Identification et prévention du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les survivantes d'un cancer gynécologique
13 octobre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les deux objectifs de cette étude sont d'établir une méthode standardisée d'évaluation du plancher pelvien pour les patients subissant une radiothérapie pelvienne et de déterminer la faisabilité de la planification de la RT inverse à l'aide de l'IRM pour identifier les contraintes dosimétriques de la musculature du plancher pelvien à utiliser dans la planification de la radiothérapie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un outil de diagnostic basé sur l'examen fournira plus d'informations sur les zones de blessure liées à la radiothérapie pelvienne que les résultats rapportés par les patients, et pourrait être utilisé dans de futures études sur les stratégies préventives.
Un outil basé sur l'examen permettra également de mesurer la dose-réponse de la douleur au traitement par rayonnement de zones spécifiques, qui pourraient être exclues des champs de rayonnement lors de la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - Cohorte prospective
- Traitement primaire d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec chimioradiothérapie définitive à visée curative (la chimiothérapie doit être un agent radiosensibilisant à base de platine).
- Au moins 18 ans.
- Anglophone.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critères d'exclusion - Cohorte prospective
- A reçu toute forme de radiothérapie pelvienne (à l'exception des études de diagnostic).
- Prend actuellement et n'envisage pas de prendre une hormonothérapie anti-oestrogénique.
- Diagnostic de cystite interstitielle/douleur chronique de la vessie, syndrome du côlon irritable ou maladie intestinale inflammatoire.
- Actuellement traité pour une douleur chronique non cancéreuse (le traitement de la douleur après l'inscription est acceptable).
Critères d'inclusion - Cohorte rétrospective (témoin historique)
- A reçu un traitement primaire pour le cancer du col de l'utérus localement avancé avec une chimioradiothérapie définitive à visée curative (la chimiothérapie doit être un agent radiosensibilisant à base de platine).
- Au moins 18 ans.
Critères d'exclusion - Cohorte rétrospective (témoin historique)
- A reçu toute forme de radiothérapie pelvienne (à l'exception des études de diagnostic).
- A pris une hormonothérapie anti-œstrogénique pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement.
- Diagnostic de cystite interstitielle/douleur chronique de la vessie, syndrome du côlon irritable ou maladie intestinale inflammatoire au début du traitement.
- Traitement simultané d'une douleur chronique non cancéreuse en début de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Examen pelvien à un chiffre
|
L'examen dure environ 5 minutes et utilise un seul doigt pour palper les muscles du plancher pelvien, au cours desquels les patients évalueront la douleur sur une échelle de 0 à 10 à 5 emplacements appariés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par l'EORTC QLQ-CX2 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur sur l'un des sites examinés est signalée comme supérieure ou égale à quatre (> 4) sur 10.
L'EORTC QLQ-CX2 contient 24 éléments notés de 1 à 4 selon la fréquence à laquelle le patient les expérimente.
Le score minimum possible est de 24 et le maximum de 96, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Le questionnaire sera considéré comme positif si une question du module vaginal, sexuel ou génito-urinaire est notée 4 et sinon sera analysée comme une variable continue.
|
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
|
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par PFDI-20 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur à n'importe quel site examiné est signalée comme > 4 sur 10.
Le PFDI-20 comprend 20 éléments dans trois domaines et fournit un score gradué de 0 à 100 indiquant à quel point un patient est gêné par des problèmes liés au plancher pelvien.
Le questionnaire sera considéré comme positif si le score gradué est supérieur ou égal à 16, indiquant au moins une "détresse modérée" et sinon sera analysé comme une variable continue.
|
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
|
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par PFIQ-7 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur à n'importe quel site examiné est signalée comme > 4 sur 10.
Le PFIQ-7 comprend 7 éléments répétés chacun dans trois domaines et fournit un score gradué et un score total indiquant à quel point un patient est gêné par des problèmes liés au plancher pelvien.
Le questionnaire n'a pas d'échelle de sévérité établie, et sera donc analysé comme une simple variable continue.
|
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide de l'examen pelvien
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Les variables continues des échelles et les scores totaux seront calculés pour l'examen à chaque instant et représentés dans des graphiques de type araignée.
Les résultats de l'examen seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores EORTC QLQ-CX2
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée.
Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores PFDI-20
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée.
Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores PFIQ-7
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée.
Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Corréler la dose de rayonnement aux structures du plancher pelvien avec la gravité des symptômes par questionnaire (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 et PFIQ-7) et examen physique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Les variables continues des échelles et les scores totaux, ainsi que les scores spécifiques des structures exposées aux rayonnements lors de l'examen, seront comparés aux évaluations dosimétriques de l'exposition des structures du plancher pelvien.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Déterminer la dose de rayonnement au niveau de la structure aux structures pelviennes fonctionnelles complexes
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Les valeurs dosimétriques standard seront calculées pour chaque structure spécifique du plancher pelvien évaluée lors de l'examen.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
|
Fréquence des symptômes de dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien chez les patients IMRT à champ partagé par rapport aux témoins historiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Les contrôles historiques seront interrogés via l'examen des dossiers pour les valeurs dosimétriques dans les plans de radiothérapie archivés et comparés aux normes de radiothérapie gynécologiques actuelles.
Ces patients feront également l'objet d'un examen approfondi des dossiers pour les diagnostics ultérieurs de troubles liés au plancher pelvien et comparés au taux de diagnostic à l'aide des outils de dépistage proposés dans cette étude.
|
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 202209105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .