Identifikace a prevence dysfunkce pánevního dna u žen, které přežily gynekologickou rakovinu
31. května 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Dvěma cíli této studie je vytvořit standardizovanou metodu hodnocení pánevního dna u pacientů podstupujících ozařování pánve a určit proveditelnost plánování inverzní RT pomocí MRI k identifikaci dozimetrických omezení svalstva pánevního dna pro použití při ozařování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že diagnostický nástroj založený na vyšetření poskytne více informací o oblastech poranění souvisejících s ozářením pánve než výsledky hlášené pacientem a mohl by být použit v budoucích studiích preventivních strategií.
Nástroj založený na zkouškách také umožní měření závislosti dávky bolesti na radiační léčbu specifických oblastí, které by mohly být vyloučeny z radiačních polí během plánování léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler McKinnish, M.D.
- Telefonní číslo: 828-734-8675
- E-mail: tyler.mckinnish@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Tyler McKinnish, M.D.
- Telefonní číslo: 828-734-8675
- E-mail: tyler.mckinnish@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler McKinnish, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Premal Thaker, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí – potenciální kohorta
- Podstupují primární léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s definitivní chemoradioterapií s kurativním záměrem (chemoterapie musí být radiosenzibilizující platinová látka).
- Minimálně 18 let.
- Anglicky mluvící člověk.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení – potenciální kohorta
- Obdržel jakoukoli formu pánevního záření (kromě diagnostických studií).
- V současné době užívá a neplánuje užívat antiestrogenní hormonální terapii.
- Diagnóza intersticiální cystitidy/chronické bolesti močového měchýře, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev.
- V současné době se léčí pro chronickou nerakovinnou bolest (léčba bolesti po zařazení je přijatelná).
Kritéria zahrnutí – retrospektivní kohorta (historická kontrola)
- Získaná primární léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s definitivní chemoradioterapií s kurativním záměrem (chemoterapie musí být radiosenzibilizující platinová látka).
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení – retrospektivní kohorta (historická kontrola)
- Obdržel jakoukoli formu pánevního záření (kromě diagnostických studií).
- Během léčby nebo 6 měsíců po léčbě užívala antiestrogenní hormonální léčbu.
- Diagnóza intersticiální cystitidy/chronické bolesti močového měchýře, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev na začátku léčby.
- Na začátku léčby současně léčena pro chronickou nerakovinnou bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednociferné vyšetření pánve
|
Vyšetření trvá přibližně 5 minut a používá jednu číslici k prohmatání svalů pánevního dna, během kterého pacienti hodnotí bolest na stupnici 0-10 na 5 spárovaných místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí EORTC QLQ-CX2 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest na kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako větší nebo rovna čtyřem (>4) z 10.
EORTC QLQ-CX2 obsahuje 24 položek hodnocených 1-4 podle frekvence, se kterou pacient každou zažívá.
Minimální možné skóre je 24 a maximum 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Dotazník bude považován za pozitivní, pokud bude jakákoliv otázka vaginálního, sexuálního nebo genitourinárního modulu hodnocena 4 a jinak bude analyzován jako spojitá proměnná.
|
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Porovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí PFDI-20 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest v kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako > 4 z 10.
PFDI-20 obsahuje 20 položek ve třech doménách a poskytuje škálované skóre 0-100, které ukazuje, jak moc je pacient obtěžován problémy souvisejícími s pánevním dnem.
Dotazník bude považován za pozitivní, pokud je škálované skóre větší nebo rovné 16, což naznačuje alespoň „střední úzkost“, a jinak bude analyzován jako spojitá proměnná.
|
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Srovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí PFIQ-7 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest v kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako > 4 z 10.
PFIQ-7 obsahuje 7 položek, z nichž každá se opakuje ve třech doménách a poskytuje škálované skóre a celkové skóre udávající, jak moc je pacient obtěžován problémy souvisejícími s pánevním dnem.
Dotazník nemá stanovenou stupnici závažnosti, a proto bude analyzován jako jednoduchá spojitá proměnná.
|
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí vyšetření pánve
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro zkoušku v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka.
Výsledky vyšetření budou analyzovány pomocí prahů popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre EORTC QLQ-CX2
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka.
Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre PFDI-20
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka.
Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre PFIQ-7
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka.
Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Korelujte dávku záření na struktury pánevního dna se závažností symptomů pomocí dotazníku (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 a PFIQ-7) a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spojité proměnné škál a celkové skóre, stejně jako specifické skóre pro radiaci exponované struktury při zkoušce, budou porovnány s dozimetrickým hodnocením expozice struktur pánevního dna.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Určete radiační dávku na úrovni struktury na komplexní funkční struktury pánve
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Standardní dozimetrické hodnoty budou vypočteny pro každou specifickou strukturu pánevního dna hodnocenou při vyšetření.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
|
Frekvence symptomů dysfunkce svalů pánevního dna u pacientů s rozděleným polem IMRT ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Historické kontroly budou zjišťovány prostřednictvím přehledu dozimetrických hodnot v archivovaných plánech radiační léčby a porovnány se současnými gynekologickými radiačními standardy.
Tito pacienti také podstoupí důkladnou revizi tabulek pro následné diagnózy poruch souvisejících s pánevním dnem a porovnají je s četností diagnóz pomocí screeningových nástrojů navržených v této studii.
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler McKinnish, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202209105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .