Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan toimintahäiriön tunnistaminen ja ehkäisy gynekologisista syövistä selviytyneillä

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta on luoda standardoitu menetelmä lantionpohjan arvioimiseksi potilaille, jotka saavat lantion säteilyä, ja määrittää käänteisen RT-suunnittelun toteutettavuus käyttämällä MRI:tä lantionpohjan lihaksiston dosimetristen rajoitusten tunnistamiseksi käytettäväksi säteilysuunnittelussa. Tutkijat olettavat, että tutkimuksiin perustuva diagnostinen työkalu antaa enemmän tietoa lantion alueen säteilyyn liittyvistä vamma-alueista kuin potilaiden raportoimat tulokset, ja sitä voitaisiin käyttää tulevissa ennaltaehkäisevien strategioiden tutkimuksissa. Tutkimuspohjaisella työkalulla voidaan myös mitata sädehoidon kipuannos-vastetta tietyiltä alueilta, jotka voidaan jättää säteilykenttien ulkopuolelle hoidon suunnittelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – mahdollinen kohortti

  • Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän ensisijainen hoito lopullisella, parantavalla kemoterapialla (kemoterapian tulee olla säteilylle herkistävää platinaa).
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Englanninkielinen.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit – mahdollinen kohortti

  • Sai kaikenlaista lantion säteilyä (paitsi diagnostisia tutkimuksia).
  • Käytän tällä hetkellä eikä aio ottaa antiestrogeenistä hormonihoitoa.
  • Interstitiaalisen kystiitin/kroonisen virtsarakon kivun, ärtyvän suolen oireyhtymän tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi.
  • Tällä hetkellä hoidetaan kroonista ei-syöpäkiputilaa (kivun hoito rekisteröinnin jälkeen on hyväksyttävää).

Sisällyttämiskriteerit – Taannehtiva kohortti (historiallinen vertailu)

  • Sai paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän perushoidon lopullisella, parantavaan tarkoitukseen tarkoitetulla kemosädehoidolla (kemoterapian tulee olla säteilylle herkistävää platinaa).
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit – Retrospektiivinen kohortti (historiallinen vertailu)

  • Sai kaikenlaista lantion säteilyä (paitsi diagnostisia tutkimuksia).
  • Sai antiestrogeenistä hormonihoitoa hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
  • Interstitiaalisen kystiitin/kroonisen virtsarakon kivun, ärtyvän suolen oireyhtymän tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi hoidon alussa.
  • Samanaikaisesti hoidettu krooniseen ei-syöpään liittyvään kiputilaan hoidon alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinumeroinen lantiotutkimus
  • Potilaille gynekologinen sädeonkologi tekee lantionpohjan lihastutkimuksen ennen hoitoa, hoidon puolivälissä (3 viikon hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja seurannassa. käynti 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat täyttävät myös lantionpohjan vaikutuskyselyn 7 (PFIQ-7), lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) ja EORTC QLQ-CX24 -kyselyn näinä aikoina.
  • Potilaalle tehdään myös standardihoidon MRI ennen hoidon aloittamista.
Menettely: Yksinumeroinen lantiotutkimus
Tutkimus kestää noin 5 minuuttia, ja siinä tunnustellaan lantionpohjan lihaksia yhdellä numerolla, jonka aikana potilaat arvioivat kipua asteikolla 0-10 viidestä pariksi liitetystä sijainnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien oireiden vertailu EORTC QLQ-CX2:lla mitattuna yksinumeroisen lantiotutkimuksen löydöksiin
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen katsotaan olevan positiivinen PFMD:n suhteen, jos kipu missä tahansa tutkitussa kohdassa ilmoitetaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin neljä (> 4) 10:stä. EORTC QLQ-CX2 sisältää 24 kohdetta, jotka on pisteytetty 1–4 potilaan kokemien taajuuksien mukaan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 24 ja maksimi 96, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Kyselylomakkeen katsotaan olevan positiivinen, jos jokin emättimen, seksuaalisen tai urogenitaalisen moduulin kysymyksestä on arvosana 4 ja muutoin se analysoidaan jatkuvana muuttujana.
Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien oireiden vertailu PFDI-20:lla mitattuna yksinumeroisen lantion tutkimuksen löydöksiin
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen katsotaan olevan positiivinen PFMD:n suhteen, jos kipua missä tahansa tutkitussa kohdassa ilmoitetaan > 4/10. PFDI-20 sisältää 20 kohdetta kolmella alueella ja tarjoaa 0-100 skaalatun pistemäärän, joka osoittaa, kuinka paljon potilasta vaivaa lantionpohjaan liittyvät ongelmat. Kyselylomake katsotaan positiiviseksi, jos skaalauspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16, mikä tarkoittaa vähintään "kohtalaista kärsimystä", ja muutoin se analysoidaan jatkuvana muuttujana.
Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien oireiden vertailu PFIQ-7:llä mitattuna yksinumeroisen lantion tutkimuksen löydöksiin
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen katsotaan olevan positiivinen PFMD:n suhteen, jos kipua missä tahansa tutkitussa kohdassa ilmoitetaan > 4/10. PFIQ-7 sisältää 7 kohdetta, joista kukin toistetaan kolmella alueella, ja se tarjoaa skaalatun pistemäärän ja kokonaispistemäärän, jotka osoittavat, kuinka paljon potilasta vaivaa lantionpohjaan liittyvät ongelmat. Kyselylomakkeella ei ole vahvistettua vakavuusasteikkoa, joten se analysoidaan yksinkertaisena jatkuvana muuttujana.
Ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä (3 viikkoa hoidon jälkeen), hoidon lopussa (6 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan toimintahäiriön kehityksen aikaväli kohdunkaulansyövän hoidon aikana lantion tutkimusta käyttäen
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Jatkuvat asteikkomuuttujat ja kokonaispistemäärät lasketaan kokeeseen kullakin aikapisteellä ja esitetään hämähäkkityyppisissä kaavioissa. Kokeen tulokset analysoidaan käyttämällä ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvattuja kynnysarvoja ja kunkin ajankohdan positiivisten tulosten esiintymistiheyttä.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Lantionpohjan toimintahäiriön kehitys kohdunkaulansyövän hoidon aikana käyttämällä EORTC QLQ-CX2 -pisteitä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Jatkuvat asteikkomuuttujat ja kokonaispistemäärät lasketaan kyselylomakkeille kussakin ajankohdassa ja esitetään hämähäkkityyppisissä kaavioissa. Kyselyn tulokset analysoidaan käyttämällä ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvattuja kynnysarvoja ja positiivisten pisteiden esiintymistiheyttä jokaiselle ajankohdalle.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Lantionpohjan toimintahäiriön kehitys kohdunkaulansyövän hoidon aikana käyttämällä PFDI-20-pisteitä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Jatkuvat asteikkomuuttujat ja kokonaispistemäärät lasketaan kyselylomakkeille kussakin ajankohdassa ja esitetään hämähäkkityyppisissä kaavioissa. Kyselyn tulokset analysoidaan käyttämällä ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvattuja kynnysarvoja ja positiivisten pisteiden esiintymistiheyttä jokaiselle ajankohdalle.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Lantionpohjan toimintahäiriön kehitys kohdunkaulansyövän hoidon aikana käyttämällä PFIQ-7-pisteitä
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Jatkuvat asteikkomuuttujat ja kokonaispistemäärät lasketaan kyselylomakkeille kussakin ajankohdassa ja esitetään hämähäkkityyppisissä kaavioissa. Kyselyn tulokset analysoidaan käyttämällä ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvattuja kynnysarvoja ja positiivisten pisteiden esiintymistiheyttä jokaiselle ajankohdalle.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Korreloi säteilyannos lantionpohjan rakenteisiin oireiden vakavuuden kanssa kyselylomakkeella (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 ja PFIQ-7) ja fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Jatkuvia asteikko- ja kokonaispistemäärämuuttujia sekä säteilylle altistuneiden rakenteiden erityispisteitä tutkimuksessa verrataan lantionpohjan rakenteiden altistuksen dosimetrisiin arviointeihin.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Määritä rakennetason säteilyannos monimutkaisille toiminnallisille lantion rakenteille
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Vakioannokset lasketaan jokaiselle tutkimuksessa arvioitavalle lantionpohjan rakenteelle.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Lantionpohjan lihasten toimintahäiriön oireiden esiintymistiheys jaetun kentän IMRT-potilailla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
Historiallisia kontrolleja tiedustetaan kartoittamalla arkistoitujen sädehoitosuunnitelmien dosimetriset arvot ja verrataan nykyisiin gynekologisiin säteilystandardeihin. Nämä potilaat käyvät läpi myös perusteellisen kaaviotarkistuksen myöhempien lantionpohjaan liittyvien sairauksien diagnoosien varalta ja niitä verrataan diagnoosin määrään käyttämällä tässä tutkimuksessa ehdotettuja seulontatyökaluja.
Seurannan jälkeen (arviolta 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202209105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa