- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770167
Efeitos da Dapagliflozina nos Parâmetros Cardiorrespiratórios na Insuficiência Cardíaca
Efeitos da Dapagliflozina na Capacidade de Exercício, Função Respiratória, Biomarcadores, Apneias do Sono e Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
A dapagliflozina é uma molécula pertencente à classe dos inibidores do transportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2-i). Esse tipo de medicamento, inicialmente utilizado no tratamento do diabetes mellitus, tem demonstrado nos últimos anos significativo benefício prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca mesmo na ausência de diabetes mellitus. As novas diretrizes internacionais de insuficiência cardíaca adotaram essa evidência sugerindo o uso da terapia com SGLT2-i em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Dada a recente introdução da droga na rotina clínica, a avaliação da experiência de "campo" é importante para refinar o manejo clínico de pacientes tratados com SGLT2-i. Além disso, o SGLT2-i tem se mostrado eficaz em alguns pequenos estudos preliminares para melhorar a fração de ejeção e alguns parâmetros ecocardiográficos da remodelação ventricular além da terapia medicamentosa otimizada concomitante, embora mais dados sejam necessários a esse respeito. Em particular, o benefício potencial da terapia com SGLT2-i na capacidade de exercício, parâmetros da função respiratória, biomarcadores e remodelamento ventricular esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca não foi estudado extensivamente até o momento. Nesse sentido, o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) permite a derivação de parâmetros funcionais prognósticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, como VO2 máximo e inclinação ventilação/CO2. O TCPE é uma ferramenta válida, reconhecida e precisa para estratificação de risco em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, não há dados disponíveis sobre o efeito do SGLT2-i na difusão pulmonar (DLCO) e marcadores específicos da membrana alvéolo-capilar, como proteínas de ligação ao surfactante, bem como sobre a presença de apneia do sono, um fator particularmente relevante parâmetro para o prognóstico de pacientes descompensados.
O objetivo do estudo é avaliar alterações na capacidade de exercício, espirometria, DLCO, parâmetros ecocardiográficos da função sistólica-diastólica do ventrículo esquerdo, dosagem de Nt-proBNP, ST-2, proteínas de ligação ao surfactante, apneia do sono, medição de impedância e qualidade de vida em uma coorte de centro único de 70 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida estável (classe funcional NYHA II e III) e candidatos a diretrizes para tratamento com Dapagliflozina.
Os pacientes serão submetidos, conforme prática clínica regular, a uma avaliação inicial (baseline) que incluirá avaliação clínica, questionário KCCQ para avaliação de qualidade de vida, espirometria, DLCO, medição de impedância, polissonografia, teste de rampa cardiopulmonar, exames de sangue com dosagem de Nt-proBNP, ST-2 e proteína de ligação ao surfactante e um ecocardiograma transtorácico padrão. Inicialmente, o paciente iniciará o tratamento com Dapagliflozina na dosagem padrão de 10mg/dia. Uma avaliação semelhante com os mesmos procedimentos do estudo será realizada 6 meses após o início da terapia. Uma reavaliação do paciente, incluindo coleta de sangue venoso, está planejada entre 2 e 4 semanas após o início da Dapagliflozina na prática clínica. No âmbito desta amostragem, será também repetida a dosagem dos biomarcadores em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimo Mapelli, MD
- Número de telefone: +39 0258002930
- E-mail: massimo.mapelli@ccfm.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Massimo Mapelli, MD
- Número de telefone: +39 0258002930
- E-mail: massimo.mapelli@ccfm.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- condições clínicas estáveis
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes europeias (ESC) com FE≤40%
- New York Heart Association Class (NYHA) II-III, apesar do tratamento otimizado para insuficiência cardíaca, candidatos ao tratamento com Dapagliflozina de acordo com as diretrizes atuais
- Capacidade de realizar testes cardiopulmonares (CPET)
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para prescrição de Dapaglilozina
- Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave (DPOC)
- Filtrado glomerular estimado (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 de acordo com os critérios MDRD
- Incapacidade ou contraindicação para realizar um TCPE
- Tomando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração de Dapagliflozina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança na capacidade de exercício dos pacientes pelo aumento do consumo de oxigênio no pico do exercício durante o teste cardiopulmonar
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no VEF1
Prazo: 6 meses
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Alteração da função pulmonar em termos de volume expiratório forçado em 1 s VEF1 (espirometria)
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6 meses
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mudança no DLCO
Prazo: 6 meses
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Alteração da função pulmonar em termos de DLCO (capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono)
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6 meses
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Mudança no Nt-proBNP
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis sanguíneos do biomarcador de insuficiência cardíaca Nt-proBNP (péptido natriurético pro-B-tipo amino terminal)
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6 meses
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Mudança no ST-2
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis sanguíneos do biomarcador de insuficiência cardíaca ST-2 (receptor de interleucina 1 solúvel semelhante a 1)
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6 meses
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Mudança na proteína de ligação do surfactante
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis sanguíneos da proteína de ligação do surfactante biomarcador
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6 meses
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alteração na FEVE
Prazo: 6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ecocardiografia)
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6 meses
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alteração nos volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo (ecocardiografia)
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6 meses
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alteração nas apneias centrais do sono
Prazo: 6 meses
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Alteração nas apneias centrais do sono (monitoramento cardiorrespiratório noturno)
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6 meses
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mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida dos pacientes avaliada por meio do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
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6 meses
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mudança no índice de hidratação
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de hidratação HI avaliada por meio de análise vetorial de bioimpedância (BIVA)
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6 meses
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estratificação populacional de acordo com VO2 pico maior e menor que 15 ml/min/kg
Prazo: 6 meses
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Mostrar qualquer diferença na resposta clínica dependendo da gravidade da insuficiência cardíaca (estratificada de acordo com o pico de VO2 maior e menor que 15 ml/min/kg no TCPE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Mapelli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Remodelação Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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