánto le molestan a un paciente los problemas relacionados con el suelo pélvico. El cuestionario se considerará positivo si la puntuación escalada es mayor o igual a 16, indicando al menos "malestar moderado" y en caso contrario se analizará como una variable continua.
Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Comparación de los síntomas informados por el paciente medidos por PFIQ-7 en comparación con los hallazgos del examen pélvico de un solo dígito
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento
Un examen se considerará positivo para PFMD si el dolor en cualquier sitio examinado se informa como> 4 de 10. El PFIQ-7 incluye 7 elementos, cada uno de los cuales se repite en tres dominios, y proporciona una puntuación escalada y una puntuación total que indica cuánto le molestan a una paciente los problemas relacionados con el suelo pélvico. El cuestionario no tiene una escala de gravedad establecida, por lo que se analizará como una variable continua simple.
Antes de comenzar el tratamiento, en el punto medio del tratamiento (3 semanas después del tratamiento), al final del tratamiento (después de 6 semanas de tratamiento) y en la visita de seguimiento de 6 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso temporal de la evolución de la disfunción del suelo pélvico a lo largo del tratamiento del cáncer de cuello uterino mediante examen pélvico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Las variables continuas de las escalas y las puntuaciones totales se calcularán para el examen en cada momento y se representarán en gráficos tipo araña. Los resultados del examen se analizarán utilizando los umbrales descritos en la medida de resultado principal y las frecuencias de puntajes positivos informados para cada punto de tiempo.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Curso temporal de la evolución de la disfunción del suelo pélvico a lo largo del tratamiento del cáncer de cuello uterino utilizando las puntuaciones EORTC QLQ-CX2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Las variables continuas de las escalas y las puntuaciones totales se calcularán para los cuestionarios en cada momento y se representarán en gráficos tipo araña. Los resultados del cuestionario se analizarán utilizando los umbrales descritos en la medida de resultado principal y las frecuencias de puntuaciones positivas informadas para cada punto de tiempo.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Curso temporal de la evolución de la disfunción del suelo pélvico a lo largo del tratamiento del cáncer de cuello uterino utilizando las puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Las variables continuas de las escalas y las puntuaciones totales se calcularán para los cuestionarios en cada momento y se representarán en gráficos tipo araña. Los resultados del cuestionario se analizarán utilizando los umbrales descritos en la medida de resultado principal y las frecuencias de puntuaciones positivas informadas para cada punto de tiempo.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Curso temporal de la evolución de la disfunción del suelo pélvico a lo largo del tratamiento del cáncer de cuello uterino utilizando las puntuaciones PFIQ-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Las variables continuas de las escalas y las puntuaciones totales se calcularán para los cuestionarios en cada momento y se representarán en gráficos tipo araña. Los resultados del cuestionario se analizarán utilizando los umbrales descritos en la medida de resultado principal y las frecuencias de puntuaciones positivas informadas para cada punto de tiempo.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Correlacione la dosis de radiación con las estructuras del suelo pélvico con la gravedad de los síntomas mediante un cuestionario (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 y PFIQ-7) y un examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Las variables continuas de las escalas y las puntuaciones totales, así como las puntuaciones específicas de las estructuras expuestas a la radiación en el examen, se compararán con las evaluaciones dosimétricas de la exposición de las estructuras del suelo pélvico.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Determinar la dosis de radiación a nivel de estructura para estructuras pélvicas funcionales complejas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Los valores dosimétricos estándar se calcularán para cada estructura específica del piso pélvico evaluada en el examen.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Frecuencia de síntomas de disfunción muscular del suelo pélvico en pacientes con IMRT de campo dividido en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)
Los controles históricos se consultarán a través de la revisión de gráficos para los valores dosimétricos en los planes de tratamiento de radiación archivados y se compararán con los estándares de radiación ginecológica actuales. Estos pacientes también se someterán a una revisión exhaustiva de las historias clínicas para diagnósticos posteriores de trastornos relacionados con el suelo pélvico y se compararán con la tasa de diagnóstico utilizando las herramientas de detección propuestas en este estudio.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler McKinnish, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202209105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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