Identifikation og forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion hos gynækologiske kræftoverlevere
13. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
De to mål med denne undersøgelse er at etablere en standardiseret metode til at vurdere bækkenbunden for patienter, der gennemgår bækkenbestråling, og at bestemme gennemførligheden af invers-RT-planlægning ved hjælp af MR til at identificere dosimetriske begrænsninger af bækkenbundsmuskulaturen til brug i strålingsplanlægning.
Efterforskerne antager, at et eksamensbaseret diagnostisk værktøj vil give mere information om skadeområderne relateret til bækkenstråling end patientrapporterede resultater og kan bruges i fremtidige undersøgelser af forebyggende strategier.
Et eksamensbaseret værktøj vil også tillade måling af smertedosis-respons på strålebehandling af specifikke områder, som kan udelukkes fra strålefelter under behandlingsplanlægning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Fremadrettet kohorte
- Under primær behandling for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med definitiv kemoradioterapi med kurativ hensigt (kemoterapi skal være et radiosensibiliserende platinmiddel).
- Mindst 18 år.
- engelsktalende.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier - Fremadrettet kohorte
- Modtog enhver form for bækkenstråling (undtagen diagnostiske undersøgelser).
- Tager i øjeblikket og planlægger ikke at tage anti-østrogen hormonbehandling.
- Diagnose af interstitiel blærebetændelse/kronisk blæresmerter, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
- I øjeblikket behandles for en kronisk smertetilstand uden kræft (behandling for smerter efter tilmelding er acceptabel).
Inklusionskriterier - Retrospektiv kohorte (historisk kontrol)
- Modtog primær behandling for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med definitiv, helbredende kemoradioterapi (kemoterapi skal være et radiosensibiliserende platinmiddel).
- Mindst 18 år.
Eksklusionskriterier - Retrospektiv kohorte (historisk kontrol)
- Modtog enhver form for bækkenstråling (undtagen diagnostiske undersøgelser).
- Modtog anti-østrogen hormonbehandling under behandlingen eller i de 6 måneder efter behandlingen.
- Diagnose af interstitiel blærebetændelse/kroniske blæresmerter, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom i starten af behandlingen.
- Samtidig behandles for en kronisk ikke-cancer smertetilstand ved behandlingsstart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Encifret bækkenundersøgelse
|
Undersøgelsen tager cirka 5 minutter og bruger et enkelt ciffer til at palpere bækkenbundsmusklerne, hvor patienter vil vurdere smerte på en skala fra 0-10 på 5 parrede steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved EORTC QLQ-CX2 sammenlignet med fund af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerte på et undersøgt sted rapporteres som større end eller lig med fire (>4) ud af 10.
EORTC QLQ-CX2 indeholder 24 punkter scoret 1-4 efter frekvens, som patienten oplever hver.
Den mindst mulige score er 24 og maksimum 96, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive betragtet som positivt, hvis et spørgsmål om vaginalt, seksuelt eller genitourinært modul er vurderet til 4 og ellers vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
|
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
|
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved PFDI-20 sammenlignet med resultater af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerter på et hvilket som helst undersøgt sted rapporteres som >4 ud af 10.
PFDI-20 inkluderer 20 genstande i tre domæner og giver en skaleret score på 0-100, der angiver, hvor meget en patient er generet af bækkenbundsrelaterede problemer.
Spørgeskemaet vil blive betragtet som positivt, hvis den skalerede score er større end eller lig med 16, hvilket angiver mindst "moderat stress", og ellers vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
|
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
|
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved PFIQ-7 sammenlignet med resultater af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerter på et hvilket som helst undersøgt sted rapporteres som >4 ud af 10.
PFIQ-7 inkluderer 7 elementer, der hver gentages på tværs af tre domæner og giver en skaleret score og total score, der angiver, hvor meget en patient er generet af bækkenbundsrelaterede problemer.
Spørgeskemaet har ikke en fastlagt sværhedsgrad, og vil derfor blive analyseret som en simpel kontinuerlig variabel.
|
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for bækkenbundsdysfunktionsudvikling i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved brug af bækkenundersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Kontinuerlige variabler af skalaer og samlede score vil blive beregnet til eksamen på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots.
Resultaterne af eksamen vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingsforløbet for livmoderhalskræft ved hjælp af EORTC QLQ-CX2-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved hjælp af PFDI-20-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved hjælp af PFIQ-7-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Korrelér strålingsdosis til bækkenbundsstrukturer med symptomernes sværhedsgrad ved spørgeskema (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 og PFIQ-7) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore, samt specifikke scores for strålingseksponerede strukturer ved undersøgelse, vil blive sammenlignet med dosimetriske vurderinger af eksponering af bækkenbundsstrukturer.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Bestem strukturniveau stråledosis til komplekse funktionelle bækkenstrukturer
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Standard dosimetriske værdier vil blive beregnet for hver specifik bækkenbundsstruktur vurderet ved undersøgelsen.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
|
Hyppighed af bækkenbundsmuskeldysfunktionssymptomer hos split-field IMRT-patienter sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Historiske kontroller vil blive forespurgt via diagramgennemgang for dosimetriske værdier i arkiverede strålebehandlingsplaner og sammenlignet med nuværende gynækologiske strålingsstandarder.
Disse patienter vil også gennemgå en grundig diagramgennemgang for efterfølgende diagnoser af bækkenbundsrelaterede lidelser og sammenlignet med diagnosefrekvensen ved hjælp af de foreslåede screeningsværktøjer i denne undersøgelse.
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .