Выявление и профилактика дисфункции тазового дна у выживших после гинекологического рака
13 октября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Двумя целями этого исследования являются разработка стандартизированного метода оценки состояния тазового дна у пациентов, подвергающихся облучению таза, и определение возможности планирования обратной лучевой терапии с использованием МРТ для определения дозиметрических ограничений мускулатуры тазового дна для использования при планировании облучения.
Исследователи предполагают, что диагностический инструмент на основе осмотра предоставит больше информации об областях поражения, связанных с облучением таза, чем результаты, о которых сообщают пациенты, и может быть использован в будущих исследованиях профилактических стратегий.
Инструмент, основанный на обследовании, также позволит измерить болевой эффект доза-реакция на лучевую терапию в определенных областях, которые могут быть исключены из полей облучения при планировании лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения — предполагаемая когорта
- Проходит первичное лечение местно-распространенного рака шейки матки с радикальной лечебной химиолучевой терапией (химиотерапия должна быть радиосенсибилизирующим препаратом платины).
- Не моложе 18 лет.
- Англоговорящий человек.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения — предполагаемая когорта
- Получил любую форму тазового облучения (кроме диагностических исследований).
- В настоящее время принимает и не планирует принимать антиэстрогенную гормональную терапию.
- Диагностика интерстициального цистита/хронической боли в мочевом пузыре, синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника.
- В настоящее время лечится от хронического неракового болевого синдрома (лечение боли после регистрации приемлемо).
Критерии включения — ретроспективная когорта (исторический контроль)
- Получил первичное лечение местно-распространенного рака шейки матки с окончательной лечебной химиолучевой терапией (химиотерапия должна быть радиосенсибилизирующим платиновым препаратом).
- Не моложе 18 лет.
Критерии исключения — ретроспективная когорта (исторический контроль)
- Получил любую форму тазового облучения (кроме диагностических исследований).
- Принимала антиэстрогенную гормональную терапию во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения.
- Диагноз интерстициального цистита/хронической боли в мочевом пузыре, синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника в начале лечения.
- Одновременно лечился от хронического неонкологического болевого синдрома в начале лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазовый осмотр с однозначным числом
|
Обследование занимает примерно 5 минут и использует одну цифру для пальпации мышц тазового дна, во время которой пациенты оценивают боль по шкале от 0 до 10 в 5 парных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью EORTC QLQ-CX2, с результатами однопальцевого тазового исследования
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте будет больше или равна четырем (> 4) из 10.
EORTC QLQ-CX2 содержит 24 пункта, оцененных от 1 до 4 по частоте, с которой пациент испытывает каждый из них.
Минимально возможный балл — 24, максимум — 96, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Анкета будет считаться положительной, если любой вопрос о вагинальном, сексуальном или мочеполовом модулях получит оценку 4, в противном случае будет проанализирован как непрерывная переменная.
|
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью PFDI-20, с результатами однопальцевого тазового исследования.
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте оценивается как> 4 из 10.
PFDI-20 включает 20 пунктов в трех областях и дает шкалу от 0 до 100, указывающую, насколько пациента беспокоят проблемы, связанные с тазовым дном.
Анкета будет считаться положительной, если балл по шкале больше или равен 16, что указывает как минимум на «умеренный дистресс», в противном случае будет проанализирован как непрерывная переменная.
|
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью PFIQ-7, с результатами однопальцевого тазового исследования.
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте оценивается как> 4 из 10.
PFIQ-7 включает 7 пунктов, каждый из которых повторяется в трех областях, и предоставляет шкалу баллов и общий балл, показывающий, насколько пациента беспокоят проблемы, связанные с тазовым дном.
Опросник не имеет установленной шкалы серьезности, и поэтому будет проанализирован как простая непрерывная переменная.
|
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика эволюции дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки с помощью гинекологического осмотра
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для экзамена в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков.
Результаты экзамена будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях основного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале EORTC QLQ-CX2
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков.
Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале PFDI-20
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков.
Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале PFIQ-7
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков.
Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Соотнесите дозу облучения структур тазового дна с тяжестью симптомов с помощью вопросника (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 и PFIQ-7) и физического осмотра.
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы, а также конкретные баллы для структур, подвергшихся облучению при обследовании, будут сравниваться с дозиметрическими оценками облучения структур тазового дна.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Определить структурную дозу облучения сложных функциональных структур таза
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Стандартные дозиметрические значения будут рассчитываться для каждой конкретной структуры тазового дна, оцениваемой на экзамене.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
|
Частота симптомов дисфункции мышц тазового дна у пациентов с IMRT с разделенным полем по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Предыдущие контрольные данные будут запрашиваться с помощью просмотра диаграмм дозиметрических значений в архивных планах лучевой терапии и сравнения с текущими гинекологическими стандартами облучения.
Эти пациенты также будут подвергнуты тщательному анализу карт для последующего диагноза заболеваний, связанных с тазовым дном, и сравнения частоты диагностики с использованием инструментов скрининга, предложенных в этом исследовании.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 202209105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .