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Indagine su adulti con cardiopatia congenita nell'ambito dell'ICF

7 marzo 2023 aggiornato da: Tuğba Siyah, Hacettepe University

Indagine su adulti con cardiopatia congenita nell'ambito della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute

La cardiopatia congenita (CHD) è uno dei difetti congeniti comuni con una prevalenza di circa 1 su 1000 nati vivi in ​​tutto il mondo. Mentre il 15% dei pazienti con malattia coronarica ha raggiunto l'età adulta in passato, oggi questo tasso è vicino al 90% grazie ai progressi della medicina e della tecnologia. a malattie cardiache come ipertensione arteriosa, obesità e diabete, aumentando il rischio di malattie metaboliche, ictus e malattia coronarica. Oltre a questi fattori di rischio, la malattia colpisce sia l'ambiente sociale che familiare dei pazienti. Oltre alla mortalità e alla morbilità dei pazienti, che in passato costituivano la misura di esito più importante, la qualità della vita è diventata oggetto di ricerca attuale. La Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Salute (ICF) è stata adottata nel 2001 per l'uso di un linguaggio e di un quadro comune e standard per descrivere la salute e le condizioni correlate alla salute, ed è un sistema di classificazione internazionale e standardizzato in grado di valutare il funzionamento, la disabilità e la salute olistico. Non ci sono studi in letteratura che valutino la struttura corporea, la funzione, l'attività e la partecipazione negli adulti con cardiopatie congenite nell'ambito dell'ICF. Pertanto, lo scopo di questo studio è; È la valutazione degli adulti con CHD secondo i sottoparametri dell'ICF (struttura e funzioni corporee, attività e partecipazione e fattori ambientali) e la correlazione dei parametri dell'ICF con altri metodi di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Tuğba Siyah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia congenita
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Di essere stato informato sullo studio e di aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica, ortopedica o qualsiasi malattia sistemica,
  • Presenza di infezione e malignità,
  • Lo stato cognitivo, psicologico e mentale non sono adatti per le valutazioni,
  • Sottoporsi a un altro intervento chirurgico diverso dalla cardiochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie cardiache congenite dell'adulto
Altro: Valutazione fisioterapica
Delle persone incluse nello studio; Saranno ottenute informazioni su età, altezza, peso corporeo, tipo di cardiopatia congenita, anamnesi chirurgica, uso di droghe, malattie croniche concomitanti, livello di istruzione e occupazione. Saranno valutate capacità funzionale, forza muscolare periferica, forza di presa della mano, affaticamento, livello di attività fisica, qualità della vita, partecipazione sociale, depressione, ansia, livello di stress e barriere all'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
Le capacità funzionali degli individui saranno valutate con il 6-minute walking test (6MWT). Con il 6MWT prevede la valutazione delle capacità funzionali dei sistemi cardiaco, respiratorio e neuromuscolare dei partecipanti e la valutazione delle risposte all'esercizio. Per 6MWT, verranno contrassegnati i punti di inizio e fine di un'area di 30 metri e ai pazienti verrà chiesto di percorrere questa distanza per 6 minuti senza correre alla massima velocità di camminata che possono camminare. Dopo 6 minuti, la distanza percorsa verrà registrata in metri.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La forza muscolare dell'estensore del ginocchio e dell'abduttore della spalla sarà valutata con un dinamometro digitale (Lafayette, USA). Le misurazioni della forza muscolare saranno applicate da entrambe le estremità del lato destro e sinistro del partecipante in triplicato e la media dei valori sarà registrata in kilopascal.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La massima forza di presa isometrica della mano sarà valutata con il dinamometro elettronico Jamar (Performance Health; Stati Uniti). Verranno effettuate tre misurazioni separate per la mano destra e sinistra e la media delle misurazioni verrà registrata in kilopascal. Tra le misurazioni verrà concesso un periodo di riposo di 20 secondi. Durante la valutazione, la valutazione verrà effettuata mentre il paziente è in posizione seduta con supporto per la schiena.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
L'effetto dei livelli di affaticamento dei partecipanti sulle funzioni sarà valutato con la Fatigue Severity Scale. In questa scala, ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 7 per le domande poste considerando la loro ultima settimana. Il punteggio totale viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande. Un punteggio di 4 o superiore di solito indica un grave affaticamento.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti. L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento standard per misurare l'attività fisica, sviluppato da ricercatori di vari paesi con il supporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e dei Centers for Disease Control. Il questionario viene compilato negli ultimi 7 giorni, tenendo conto del livello di attività fisica dei partecipanti. In base al punteggio totale di attività fisica, i livelli di attività fisica dei partecipanti sono classificati come bassi, medi e alti.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la Multidimensional Quality of Life Scale. La scala è una scala di 35 elementi che copre nove sottodimensioni e ciascuna sottodimensione include 4 elementi. Le risposte nella scala sono numerate da 1 a 7. 1 è espresso come "per niente soddisfatto" e "7" è espresso come "molto soddisfatto". Le sottodimensioni del questionario; salute mentale, salute fisica, funzione fisica, funzione cognitiva, funzione sessuale, funzione sociale, produttività, accesso al personale sanitario e situazione finanziaria.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La forma rivista del questionario sulla partecipazione della comunità (TKA-R) verrà utilizzata per valutare la partecipazione allo studio. TKA-R è composto da 4 sottounità come partecipazione domestica, partecipazione sociale, produttività, social network elettronico e un totale di 18 domande. Il punteggio si concentra principalmente sulla frequenza con cui svolge l'attività o il ruolo sociale e, in secondo luogo, sul fatto che svolga l'attività da solo o con i membri della famiglia. Le domande sono per lo più valutate tra "0" e "2" punti. I 2 punti che si possono ricavare dalle domande rappresentano un più alto livello di autonomia e partecipazione sociale. Il punteggio più alto che si può ottenere dal sondaggio è 35.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Depressione Ansia Stress
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La forma breve di 21 voci della scala di depressione, stress e ansia verrà utilizzata per misurare i livelli di depressione, ansia e stress dei partecipanti. Ci sono 7 domande in ogni scala per misurare le dimensioni di depressione, stress e ansia. La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti; 0 "non adatto a me", 1 "abbastanza adatto a me", 2 "di solito adatto a me" e 3 "completamente adatto a me". Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di depressione, stress e ansia.
Dicembre 2022- Agosto 2023
Barriere di attività fisica
Lasso di tempo: Dicembre 2022- Agosto 2023
La Physical Activity Disability Scale for Adults verrà utilizzata per identificare i fattori che causano la limitazione dell'attività fisica dei partecipanti. La versione turca della scala è composta da 22 elementi. Vengono valutate le barriere personali che causano limitazione dell'attività fisica, l'ambiente sociale e l'ambiente fisico. I punteggi più alti indicano l'entità delle barriere all'attività fisica.
Dicembre 2022- Agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03032023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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