A medencefenék diszfunkciójának azonosítása és megelőzése nőgyógyászati rák túlélőinél
2025. október 13. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány két célja egy szabványos módszer létrehozása a medencefenék felmérésére kismedencei sugárkezelésen átesett betegek esetében, valamint az inverz RT tervezés megvalósíthatóságának meghatározása MRI segítségével a medencefenék izomzatának dozimetriai korlátainak azonosítására a sugárzás tervezésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy vizsgálaton alapuló diagnosztikai eszköz több információt nyújt a kismedencei besugárzással összefüggő sérülési területekről, mint a betegek által jelentett eredmények, és felhasználható lenne a megelőző stratégiák jövőbeli tanulmányaiban.
Egy vizsga alapú eszköz lehetővé teszi a sugárkezelésre adott fájdalomdózis-válasz mérését is bizonyos területeken, amelyek a kezelés tervezése során kizárhatók a sugármezőkből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok – Leendő kohorsz
- Lokálisan előrehaladott méhnyakrák elsődleges kezelése végleges, gyógyító szándékú kemoradioterápiával (a kemoterápiának sugárérzékenyítő platinaanyagnak kell lennie).
- Legalább 18 éves.
- Angolul beszélő.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok – Leendő kohorsz
- Bármilyen kismedencei besugárzást kapott (a diagnosztikai vizsgálatok kivételével).
- Jelenleg antiösztrogén hormonterápiát szed, és nem is tervez.
- Intersticiális cystitis/krónikus hólyagfájdalom, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség diagnózisa.
- Jelenleg krónikus, nem rákos fájdalom miatt kezelik (a beiratkozás utáni fájdalom kezelése elfogadható).
Bevonási kritériumok – Retrospektív kohorsz (történelmi kontroll)
- Lokálisan előrehaladott méhnyakrák elsődleges kezelésében részesült végleges, gyógyító szándékú kemoradioterápiával (a kemoterápiának sugárérzékenyítő platinaanyagnak kell lennie).
- Legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok – Retrospektív kohorsz (történelmi kontroll)
- Bármilyen kismedencei besugárzást kapott (a diagnosztikai vizsgálatok kivételével).
- A kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban antiösztrogén hormonterápiát kapott.
- Intersticiális cystitis/krónikus hólyagfájdalom, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség diagnózisa a kezelés kezdetén.
- Egyidejűleg kezelt krónikus, nem rákos fájdalom miatt a kezelés kezdetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszámjegyű kismedencei vizsgálat
|
A vizsgálat körülbelül 5 percig tart, és egy számjegyből tapintja meg a medencefenék izmait, amely során a betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmat 5 páros helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett tünetek összehasonlítása az EORTC QLQ-CX2-vel mérve az egyszámjegyű kismedencei vizsgálat eredményeivel
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
A PFMD-vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak, ha a fájdalom bármely vizsgált helyen 10-ből négynél (>4) nagyobb vagy egyenlő.
Az EORTC QLQ-CX2 24 elemet tartalmaz, amelyek 1-től 4-ig terjednek a páciens által tapasztalt gyakoriság szerint.
A minimális pontszám 24, maximum 96, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A kérdőív pozitívnak minősül, ha a hüvelyi, szexuális vagy húgyúti modul bármely kérdése 4-es besorolást kapott, és egyébként folytonos változóként elemezzük.
|
A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
|
A betegek által jelentett tünetek összehasonlítása a PFDI-20 módszerrel mérve az egyszámjegyű kismedencei vizsgálat eredményeivel
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
A PFMD-vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak, ha a fájdalom bármely vizsgált helyen 10-ből 4-nél nagyobb.
A PFDI-20 három területen 20 elemet tartalmaz, és 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámot ad, amely jelzi, hogy a pácienst mennyire zavarják a medencefenékkel kapcsolatos problémák.
A kérdőív akkor tekinthető pozitívnak, ha a skálázott pontszám 16-nál nagyobb vagy egyenlő, ami legalább „mérsékelt szorongást” jelez, egyébként pedig folytonos változóként kerül elemzésre.
|
A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
|
A betegek által jelentett tünetek összehasonlítása a PFIQ-7-tel mérve az egyszámjegyű kismedencei vizsgálat eredményeivel
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
A PFMD-vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak, ha a fájdalom bármely vizsgált helyen 10-ből 4-nél nagyobb.
A PFIQ-7 7 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike három területen ismétlődik, és egy skálázott pontszámot és összpontszámot ad, amely jelzi, hogy a pácienst mennyire zavarják a medencefenékkel kapcsolatos problémák.
A kérdőívnek nincs megállapított súlyossági skálája, ezért egyszerű folytonos változóként fogjuk elemezni.
|
A kezelés megkezdése előtt, a kezelés felénél (3 héttel a kezelés után), a kezelés végén (6 hetes kezelés után) és a kezelés befejezését követő 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenéki diszfunkció alakulásának időbeli lefolyása a méhnyakrák kezelés során kismedencei vizsgálattal
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A skálák és az összpontszámok folyamatos változóit minden időpontban kiszámítják a vizsgához, és pók-típusú parcellákban ábrázolják.
A vizsga eredményeit az elsődleges eredménymérőben leírt küszöbértékek és a pozitív pontszámok gyakorisága alapján elemezzük az egyes időpontokban.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
A medencefenéki diszfunkció alakulásának időbeli lefutása a méhnyakrák kezelés során az EORTC QLQ-CX2 pontszámok alapján
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A skálák és az összpontszámok folyamatos változóit minden időpontban kiszámítjuk a kérdőívekhez, és pók típusú parcellákban ábrázoljuk.
A kérdőív eredményeit az elsődleges eredménymérőben leírt küszöbértékek és a pozitív pontszámok gyakorisága alapján elemezzük az egyes időpontokban.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
A medencefenéki diszfunkció alakulásának időbeli lefolyása a méhnyakrák kezelés során a PFDI-20 pontszámok alapján
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A skálák és az összpontszámok folyamatos változóit minden időpontban kiszámítjuk a kérdőívekhez, és pók típusú parcellákban ábrázoljuk.
A kérdőív eredményeit az elsődleges eredménymérőben leírt küszöbértékek és a pozitív pontszámok gyakorisága alapján elemezzük az egyes időpontokban.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
A medencefenék diszfunkció alakulásának időbeli lefutása a méhnyakrák kezelésének során a PFIQ-7 pontszámok alapján
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A skálák és az összpontszámok folyamatos változóit minden időpontban kiszámítjuk a kérdőívekhez, és pók típusú parcellákban ábrázoljuk.
A kérdőív eredményeit az elsődleges eredménymérőben leírt küszöbértékek és a pozitív pontszámok gyakorisága alapján elemezzük az egyes időpontokban.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
Kérdőív (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 és PFIQ-7) és fizikális vizsgálat segítségével korrelálja a sugárdózist a medencefenék struktúráival a tünetek súlyosságával
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A skála és az összpontszámok folyamatos változóit, valamint a sugárzásnak kitett szerkezetekre vonatkozó specifikus pontszámokat a vizsgálat során összehasonlítják a medencefenék szerkezeteinek expozíciójának dozimetriai értékelésével.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
Határozza meg a szerkezeti szintű sugárdózist az összetett funkcionális kismedencei struktúrákra
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A standard dozimetriai értékeket a vizsgálat során értékelt minden egyes medencefenék-szerkezetre számítják ki.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
|
A medencefenék izomműködési zavarának tüneteinek gyakorisága split-field IMRT-betegeknél a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
A korábbi kontrollokat az archivált sugárkezelési tervekben szereplő dozimetriai értékek diagramok áttekintésével lekérdezik, és összehasonlítják a jelenlegi nőgyógyászati sugárzási szabványokkal.
Ezeknél a betegeknél a medencefenékkel kapcsolatos rendellenességek későbbi diagnosztizálásához is alapos diagram-áttekintésen kell átesni, és a vizsgálatban javasolt szűrőeszközök segítségével összehasonlítani kell a diagnózisok arányával.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202209105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .