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부인과 암 생존자의 골반저 기능 장애 식별 및 예방

2025년 10월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 두 가지 목표는 골반 방사선을 받는 환자를 위한 골반저를 평가하는 표준화된 방법을 확립하고 방사선 계획에 사용하기 위한 골반저 근육의 선량계측 제약을 식별하기 위해 MRI를 사용하여 역 RT 계획의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 검사 기반 진단 도구가 환자가 보고한 결과보다 골반 방사선과 관련된 손상 영역에 대해 더 많은 정보를 제공하고 예방 전략에 대한 향후 연구에 사용될 수 있다고 가정합니다. 검사 기반 도구를 사용하면 치료 계획 중에 방사선 필드에서 제외될 수 있는 특정 영역의 방사선 치료에 대한 통증 선량 반응을 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 예비 코호트

  • 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대해 확정적이고 완치적인 화학방사선요법으로 1차 치료를 받고 있습니다(화학요법은 방사선감작성 백금 제제여야 합니다).
  • 18세 이상.
  • 영어로 말하는 사람.
  • IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준 - 잠재 코호트

  • 모든 형태의 골반 방사선을 받았습니다(진단 연구 제외).
  • 현재 항에스트로겐 호르몬 요법을 복용 중이며 복용할 계획이 없습니다.
  • 간질성 방광염/만성 방광통증, 과민성대장증후군, 염증성 장질환의 진단
  • 현재 만성 비암성 통증 상태로 치료를 받고 있습니다(등록 후 통증 치료가 허용됨).

포함 기준 - 후향적 코호트(이력 대조군)

  • 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대해 완치 목적의 화학방사선요법으로 1차 치료를 받았습니다(화학요법은 방사선감작성 백금 제제여야 함).
  • 18세 이상.

제외 기준 - 후향적 코호트(과거 대조군)

