- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774158
Investigação de Adultos com Cardiopatia Congênita no Âmbito da CIF
7 de março de 2023 atualizado por: Tuğba Siyah, Hacettepe University
Investigação de Adultos com Cardiopatia Congênita no Âmbito da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
A doença cardíaca congênita (DCC) é um dos defeitos congênitos comuns, com prevalência de aproximadamente 1 em 1.000 nascidos vivos em todo o mundo.
Embora 15% dos pacientes com DC tenham atingido a idade adulta no passado, essa taxa está próxima de 90% hoje, graças ao avanço da medicina e da tecnologia. a doenças cardíacas, como hipertensão arterial, obesidade e diabetes, aumentando o risco de doenças metabólicas, acidente vascular cerebral e doença arterial coronariana.
Além desses fatores de risco, a doença afeta tanto o ambiente social quanto familiar dos pacientes.
Além da mortalidade e morbidade dos pacientes, que era a medida de resultado mais importante no passado, a qualidade de vida tornou-se objeto de pesquisa atual.
A Classificação Internacional de Funcionalidade e Saúde (CIF) foi adotada em 2001 para o uso de uma linguagem padrão comum e estrutura para descrever saúde e condições relacionadas à saúde, e é um sistema de classificação internacional e padronizado que pode avaliar funcionalidade, incapacidade e saúde holisticamente.
Não há estudos na literatura avaliando estrutura, função e atividade corporal e participação em adultos com cardiopatia congênita no âmbito da CIF.
Portanto, o objetivo deste estudo é; É a avaliação de adultos com DCC de acordo com os subparâmetros da CIF (estrutura e funções corporais, atividade e participação e fatores ambientais) e a correlação dos parâmetros da CIF com outros métodos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuğba Siyah
- Número de telefone: +905547027196
- E-mail: tubasanli96@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Tuğba Siyah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com cardiopatia congênita
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cardiopatia congênita
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ter sido informado sobre o estudo e ter dado consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica, ortopédica ou qualquer doença sistêmica,
- Presença de infecção e malignidade,
- Os estados cognitivo, psicológico e mental não são adequados para avaliações,
- Submeter-se a outra cirurgia que não seja a cirurgia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doenças Cardíacas Congênitas em Adultos
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Dos indivíduos incluídos no estudo; Serão obtidas informações sobre idade, estatura, peso corporal, tipo de cardiopatia congênita, histórico cirúrgico, uso de drogas, comorbidade com doença crônica, escolaridade e ocupação.
Serão avaliadas Capacidade Funcional, Força Muscular Periférica, Força de Preensão Manual, Fadiga, Nível de Atividade Física, Qualidade de Vida, Participação Social, Depressão Ansiedade Nível de Estresse e Barreiras de Atividade Física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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As capacidades funcionais dos indivíduos serão avaliadas com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Com o TC6, proporciona a avaliação das capacidades funcionais dos sistemas cardíaco, respiratório e neuromuscular dos participantes e a avaliação das respostas ao exercício.
Para o TC6, serão marcados os pontos inicial e final de uma área de 30 metros, e os pacientes serão solicitados a caminhar essa distância por 6 minutos sem correr na velocidade máxima de caminhada que podem caminhar.
Após 6 minutos, a distância percorrida será registrada em metros.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Força Muscular Periférica
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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A força dos músculos extensores do joelho e abdutores do ombro será avaliada com um dinamômetro digital (Lafayette, EUA).
As medidas de força muscular serão aplicadas nas extremidades direita e esquerda do participante em triplicata e a média dos valores será registrada em kilopascais.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Força de preensão manual
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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A força de preensão manual isométrica máxima será avaliada com o dinamômetro manual eletrônico Jamar (Performance Health; Estados Unidos).
Três medições separadas serão feitas para as mãos direita e esquerda, e a média das medições será registrada em kilopascais.
Um período de descanso de 20 segundos será dado entre as medições.
Durante a avaliação, a avaliação será feita com o paciente na posição sentada com apoio nas costas.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Avaliação de Fadiga
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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O efeito dos níveis de fadiga dos participantes sobre as funções será avaliado com a Fatigue Severity Scale.
Nesta escala, os participantes são solicitados a dar pontos entre 1-7 para as perguntas feitas considerando sua última semana.
A pontuação total é calculada dividindo-se a pontuação total pelo número de questões.
Uma pontuação de 4 ou mais geralmente indica fadiga severa.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Nível de atividade física
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes.
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma ferramenta padrão para medir a atividade física, desenvolvida por pesquisadores de vários países com apoio da Organização Mundial da Saúde e dos Centros de Controle de Doenças.
O questionário é preenchido nos últimos 7 dias, tendo em conta o nível de atividade física dos participantes.
De acordo com o escore de atividade física total, os níveis de atividade física dos participantes são classificados em baixo, médio e alto.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Medição da qualidade de vida
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada com a Escala Multidimensional de Qualidade de Vida.
A escala é uma escala de 35 itens que cobre nove subdimensões e cada subdimensão inclui 4 itens.
As respostas na escala são numeradas de 1 a 7. 1 é expresso como "nada satisfeito" e "7" é expresso como "muito satisfeito".
As subdimensões do questionário; saúde mental, saúde física, função física, função cognitiva, função sexual, função social, produtividade, acesso ao pessoal de saúde e situação financeira.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Avaliação da Participação
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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O formulário revisado do Questionário de Participação Comunitária (TKA-R) será usado para avaliar a participação no estudo.
O TKA-R é composto por 4 subunidades como participação domiciliar, participação social, produtividade, rede social eletrônica e um total de 18 questões.
A pontuação se concentra principalmente na frequência de realização da atividade ou papel social e, em segundo lugar, se ele faz a atividade sozinho ou com familiares.
As questões são avaliadas na sua maioria entre "0" e "2" pontos.
Os 2 pontos que podem ser retirados das perguntas representam um maior nível de independência e participação social.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na pesquisa é 35.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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A versão reduzida de 21 itens da Escala de Depressão, Estresse e Ansiedade será usada para medir os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos participantes.
Existem 7 questões em cada escala para medir as dimensões de depressão, estresse e ansiedade.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos; 0 "não adequado para mim", 1 "um pouco adequado para mim", 2 "geralmente adequado para mim" e 3 "totalmente adequado para mim".
Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível de depressão, estresse e ansiedade.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Barreiras de atividade física
Prazo: Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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A Escala de Incapacidade para Atividade Física para Adultos será utilizada para identificar os fatores causadores da limitação da atividade física dos participantes.
A versão turca da escala consiste em 22 itens.
As barreiras pessoais que causam limitação da atividade física, o ambiente social e o ambiente físico são pontuados.
Pontuações mais altas indicam a magnitude das barreiras à atividade física.
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Dezembro de 2022 a agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03032023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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