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Efeitos da Dapagliflozina nos Parâmetros Cardiorrespiratórios na Insuficiência Cardíaca

3 de março de 2023 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Efeitos da Dapagliflozina na Capacidade de Exercício, Função Respiratória, Biomarcadores, Apneias do Sono e Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

A dapagliflozina é uma molécula pertencente à classe dos inibidores do transportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2-i). Esse tipo de medicamento, inicialmente utilizado no tratamento do diabetes mellitus, tem demonstrado nos últimos anos significativo benefício prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca mesmo na ausência de diabetes mellitus. As novas diretrizes internacionais de insuficiência cardíaca adotaram essa evidência sugerindo o uso da terapia com SGLT2-i em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Dada a recente introdução da droga na rotina clínica, a avaliação da experiência de "campo" é importante para refinar o manejo clínico de pacientes tratados com SGLT2-i. Além disso, o SGLT2-i tem se mostrado eficaz em alguns pequenos estudos preliminares para melhorar a fração de ejeção e alguns parâmetros ecocardiográficos da remodelação ventricular além da terapia medicamentosa otimizada concomitante, embora mais dados sejam necessários a esse respeito. Em particular, o benefício potencial da terapia com SGLT2-i na capacidade de exercício, parâmetros da função respiratória, biomarcadores e remodelamento ventricular esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca não foi estudado extensivamente até o momento. Nesse sentido, o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) permite a derivação de parâmetros funcionais prognósticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, como VO2 máximo e inclinação ventilação/CO2. O TCPE é uma ferramenta válida, reconhecida e precisa para estratificação de risco em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, não há dados disponíveis sobre o efeito do SGLT2-i na difusão pulmonar (DLCO) e marcadores específicos da membrana alvéolo-capilar, como proteínas de ligação ao surfactante, bem como sobre a presença de apneia do sono, um fator particularmente relevante parâmetro para o prognóstico de pacientes descompensados.

O objetivo do estudo é avaliar alterações na capacidade de exercício, espirometria, DLCO, parâmetros ecocardiográficos da função sistólica-diastólica do ventrículo esquerdo, dosagem de Nt-proBNP, ST-2, proteínas de ligação ao surfactante, apneia do sono, medição de impedância e qualidade de vida em uma coorte de centro único de 70 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida estável (classe funcional NYHA II e III) e candidatos a diretrizes para tratamento com Dapagliflozina.

Os pacientes serão submetidos, conforme prática clínica regular, a uma avaliação inicial (baseline) que incluirá avaliação clínica, questionário KCCQ para avaliação de qualidade de vida, espirometria, DLCO, medição de impedância, polissonografia, teste de rampa cardiopulmonar, exames de sangue com dosagem de Nt-proBNP, ST-2 e proteína de ligação ao surfactante e um ecocardiograma transtorácico padrão. Inicialmente, o paciente iniciará o tratamento com Dapagliflozina na dosagem padrão de 10mg/dia. Uma avaliação semelhante com os mesmos procedimentos do estudo será realizada 6 meses após o início da terapia. Uma reavaliação do paciente, incluindo coleta de sangue venoso, está planejada entre 2 e 4 semanas após o início da Dapagliflozina na prática clínica. No âmbito desta amostragem, será também repetida a dosagem dos biomarcadores em estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, estável (classe funcional II e III da NYHA) e candidatos a tratamento com Dapagliflozina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • condições clínicas estáveis
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes europeias (ESC) com FE≤40%
  • New York Heart Association Class (NYHA) II-III, apesar do tratamento otimizado para insuficiência cardíaca, candidatos ao tratamento com Dapagliflozina de acordo com as diretrizes atuais
  • Capacidade de realizar testes cardiopulmonares (CPET)
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para prescrição de Dapaglilozina
  • Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave (DPOC)
  • Filtrado glomerular estimado (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 de acordo com os critérios MDRD
  • Incapacidade ou contraindicação para realizar um TCPE
  • Tomando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração de Dapagliflozina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
Avaliação da mudança na capacidade de exercício dos pacientes pelo aumento do consumo de oxigênio no pico do exercício durante o teste cardiopulmonar
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no VEF1
Prazo: 6 meses
Alteração da função pulmonar em termos de volume expiratório forçado em 1 s VEF1 (espirometria)
6 meses
mudança no DLCO
Prazo: 6 meses
Alteração da função pulmonar em termos de DLCO (capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono)
6 meses
Mudança no Nt-proBNP
Prazo: 6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos do biomarcador de insuficiência cardíaca Nt-proBNP (péptido natriurético pro-B-tipo amino terminal)
6 meses
Mudança no ST-2
Prazo: 6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos do biomarcador de insuficiência cardíaca ST-2 (receptor de interleucina 1 solúvel semelhante a 1)
6 meses
Mudança na proteína de ligação do surfactante
Prazo: 6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos da proteína de ligação do surfactante biomarcador
6 meses
alteração na FEVE
Prazo: 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ecocardiografia)
6 meses
alteração nos volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo (ecocardiografia)
6 meses
alteração nas apneias centrais do sono
Prazo: 6 meses
Alteração nas apneias centrais do sono (monitoramento cardiorrespiratório noturno)
6 meses
mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Mudança na qualidade de vida dos pacientes avaliada por meio do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
6 meses
mudança no índice de hidratação
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de hidratação HI avaliada por meio de análise vetorial de bioimpedância (BIVA)
6 meses
estratificação populacional de acordo com VO2 pico maior e menor que 15 ml/min/kg
Prazo: 6 meses
Mostrar qualquer diferença na resposta clínica dependendo da gravidade da insuficiência cardíaca (estratificada de acordo com o pico de VO2 maior e menor que 15 ml/min/kg no TCPE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Mapelli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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