  • 모든 형태의 골반 방사선을 받았습니다(진단 연구 제외).
  • 치료 중 또는 치료 후 6개월 동안 항에스트로겐 호르몬 요법을 받았다.
  • 치료 시작 시 간질성 방광염/만성 방광통, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 진단.
  • 치료 시작 시 만성 비암성 통증 상태를 동시에 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 자리 골반 검사
  • 환자는 치료 전, 치료 중간 시점(치료 3주 후), 치료 종료 시(치료 6주 후) 및 후속 조치 시 부인과 방사선 종양 전문의가 수행하는 골반저근 검사를 받게 됩니다. 치료 종료 6개월 후 방문. 환자는 또한 이 시점에서 Pelvic Floor Impact Questionnaire 7(PFIQ-7), Pelvic Floor Disability Index(PFDI-20) 및 EORTC QLQ-CX24를 작성합니다.
  • 환자는 또한 치료를 시작하기 전에 표준 치료 MRI를 받게 됩니다.
절차: 한자리 골반 검사
검사는 약 5분이 소요되며 한 손가락을 사용하여 골반저 근육을 촉진합니다. 이 검사 동안 환자는 5쌍의 위치에서 0-10의 척도로 통증을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CX2로 측정한 환자 보고 증상과 한 자리 골반 검사 소견 비교
기간: 치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시
검사 부위의 통증이 10점 중 4점 이상(>4)으로 보고되면 검사는 PFMD 양성으로 간주됩니다. EORTC QLQ-CX2에는 환자가 각각 경험하는 빈도에 따라 1~4점의 24개 항목이 포함되어 있습니다. 가능한 최소 점수는 24점, 최대 96점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다. 설문지는 질, 성 또는 비뇨 생식기 모듈 질문이 4로 평가되면 긍정적인 것으로 간주되고 그렇지 않으면 연속 변수로 분석됩니다.
치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시
PFDI-20으로 측정한 환자 보고 증상과 한 자릿수 골반 검사 소견 비교
기간: 치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시
검사 부위의 통증이 10개 중 >4개로 보고되면 검사는 PFMD에 대해 양성으로 간주됩니다. PFDI-20은 3개 영역에 20개 항목을 포함하고 환자가 골반저 관련 문제로 얼마나 괴로워하는지를 나타내는 0-100의 환산 점수를 제공합니다. 설문지는 척도 점수가 16 이상인 경우 긍정적인 것으로 간주되어 최소한 "중등도의 고통"을 나타내며 그렇지 않은 경우 연속 변수로 분석됩니다.
치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시
PFIQ-7로 측정한 환자 보고 증상과 한 자릿수 골반 검사 소견 비교
기간: 치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시
검사 부위의 통증이 10개 중 >4개로 보고되면 검사는 PFMD에 대해 양성으로 간주됩니다. PFIQ-7은 3개 영역에서 각각 반복되는 7개 항목을 포함하며 환자가 골반저 관련 문제로 얼마나 괴로워하는지를 나타내는 척도 점수와 총 점수를 제공합니다. 설문지는 정해진 심각도 척도가 없으므로 단순 연속 변수로 분석됩니다.
치료 시작 전, 치료 중간 시점(치료 후 3주), 치료 종료 시(치료 6주 후), 치료 종료 후 6개월 추적 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 검사를 이용한 자궁경부암 치료 과정에 따른 골반저 기능 장애의 시간 경과
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
척도 및 총점의 연속 변수는 각 시점에서 시험에 대해 계산되고 거미형 플롯으로 표시됩니다. 시험 결과는 기본 결과 측정에 설명된 임계값과 각 시점에 대해 보고된 양성 점수의 빈도를 사용하여 분석됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
EORTC QLQ-CX2 점수를 사용한 자궁경부암 치료 과정에 따른 골반저 기능 장애의 시간 경과
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
척도 및 총점의 연속 변수는 각 시점에서 설문지에 대해 계산되고 거미형 플롯으로 표시됩니다. 설문지의 결과는 기본 결과 측정에 설명된 임계값과 각 시점에 대해 보고된 긍정적 점수의 빈도를 사용하여 분석됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
PFDI-20 점수를 사용한 자궁경부암 치료 과정에 따른 골반저 기능 장애의 시간 경과
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
척도 및 총점의 연속 변수는 각 시점에서 설문지에 대해 계산되고 거미형 플롯으로 표시됩니다. 설문지의 결과는 기본 결과 측정에 설명된 임계값과 각 시점에 대해 보고된 긍정적 점수의 빈도를 사용하여 분석됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
PFIQ-7 점수를 사용한 자궁경부암 치료 과정에 따른 골반저 기능 장애의 시간 경과
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
척도 및 총점의 연속 변수는 각 시점에서 설문지에 대해 계산되고 거미형 플롯으로 표시됩니다. 설문지의 결과는 기본 결과 측정에 설명된 임계값과 각 시점에 대해 보고된 긍정적 점수의 빈도를 사용하여 분석됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
설문지(EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 및 PFIQ-7) 및 신체 검사를 통해 골반저 구조에 대한 방사선량과 증상 중증도의 상관관계를 확인합니다.
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
검사에서 방사선에 노출된 구조에 대한 특정 점수뿐만 아니라 척도 및 총 점수의 연속 변수는 골반저 구조의 노출에 대한 선량 측정 평가와 비교됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
복잡한 기능적 골반 구조에 대한 구조 수준 방사선량 결정
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
시험에서 평가된 각각의 특정 골반저 구조에 대해 표준 선량계측 값이 계산됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)
과거 대조군과 비교하여 분할 필드 IMRT 환자의 골반저 근육 기능 장애 증상의 빈도
기간: 사후관리 완료까지(6개월 예상)
보관된 방사선 치료 계획의 선량 측정 값에 대한 차트 검토를 통해 기록 관리를 쿼리하고 현재 부인과 방사선 표준과 비교합니다. 이 환자들은 또한 골반저 관련 장애의 후속 진단을 위해 철저한 차트 검토를 받고 이 연구에서 제안된 선별 도구를 사용한 진단 비율과 비교됩니다.
사후관리 완료까지(6개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202209105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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