达格列净对心力衰竭心肺参数的影响
达格列净对心力衰竭患者运动能力、呼吸功能、生物标志物、睡眠呼吸暂停和左心室重构的影响
Dapagliflozin 是一种属于钠-葡萄糖转运蛋白 2 型 (SGLT2-i) 抑制剂类的分子。 这类药物最初用于治疗糖尿病，近年来已证明即使在没有糖尿病的情况下，对心力衰竭患者的预后也有显着益处。 新的国际心力衰竭指南通过建议对射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者使用 SGLT2-i 疗法来采纳这一证据。 鉴于该药物最近进入临床常规，“现场”经验的评估对于改进接受 SGLT2-i 治疗的患者的临床管理非常重要。 此外，SGLT2-i 目前在一些小型初步研究中被证明在伴随最佳药物治疗的基础上改善射血分数和心室重构的一些超声心动图参数方面是有效的，尽管这方面需要进一步的数据。 特别是，SGLT2-i 治疗对心力衰竭患者运动能力、呼吸功能参数、生物标志物和左心室重构的潜在益处目前尚未得到广泛研究。 在这方面，心肺运动试验 (CPET) 可以推导慢性心力衰竭患者的预后功能参数，例如峰值 VO2 和通气/CO2 斜率。 CPET 是一种有效、公认且准确的心力衰竭患者风险分层工具。 此外，没有关于 SGLT2-i 对肺扩散 (DLCO) 和肺泡毛细血管膜特异性标志物（如表面活性剂结合蛋白）以及睡眠呼吸暂停的影响的可用数据，睡眠呼吸暂停是一种特别相关的疾病。失代偿患者预后的参数。
该研究的目的是评估运动能力、肺活量测定、DLCO、左心室收缩-舒张功能的超声心动图参数、Nt-proBNP 剂量、ST-2、表面活性剂结合蛋白、睡眠呼吸暂停、阻抗测量和生活质量的变化。一项由 70 名左心室射血分数稳定降低的心力衰竭患者（功能性 NYHA II 和 III 级）和达格列净治疗指南候选者组成的单中心队列。
根据常规临床实践，患者将接受初步评估（基线），其中包括临床评估、KCCQ 生活质量评估问卷、肺活量测定、DLCO、阻抗测量、多导睡眠图、心肺斜坡测试、血液测试，剂量为Nt-proBNP、ST-2 和表面活性剂结合蛋白，以及标准的经胸超声心动图。 在基线时，患者将以 10 毫克/天的标准剂量开始使用达格列净治疗。 治疗开始后 6 个月将使用相同的研究程序进行类似的评估。 计划在临床实践中开始使用 Dapagliflozin 后 2 至 4 周对患者进行重新评估，包括静脉采血。 在此采样的背景下，还将重复对正在研究的生物标志物进行分析。
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Massimo Mapelli, MD
- 电话号码：+39 0258002930
- 邮箱：massimo.mapelli@ccfm.it
学习地点
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Milan、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
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接触：
- Massimo Mapelli, MD
- 电话号码：+39 0258002930
- 邮箱：massimo.mapelli@ccfm.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 临床情况稳定
- 根据欧洲指南 (ESC) EF≤40% 的心力衰竭诊断
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级，尽管对心力衰竭进行了优化治疗，但根据现行指南，候选达格列净治疗
- 进行心肺测试（CPET）的能力
- 已签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 达格列净处方的禁忌症
- 中重度阻塞性肺病 (COPD)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 根据 MDRD 标准
- 无法或禁忌执行 CPET
- 在达格列净给药前 30 天内服用研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力变化
大体时间：6个月
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心肺试验中提高运动高峰耗氧量对患者运动能力变化的评价
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化
大体时间：6个月
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1 秒 FEV1 中用力呼气容积方面的肺功能变化（肺活量测定法）
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6个月
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DLCO 的变化
大体时间：6个月
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根据 DLCO（肺一氧化碳扩散能力）的肺功能变化
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6个月
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Nt-proBNP 的变化
大体时间：6个月
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心力衰竭生物标志物 Nt-proBNP（氨基末端 pro-B 型钠尿肽）血液水平的变化
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6个月
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ST-2 的变化
大体时间：6个月
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心力衰竭生物标志物 ST-2（可溶性白细胞介素 1 受体样 1）血液水平的变化
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6个月
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表面活性剂结合蛋白的变化
大体时间：6个月
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生物标志物表面活性剂结合蛋白血液水平的变化
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6个月
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LVEF 的变化
大体时间：6个月
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左心室射血分数变化（超声心动图）
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6个月
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左心室容积的变化
大体时间：6个月
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左心室容积的变化（超声心动图）
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6个月
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中枢性睡眠呼吸暂停的变化
大体时间：6个月
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中枢性睡眠呼吸暂停的变化（夜间心肺监测）
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6个月
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生活质量的改变
大体时间：6个月
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估患者生活质量的变化
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6个月
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水化指数的变化
大体时间：6个月
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通过生物阻抗矢量分析 (BIVA) 评估的水合指数 HI 的变化
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6个月
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根据 VO2 峰值高于和低于 15 ml/min/kg 的人群分层
大体时间：6个月
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根据心力衰竭的严重程度显示临床反应的任何差异（根据 CPET 时 VO2 峰值高于和低于 15 ml/min/kg 分层）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Massimo Mapelli, MD、Centro Cardiologico Monzino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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