婦人科がんサバイバーにおける骨盤底機能障害の特定と予防
2025年10月13日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の 2 つの目標は、骨盤放射線を受けている患者の骨盤底を評価する標準化された方法を確立すること、および放射線計画で使用するための骨盤底筋系の線量測定上の制約を特定するために MRI を使用して逆 RT 計画の実現可能性を判断することです。
研究者らは、検査ベースの診断ツールは、患者が報告した結果よりも骨盤放射線に関連する損傷領域についてより多くの情報を提供し、予防戦略の将来の研究に使用できると仮定しています.
検査ベースのツールにより、特定の領域の放射線治療に対する痛みの線量反応を測定することもできます。これは、治療計画中に放射線照射野から除外される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 将来のコホート
- 根治的で根治的な化学放射線療法による局所進行子宮頸がんの一次治療を受けている（化学療法は放射線増感プラチナ製剤でなければならない）。
- 18歳以上。
- 英語を話す人。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準 - 将来のコホート
- -あらゆる形態の骨盤放射線を受けた（診断研究を除く）。
- 現在、抗エストロゲンホルモン療法を受けており、受ける予定はありません。
- 間質性膀胱炎/慢性膀胱痛、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患の診断。
- -現在、慢性の非がん性疼痛状態の治療を受けています（登録後の痛みの治療は許容されます）。
包含基準 - レトロスペクティブ コホート (ヒストリカル コントロール)
- 根治的で根治的な化学放射線療法による局所進行子宮頸がんの一次治療を受けた（化学療法は放射線増感プラチナ製剤でなければならない）。
- 18歳以上。
除外基準 - レトロスペクティブ コホート (ヒストリカル コントロール)
- -あらゆる形態の骨盤放射線を受けた（診断研究を除く）。
- -治療中または治療後6か月以内に抗エストロゲンホルモン療法を受けました。
- 治療開始時の間質性膀胱炎・慢性膀胱痛、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の診断。
- 治療開始時に慢性の非がん性疼痛状態を同時に治療した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一桁内診
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検査には約 5 分かかり、1 桁を使用して骨盤底筋を触診します。その間、患者は 5 対の位置で 0 ～ 10 の尺度で痛みを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-CX2 によって測定された患者から報告された症状と、1 桁の内診の所見との比較
時間枠：治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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いずれかの検査部位の痛みが 10 点中 4 点以上 (>4) と報告された場合、検査は PFMD 陽性と見なされます。
EORTC QLQ-CX2 には、患者がそれぞれ経験する頻度によって 1 ～ 4 のスコアが付けられた 24 の項目が含まれています。
最小スコアは 24、最大スコアは 96 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
質問票は、膣、性的、または泌尿生殖器モジュールの質問が 4 と評価された場合に陽性と見なされ、それ以外の場合は連続変数として分析されます。
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治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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患者が報告した PFDI-20 によって測定された症状と、1 桁の内診の所見との比較
時間枠：治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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検査部位の痛みが 10 点中 4 点以上と報告された場合、検査は PFMD 陽性と見なされます。
PFDI-20 には 3 つのドメインの 20 項目が含まれており、患者が骨盤底関連の問題にどれだけ悩まされているかを示す 0 ～ 100 の尺度スコアを提供します。
スケーリングされたスコアが 16 以上である場合、アンケートは肯定的であると見なされ、少なくとも「中程度の苦痛」を示し、それ以外の場合は連続変数として分析されます。
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治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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PFIQ-7 によって測定された患者から報告された症状と、1 桁の内診の所見との比較
時間枠：治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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検査部位の痛みが 10 点中 4 点以上と報告された場合、検査は PFMD 陽性と見なされます。
PFIQ-7 には 7 つの項目が含まれており、それぞれが 3 つのドメインで繰り返され、スケーリングされたスコアと、患者が骨盤底関連の問題にどれだけ悩まされているかを示す合計スコアを提供します。
アンケートには確立された重大度スケールがないため、単純な連続変数として分析されます。
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治療開始前、治療中間点（治療後3週間）、治療終了時（治療6週間後）、治療終了後6ヶ月の経過観察時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤検査を用いた子宮頸がん治療における骨盤底機能障害の経時変化
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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スケールと合計スコアの連続変数は、各時点での試験に対して計算され、スパイダータイプのプロットで表されます。
試験の結果は、一次結果測定で説明されているしきい値と、各時点で報告された陽性スコアの頻度を使用して分析されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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EORTC QLQ-CX2 スコアを使用した子宮頸がんの治療過程における骨盤底機能不全の進行の時間経過
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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スケールと合計スコアの連続変数は、各時点でアンケートに対して計算され、スパイダータイプのプロットで表されます。
アンケートの結果は、一次結果測定で説明されているしきい値と、各時点で報告された陽性スコアの頻度を使用して分析されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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PFDI-20スコアを用いた子宮頸がんの治療過程における骨盤底機能不全の進行の経時変化
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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スケールと合計スコアの連続変数は、各時点でアンケートに対して計算され、スパイダータイプのプロットで表されます。
アンケートの結果は、一次結果測定で説明されているしきい値と、各時点で報告された陽性スコアの頻度を使用して分析されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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PFIQ-7スコアを用いた子宮頸がんの治療過程における骨盤底機能不全の進行の経時変化
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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スケールと合計スコアの連続変数は、各時点でアンケートに対して計算され、スパイダータイプのプロットで表されます。
アンケートの結果は、一次結果測定で説明されているしきい値と、各時点で報告された陽性スコアの頻度を使用して分析されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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アンケート (EORTC QLQ-CX2、PFDI-20、および PFIQ-7) および身体検査により、骨盤底構造への放射線量と症状の重症度を関連付けます。
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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スケールと合計スコアの連続変数、および検査での放射線被ばく構造の特定のスコアは、骨盤底構造の被ばくの線量評価と比較されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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複雑な機能性骨盤構造への構造レベルの放射線量を決定
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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検査で評価された特定の骨盤底構造ごとに標準線量測定値が計算されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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過去の対照と比較したスプリットフィールド IMRT 患者における骨盤底筋機能障害症状の頻度
時間枠：フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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過去の管理は、アーカイブされた放射線治療計画の線量測定値のチャートレビューを介して照会され、現在の婦人科放射線基準と比較されます。
これらの患者はまた、骨盤底関連障害のその後の診断のために徹底的なカルテレビューを受け、この研究で提案されたスクリーニングツールを使用して診断率と比較されます。
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フォローアップ完了まで（推定6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Premal Thaker, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202209105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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