- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05770167
Влияние дапаглифлозина на кардиореспираторные параметры при сердечной недостаточности
Влияние дапаглифлозина на переносимость физической нагрузки, функцию дыхания, биомаркеры, апноэ во сне и ремоделирование левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью
Дапаглифлозин представляет собой молекулу, принадлежащую к классу ингибиторов транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2-i). Этот тип препаратов, первоначально использовавшийся для лечения сахарного диабета, в последние годы продемонстрировал значительное прогностическое преимущество у пациентов с сердечной недостаточностью даже при отсутствии сахарного диабета. Новые международные рекомендации по сердечной недостаточности подхватили эти данные, предложив использование терапии SGLT2-i у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Учитывая недавнее введение препарата в клиническую практику, оценка «полевого» опыта важна для уточнения клинического ведения пациентов, получающих SGLT2-i. Кроме того, в некоторых небольших предварительных исследованиях было показано, что SGLT2-i эффективен в улучшении фракции выброса и некоторых эхокардиографических параметров ремоделирования желудочков в дополнение к сопутствующей оптимальной медикаментозной терапии, хотя в этом отношении необходимы дополнительные данные. В частности, потенциальная польза терапии SGLT2-i в отношении переносимости физических нагрузок, параметров дыхательной функции, биомаркеров и ремоделирования левого желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью в настоящее время широко не изучалась. В связи с этим кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) позволяет получить прогностические функциональные параметры у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, такие как пик VO2 и наклон вентиляции/CO2. КПНТ является достоверным, признанным и точным инструментом для стратификации риска у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, отсутствуют данные о влиянии SGLT2-i на легочную диффузию (DLCO) и специфические маркеры альвеолярно-капиллярной мембраны, такие как белки, связывающие сурфактант, а также на наличие апноэ во сне, что особенно актуально. параметр для прогноза декомпенсированных больных.
Цель исследования — оценить изменения переносимости физической нагрузки, спирометрии, DLCO, эхокардиографических параметров систоло-диастолической функции левого желудочка, дозы Nt-proBNP, ST-2, сурфактант-связывающих белков, апноэ во сне, измерения импеданса и качества жизни в одноцентровая когорта из 70 пациентов с сердечной недостаточностью со стабильно сниженной фракцией выброса левого желудочка (функциональные классы NYHA II и III) и кандидаты в рекомендации для лечения дапаглифлозином.
Пациенты будут проходить, в соответствии с обычной клинической практикой, начальную оценку (базовый уровень), которая будет включать клиническую оценку, опросник KCCQ для оценки качества жизни, спирометрию, DLCO, измерение импеданса, полисомнографию, сердечно-легочный тест с разгоном, анализы крови с дозой Nt-proBNP, ST-2 и белок, связывающий сурфактант, и стандартная трансторакальная эхокардиограмма. На исходном уровне пациент начнет лечение дапаглифлозином в стандартной дозировке 10 мг/сут. Аналогичная оценка с теми же процедурами исследования будет проведена через 6 месяцев после начала терапии. Повторное обследование пациента, включая забор венозной крови, планируется через 2–4 недели после начала применения дапаглифлозина в клинической практике. В контексте этой выборки также будет повторен анализ исследуемых биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Massimo Mapelli, MD
- Номер телефона: +39 0258002930
- Электронная почта: massimo.mapelli@ccfm.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Massimo Mapelli, MD
- Номер телефона: +39 0258002930
- Электронная почта: massimo.mapelli@ccfm.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- стабильное клиническое состояние
- Диагностика сердечной недостаточности по европейским рекомендациям (ESC) при ФВ≤40%
- Класс II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на оптимизированное лечение сердечной недостаточности, кандидаты на лечение дапаглифлозином в соответствии с текущими рекомендациями
- Возможность проведения сердечно-легочного тестирования (CPET)
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к назначению дапаглилозина
- Среднетяжелая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Расчетный клубочковый фильтрат (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 по критериям MDRD
- Невозможность или противопоказание к проведению КПТ.
- Прием исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дапаглифлозина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменения толерантности пациентов к физической нагрузке за счет повышения потребления кислорода при пиковых нагрузках во время кардиопульмонального исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ОФВ1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции легких по объему форсированного выдоха в 1 с ОФВ1 (спирометрия)
|
6 месяцев
|
|
изменение в DLCO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции легких по показателю DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода)
|
6 месяцев
|
|
Изменение Nt-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня в крови биомаркера сердечной недостаточности Nt-proBNP (аминотерминальный натрийуретический пептид про-В-типа)
|
6 месяцев
|
|
Изменение в СТ-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня в крови биомаркера сердечной недостаточности ST-2 (растворимый рецептор интерлейкина-1, подобный 1)
|
6 месяцев
|
|
Изменение белка, связывающего сурфактант
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня в крови биомаркера белка, связывающего сурфактант
|
6 месяцев
|
|
изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (эхокардиография)
|
6 месяцев
|
|
изменение объемов левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объемов левого желудочка (эхокардиография)
|
6 месяцев
|
|
изменение центрального апноэ сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты центральных апноэ сна (Ночной кардиореспираторный мониторинг)
|
6 месяцев
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни пациентов, оцененное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
|
6 месяцев
|
|
изменение индекса гидратации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса гидратации HI, оцененное с помощью векторного анализа биоимпеданса (BIVA)
|
6 месяцев
|
|
стратификация населения по пику VO2 выше и ниже 15 мл/мин/кг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показать любые различия в клиническом ответе в зависимости от тяжести сердечной недостаточности (стратифицировано в соответствии с пиковым значением VO2 выше и ниже 15 мл/мин/кг при КПНТ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Mapelli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- CCM 1756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .