ICF 范围内成人先天性心脏病调查
2023年3月7日 更新者：Tuğba Siyah、Hacettepe University
国际功能、残疾和健康分类范围内成人先天性心脏病的调查
先天性心脏病 (CHD) 是常见的先天性缺陷之一，全世界约有千分之一的新生儿患病。
过去有 15% 的冠心病患者长大成人，而如今由于医学和技术的进步，这一比例接近 90%。冠心病患者随着年龄的增长，可能会受到普通人群常见的获得性心血管危险因素的影响，此外高血压、肥胖和糖尿病等心脏病，增加代谢性疾病、中风和冠状动脉疾病的风险。
除了这些危险因素外，该疾病还会影响患者的社会和家庭环境。
除了患者的死亡率和发病率这在过去是最重要的结果指标外，生活质量也成为当前研究的主题。
国际功能与健康分类 (ICF) 于 2001 年采用，使用通用、标准的语言和框架来描述健康和与健康相关的状况，是一个国际标准化的分类系统，可以评估功能、残疾和健康整体上。
文献中没有研究评估 ICF 范围内患有先天性心脏病的成人的身体结构、功能和活动以及参与情况。
因此，本研究的目的是；它是根据 ICF 子参数（身体结构和功能、活动和参与、环境因素）以及 ICF 参数与其他评估方法的相关性对成人 CHD 进行的评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuğba Siyah
- 电话号码：+905547027196
- 邮箱：tubasanli96@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Hacettepe University
-
接触：
- Tuğba Siyah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有先天性心脏病的成年人
描述
纳入标准：
- 确诊为先天性心脏病
- 18-65岁之间
- 已获悉该研究并获得参与该研究的书面同意。
排除标准：
- 患有神经系统疾病、骨科疾病或任何全身性疾病，
- 存在感染和恶性肿瘤，
- 认知、心理和精神状态不适合评价，
- 接受心脏手术以外的其他手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人先天性心脏病
|
参与研究的个人；将获得有关年龄、身高、体重、先天性心脏病类型、手术史、药物使用、并存慢性疾病、教育水平和职业的信息。
将评估功能能力、外周肌肉力量、手握力、疲劳、身体活动水平、生活质量、社会参与、抑郁焦虑压力水平和身体活动障碍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行测试
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
个人的功能能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
通过 6MWT，它可以评估参与者的心脏、呼吸和神经肌肉系统的功能能力以及对运动反应的评估。
对于6MWT，将标记30米区域的起点和终点，并要求患者以他们可以步行的最大步行速度步行这段距离6分钟。
6 分钟后，步行距离将以米为单位记录。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
外周肌肉力量
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
将使用数字测力计（美国拉斐特）评估膝伸肌和肩外展肌的力量。
肌肉力量测量将从参与者的右肢和左肢一式三份进行，并且值的平均值将以千帕为单位记录。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
手握力
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
将使用电子手测力计 Jamar（Performance Health；美国）评估最大等长握力。
将对右手和左手进行三个单独的测量，测量结果的平均值将以千帕为单位进行记录。
两次测量之间将有 20 秒的休息时间。
在评估过程中，将在患者处于靠背支撑的坐姿时进行评估。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
疲劳评估
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
参与者的疲劳程度对功能的影响将使用疲劳严重程度量表进行评估。
在这个量表中，要求参与者根据他们上周提出的问题给出 1-7 之间的分数。
总分的计算方法是将总分除以题目数。
4 分或更高的分数通常表示严重疲劳。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
身体活动水平
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
国际身体活动问卷（IPAQ）将用于评估参与者的身体活动水平。
国际身体活动问卷 (IPAQ) 是衡量身体活动的标准工具，由来自不同国家的研究人员在世界卫生组织和疾病控制中心的支持下开发。
调查问卷是在过去 7 天内填写的，同时考虑到参与者的身体活动水平。
根据体力活动总分，将参与者的体力活动水平分为低、中、高。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
生活质量的测量
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
参与者的生活质量将通过多维生活质量量表进行评估。
该量表为 35 个条目的量表，涵盖 9 个子维度，每个子维度包含 4 个条目。
量表中的答案从 1 到 7 编号。1 表示“完全不满意”，“7”表示“非常满意”。
问卷的子维度；心理健康、身体健康、身体功能、认知功能、性功能、社会功能、生产力、获得保健人员的机会和财务状况。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
参与评价
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
社区参与问卷 (TKA-R) 的修订版将用于评估研究参与情况。
TKA-R由家庭参与、社会参与、生产力、电子社交网络4个子单元共18个问题组成。
评分主要侧重于执行活动或社会角色的频率，其次，他/她是单独进行活动还是与家人一起进行活动。
问题大多在“0”和“2”分之间进行评估。
题目中能得到的2分代表了较高的独立性和社会参与度。
从调查中可以获得的最高分是 35 分。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
抑郁焦虑压力
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
抑郁、压力和焦虑量表的 21 项简短形式将用于测量参与者的抑郁、焦虑和压力水平。
每个量表有 7 个问题来测量抑郁、压力和焦虑的维度。
量表是 4 点 Likert 类型量表； 0分“不适合我”，1分“有点适合我”，2分“一般适合我”，3分“完全适合我”。
量表分数的增加表明抑郁、压力和焦虑水平的增加。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
|
身体活动障碍
大体时间：2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
成人身体活动残疾量表将用于确定导致参与者身体活动受限的因素。
土耳其语版本的量表包含 22 个项目。
对导致身体活动受限的个人障碍、社会环境和物理环境进行评分。
较高的分数表示身体活动障碍的严重程度。
|
2022 年 12 月- 2023 年 8 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.