Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en preventie van bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van gynaecologische kanker

31 mei 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De twee doelen van deze studie zijn het vaststellen van een gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van de bekkenbodem voor patiënten die bekkenbestraling ondergaan en het bepalen van de haalbaarheid van inverse-RT-planning met behulp van MRI om dosimetrische beperkingen van de bekkenbodemmusculatuur te identificeren voor gebruik bij bestralingsplanning. De onderzoekers veronderstellen dat een op examens gebaseerd diagnostisch hulpmiddel meer informatie zal geven over de letselgebieden die verband houden met bekkenstraling dan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en zou kunnen worden gebruikt in toekomstige onderzoeken naar preventieve strategieën. Een op examens gebaseerd hulpmiddel zal ook de meting van de pijndosis-respons op bestralingsbehandeling van specifieke gebieden mogelijk maken, die tijdens de planning van de behandeling zouden kunnen worden uitgesloten van stralingsvelden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler McKinnish, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Premal Thaker, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Prospectief cohort

  • Primaire behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met definitieve, curatieve chemoradiotherapie (chemotherapie moet een radiosensibiliserend platinamiddel zijn).
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Engels spreker.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria - prospectief cohort

  • Elke vorm van bekkenbestraling ontvangen (uitgezonderd diagnostisch onderzoek).
  • Gebruikt momenteel anti-oestrogene hormonale therapie en is niet van plan dit te doen.
  • Diagnose van interstitiële cystitis/chronische blaaspijn, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening.
  • Wordt momenteel behandeld voor een chronische pijnaandoening die geen verband houdt met kanker (behandeling van pijn na inschrijving is acceptabel).

Inclusiecriteria - Retrospectief cohort (historische controle)

  • Kreeg primaire behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met definitieve, curatieve chemoradiotherapie (chemotherapie moet een radiosensibiliserend platinamiddel zijn).
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria - Retrospectief cohort (historische controle)

  • Elke vorm van bekkenbestraling ontvangen (uitgezonderd diagnostisch onderzoek).
  • Anti-oestrogene hormonale therapie gebruikt tijdens de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling.
  • Diagnose van interstitiële cystitis/chronische blaaspijn, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening aan het begin van de behandeling.
  • Gelijktijdig behandeld voor een chronische pijnaandoening die geen verband houdt met kanker aan het begin van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eencijferig bekkenonderzoek
  • Patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling, halverwege de behandeling (na 3 weken behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-up een bekkenbodemspieronderzoek ondergaan door hun gynaecologische radiotherapeut-oncoloog. bezoek 6 maanden na het einde van de behandeling. Patiënten vullen op deze tijdstippen ook de bekkenbodemimpactvragenlijst 7 (PFIQ-7), de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) en de EORTC QLQ-CX24 in.
  • De patiënt ondergaat ook een standaard MRI voordat met de behandeling wordt begonnen.
Procedure: Eencijferig bekkenonderzoek
Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten en maakt gebruik van een enkel cijfer om de bekkenbodemspieren te palperen, waarbij patiënten pijn op een schaal van 0-10 zullen beoordelen op 5 gepaarde locaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door EORTC QLQ-CX2 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als de pijn op een onderzochte plek wordt gerapporteerd als groter dan of gelijk aan vier (>4) van de 10. De EORTC QLQ-CX2 bevat 24 items met een score van 1-4 op frequentie waarmee de patiënt elk ervaart. De minimaal mogelijke score is 24 en maximaal 96, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De vragenlijst wordt als positief beschouwd als een vraag van een vaginale, seksuele of urogenitale module de beoordeling 4 heeft en anders wordt deze geanalyseerd als een continue variabele.
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door PFDI-20 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als pijn op een onderzochte plaats wordt gerapporteerd als >4 van de 10. De PFDI-20 omvat 20 items in drie domeinen en geeft een geschaalde score van 0-100 die aangeeft hoeveel een patiënt last heeft van bekkenbodemgerelateerde problemen. De vragenlijst wordt als positief beschouwd als de geschaalde score groter is dan of gelijk is aan 16, wat op zijn minst "gematigd ongerief" aangeeft, en anders wordt de vragenlijst geanalyseerd als een continue variabele.
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door PFIQ-7 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als pijn op een onderzochte plaats wordt gerapporteerd als >4 van de 10. De PFIQ-7 bevat 7 items die elk over drie domeinen worden herhaald en biedt een geschaalde score en totaalscore die aangeeft hoeveel een patiënt last heeft van bekkenbodemgerelateerde problemen. De vragenlijst heeft geen vastgestelde ernstschaal en zal daarom worden geanalyseerd als een eenvoudige continue variabele.
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van de evolutie van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Continue variabelen van schalen en totaalscores worden voor het examen op elk tijdstip berekend en weergegeven in spider-type plots. De resultaten van het examen worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Tijdsverloop van de ontwikkeling van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de EORTC QLQ-CX2-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken. De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Tijdsverloop van evolutie van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de PFDI-20-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken. De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Tijdsverloop van de evolutie van de bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken. De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Correleer de stralingsdosis aan bekkenbodemstructuren met de ernst van de symptomen door vragenlijst (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 en PFIQ-7) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Continue variabelen van schalen en totaalscores, evenals specifieke scores voor aan straling blootgestelde structuren op onderzoek, zullen worden vergeleken met dosimetrische beoordelingen van blootstelling van bekkenbodemstructuren.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Bepaal de stralingsdosis op structuurniveau voor complexe functionele bekkenstructuren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Standaard dosimetrische waarden worden berekend voor elke specifieke bekkenbodemstructuur die tijdens het onderzoek wordt beoordeeld.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Frequentie van bekkenbodemspierdisfunctiesymptomen bij split-field IMRT-patiënten in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
Historische controles zullen worden opgevraagd via kaartoverzicht voor dosimetrische waarden in gearchiveerde stralingsbehandelingsplannen en vergeleken met de huidige gynaecologische stralingsnormen. Deze patiënten zullen ook een grondige beoordeling ondergaan voor latere diagnoses van bekkenbodemgerelateerde aandoeningen en vergeleken met het aantal diagnoses met behulp van de voorgestelde screeningtools in deze studie.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler McKinnish, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren