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Identifizierung und Prävention von Beckenbodendysfunktionen bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs

31. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die beiden Ziele dieser Studie sind die Etablierung einer standardisierten Methode zur Beurteilung des Beckenbodens bei Patienten, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen, und die Bestimmung der Machbarkeit einer inversen RT-Planung mit MRT zur Identifizierung dosimetrischer Einschränkungen der Beckenbodenmuskulatur zur Verwendung bei der Bestrahlungsplanung. Die Forscher gehen davon aus, dass ein untersuchungsbasiertes Diagnosetool mehr Informationen über die Verletzungsbereiche im Zusammenhang mit der Beckenbestrahlung liefert als die von Patienten berichteten Ergebnisse und in zukünftigen Studien zu Präventionsstrategien verwendet werden könnte. Ein untersuchungsbasiertes Tool wird auch die Messung der Schmerzdosis-Reaktion auf die Bestrahlung bestimmter Bereiche ermöglichen, die während der Behandlungsplanung von den Bestrahlungsfeldern ausgeschlossen werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler McKinnish, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Premal Thaker, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – voraussichtliche Kohorte

  • Sich einer Primärbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs mit definitiver Chemoradiotherapie mit kurativer Absicht unterziehen (die Chemotherapie muss ein radiosensibilisierendes Platinmittel sein).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Englisch-Sprecher.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien – voraussichtliche Kohorte

  • Hat irgendeine Form von Beckenbestrahlung erhalten (außer diagnostische Studien).
  • Nehmen Sie derzeit eine antiöstrogene Hormontherapie ein und planen Sie keine Einnahme.
  • Diagnose von interstitieller Zystitis/chronischem Blasenschmerz, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Derzeit wegen eines chronischen Schmerzzustands behandelt, der nicht auf Krebs zurückzuführen ist (eine Schmerzbehandlung nach der Registrierung ist akzeptabel).

Einschlusskriterien - Retrospektive Kohorte (historische Kontrolle)

  • Erhielt eine Primärbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs mit definitiver Chemoradiotherapie mit kurativer Absicht (die Chemotherapie muss ein radiosensibilisierendes Platinmittel sein).
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien - Retrospektive Kohorte (historische Kontrolle)

  • Hat irgendeine Form von Beckenbestrahlung erhalten (außer diagnostische Studien).
  • Hat während der Behandlung oder in den 6 Monaten nach der Behandlung eine antiöstrogene Hormontherapie eingenommen.
  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis/chronischer Blasenschmerz, eines Reizdarmsyndroms oder einer entzündlichen Darmerkrankung zu Beginn der Behandlung.
  • Zu Beginn der Behandlung gleichzeitig wegen eines chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzzustands behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellige Beckenuntersuchung
  • Die Patientinnen werden von ihrem gynäkologischen Radioonkologen vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (nach 3 Wochen Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei einer Nachuntersuchung einer Beckenbodenmuskeluntersuchung unterzogen Besuch 6 Monate nach Ende der Behandlung. Die Patienten werden zu diesen Zeitpunkten auch den Beckenboden-Impact-Fragebogen 7 (PFIQ-7), den Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) und den EORTC QLQ-CX24 ausfüllen.
  • Der Patient wird vor Beginn der Behandlung auch einer Standard-MRT unterzogen.
Verfahren: Einstellige Beckenuntersuchung
Die Untersuchung dauert ungefähr 5 Minuten und verwendet eine einzige Ziffer, um die Beckenbodenmuskulatur zu palpieren, während der Patienten die Schmerzen auf einer Skala von 0-10 an 5 gepaarten Stellen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der von Patienten berichteten Symptome, gemessen mit EORTC QLQ-CX2, im Vergleich zu den Ergebnissen einer einstelligen Beckenuntersuchung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung
Eine Untersuchung gilt als positiv für PFMD, wenn Schmerzen an einer untersuchten Stelle mit mehr als oder gleich vier (>4) von 10 angegeben werden. Der EORTC QLQ-CX2 enthält 24 Items, die nach der Häufigkeit, mit der der Patient jeden erlebt, mit 1-4 bewertet wurden. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 24 und maximal 96, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Der Fragebogen wird als positiv gewertet, wenn eine Frage zum vaginalen, sexuellen oder urogenitalen Modul mit 4 bewertet wird, und wird andernfalls als kontinuierliche Variable analysiert.
Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung
Vergleich der von Patienten berichteten Symptome, gemessen mit PFDI-20, im Vergleich zu den Ergebnissen einer einstelligen Beckenuntersuchung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung
Eine Untersuchung gilt als positiv für PFMD, wenn Schmerzen an einer untersuchten Stelle mit >4 von 10 gemeldet werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Items in drei Bereichen und liefert eine skalierte Punktzahl von 0-100, die angibt, wie sehr ein Patient von Problemen im Zusammenhang mit dem Beckenboden betroffen ist. Der Fragebogen gilt als positiv, wenn die skalierte Punktzahl größer oder gleich 16 ist, was mindestens „mäßige Belastung“ anzeigt, und wird ansonsten als kontinuierliche Variable analysiert.
Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung
Vergleich der von Patienten berichteten Symptome, gemessen mit PFIQ-7, im Vergleich zu den Ergebnissen einer einstelligen Beckenuntersuchung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung
Eine Untersuchung gilt als positiv für PFMD, wenn Schmerzen an einer untersuchten Stelle mit >4 von 10 gemeldet werden. Der PFIQ-7 umfasst 7 Items, die jeweils in drei Bereichen wiederholt werden, und liefert eine skalierte Punktzahl und eine Gesamtpunktzahl, die angibt, wie sehr ein Patient durch Probleme im Zusammenhang mit dem Beckenboden gestört wird. Der Fragebogen hat keine festgelegte Schweregradskala und wird daher als einfache kontinuierliche Variable analysiert.
Vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach der Behandlung), am Ende der Behandlung (nach 6 Wochen Behandlung) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Entwicklung der Beckenbodendysfunktion im Verlauf der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs mit Beckenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Kontinuierliche Skalenvariablen und Gesamtpunktzahlen werden für die Prüfung zu jedem Zeitpunkt berechnet und in Spider-Type-Plots dargestellt. Die Ergebnisse der Prüfung werden anhand der in der primären Ergebnismessung beschriebenen Schwellenwerte analysiert, und die Häufigkeit positiver Ergebnisse wird für jeden Zeitpunkt gemeldet.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Zeitverlauf der Entwicklung der Beckenbodendysfunktion im Verlauf der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung der EORTC QLQ-CX2-Scores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Kontinuierliche Variablen von Skalen und Gesamtscores werden für die Fragebögen zu jedem Zeitpunkt berechnet und in Spider-Type-Plots dargestellt. Die Ergebnisse des Fragebogens werden anhand der in der primären Ergebnismessung beschriebenen Schwellenwerte analysiert und die Häufigkeit positiver Ergebnisse für jeden Zeitpunkt angegeben.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Zeitlicher Verlauf der Entwicklung der Beckenbodendysfunktion im Verlauf der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung der PFDI-20-Scores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Kontinuierliche Variablen von Skalen und Gesamtscores werden für die Fragebögen zu jedem Zeitpunkt berechnet und in Spider-Type-Plots dargestellt. Die Ergebnisse des Fragebogens werden anhand der in der primären Ergebnismessung beschriebenen Schwellenwerte analysiert und die Häufigkeit positiver Ergebnisse für jeden Zeitpunkt angegeben.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Zeitlicher Verlauf der Entwicklung der Beckenbodendysfunktion im Verlauf der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung der PFIQ-7-Scores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Kontinuierliche Variablen von Skalen und Gesamtscores werden für die Fragebögen zu jedem Zeitpunkt berechnet und in Spider-Type-Plots dargestellt. Die Ergebnisse des Fragebogens werden anhand der in der primären Ergebnismessung beschriebenen Schwellenwerte analysiert und die Häufigkeit positiver Ergebnisse für jeden Zeitpunkt angegeben.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Korrelieren Sie die Strahlendosis für Beckenbodenstrukturen mit der Schwere der Symptome anhand eines Fragebogens (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 und PFIQ-7) und einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Kontinuierliche Variablen von Skalen und Gesamtscores sowie spezifische Scores für strahlenexponierte Strukturen bei der Untersuchung werden mit dosimetrischen Bewertungen der Exposition von Beckenbodenstrukturen verglichen.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Bestimmen Sie die Strahlendosis auf Strukturebene für komplexe funktionelle Beckenstrukturen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Dosimetrische Standardwerte werden für jede spezifische Beckenbodenstruktur berechnet, die bei der Untersuchung bewertet wird.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Häufigkeit von Symptomen einer Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur bei Split-Field-IMRT-Patienten im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Historische Kontrollen werden per Diagrammprüfung auf dosimetrische Werte in archivierten Bestrahlungsplänen abgefragt und mit aktuellen gynäkologischen Bestrahlungsstandards verglichen. Diese Patienten werden auch einer gründlichen Überprüfung der Krankenakten für nachfolgende Diagnosen von Beckenbodenerkrankungen unterzogen und mit der Diagnoserate unter Verwendung der vorgeschlagenen Screening-Tools in dieser Studie verglichen.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler McKinnish, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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