Исследование взрослых с врожденными пороками сердца в рамках МКФ
7 марта 2023 г. обновлено: Tuğba Siyah, Hacettepe University
Обследование взрослых с врожденными пороками сердца в рамках Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья
Врожденный порок сердца (ВПС) является одним из распространенных врожденных пороков развития, с распространенностью примерно 1 случай на 1000 живорождений во всем мире.
В то время как в прошлом 15% пациентов с ИБС достигали совершеннолетия, сегодня этот показатель близок к 90% благодаря развитию медицины и технологий. По мере старения люди с ИБС могут быть подвержены влиянию приобретенных сердечно-сосудистых факторов риска, общих для населения в целом, в дополнение к к сердечным заболеваниям, таким как артериальная гипертензия, ожирение и диабет, увеличивая риск нарушения обмена веществ, инсульта и ишемической болезни сердца.
В дополнение к этим факторам риска болезнь влияет как на социальную, так и на семейную среду пациентов.
В дополнение к смертности и заболеваемости пациентов, которые в прошлом были наиболее важным показателем исхода, предметом современных исследований стало качество жизни.
Международная классификация функционирования и здоровья (МКФ) была принята в 2001 году для использования общего стандартного языка и структуры для описания здоровья и состояний, связанных со здоровьем, и представляет собой международную и стандартизированную систему классификации, которая может оценивать функционирование, инвалидность и здоровье. целостно.
В литературе нет исследований, оценивающих структуру тела, функции, активность и участие взрослых с врожденными пороками сердца в рамках МКФ.
Таким образом, цель этого исследования; Это оценка взрослых с ИБС по подпараметрам МКФ (строение и функции тела, активность и участие, факторы окружающей среды) и корреляция параметров МКФ с другими методами оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tuğba Siyah
- Номер телефона: +905547027196
- Электронная почта: tubasanli96@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Tuğba Siyah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с врожденным пороком сердца
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован врожденный порок сердца
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Быть проинформированным об исследовании и дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие неврологического, ортопедического или любого системного заболевания,
- Наличие инфекции и злокачественных новообразований,
- Когнитивный, психологический и психический статус не подходит для оценки,
- Перенести другую операцию, кроме операции на сердце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врожденные пороки сердца у взрослых
|
Лиц, включенных в исследование; Будет получена информация о возрасте, росте, массе тела, типе врожденного порока сердца, хирургическом анамнезе, употреблении наркотиков, сопутствующих хронических заболеваниях, уровне образования и роде занятий.
Будут оцениваться функциональные возможности, периферическая мышечная сила, сила захвата рук, утомляемость, уровень физической активности, качество жизни, социальное участие, депрессия, тревога, уровень стресса и барьеры физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Функциональные возможности людей будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
С 6MWT он обеспечивает оценку функциональных возможностей сердечной, дыхательной и нервно-мышечной систем участников и оценку реакции на физическую нагрузку.
Для 6MWT будут отмечены начальное и конечное места 30-метровой зоны, и пациентов попросят пройти это расстояние в течение 6 минут без бега с максимальной скоростью ходьбы, которую они могут пройти.
Через 6 минут пройденное расстояние будет записано в метрах.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Силу мышц-разгибателей коленного сустава и мышц, отводящих плечо, оценивают с помощью цифрового динамометра (Lafayette, США).
Измерения мышечной силы будут применяться как с правой, так и с левой стороны конечностей участника в трех экземплярах, а среднее значение будет записано в килопаскалях.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Максимальная изометрическая сила хвата кисти будет оцениваться с помощью электронного динамометра Jamar (Performance Health; США).
Будут сделаны три отдельных измерения для правой и левой руки, а среднее значение измерений будет записано в килопаскалях.
Между измерениями дается 20-секундный период отдыха.
Во время оценки оценка будет проводиться, когда пациент находится в сидячем положении с опорой на спину.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Влияние уровня усталости участников на функции будет оцениваться с помощью Шкалы серьезности усталости.
По этой шкале участников просят дать баллы от 1 до 7 за заданные вопросы с учетом их прошлой недели.
Общий балл рассчитывается путем деления общего балла на количество вопросов.
Оценка 4 или выше обычно указывает на сильную усталость.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников.
Международный опросник физической активности (IPAQ) — это стандартный инструмент измерения физической активности, разработанный исследователями из разных стран при поддержке Всемирной организации здравоохранения и Центров по контролю за заболеваниями.
Анкета заполняется за последние 7 дней с учетом уровня физической активности участников.
По общему баллу физической активности уровень физической активности участников классифицируется как низкий, средний и высокий.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью многомерной шкалы качества жизни.
Шкала представляет собой шкалу из 35 пунктов, которая охватывает девять подпараметров, и каждый подпараметр включает 4 пункта.
Ответы в шкале пронумерованы от 1 до 7. 1 выражается как «совершенно не удовлетворен», а «7» выражается как «очень удовлетворен».
Подпараметры анкеты; психическое здоровье, физическое здоровье, физическая функция, когнитивная функция, сексуальная функция, социальная функция, производительность, доступ к медицинскому персоналу и финансовое положение.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Оценка участия
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Пересмотренная форма Анкеты участия сообщества (TKA-R) будет использоваться для оценки участия в исследовании.
TKA-R состоит из 4 подблоков, таких как домашнее участие, социальное участие, производительность, электронная социальная сеть и в общей сложности 18 вопросов.
Оценка фокусируется в первую очередь на частоте выполнения деятельности или социальной роли, а во-вторых, на том, выполняет ли он/она эту деятельность в одиночку или с членами семьи.
Вопросы чаще всего оцениваются между «0» и «2» баллами.
2 балла, которые можно получить из вопросов, представляют собой более высокий уровень независимости и социального участия.
Максимальный балл, который можно получить в результате опроса, — 35.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Депрессия Тревога Стресс
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Короткая форма Шкалы депрессии, стресса и тревоги, состоящая из 21 пункта, будет использоваться для измерения уровней депрессии, тревоги и стресса у участников.
В каждой шкале есть 7 вопросов для измерения степени депрессии, стресса и тревоги.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта; 0 «мне не подходит», 1 «мне частично подходит», 2 «обычно мне подходит» и 3 «мне полностью подходит».
Увеличение балла по шкале свидетельствует о повышении уровня депрессии, стресса и тревоги.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Барьеры физической активности
Временное ограничение: Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Шкала ограничения физической активности для взрослых будет использоваться для выявления факторов, вызывающих ограничение физической активности участников.
Турецкая версия шкалы состоит из 22 пунктов.
В баллах оцениваются личностные барьеры, вызывающие ограничение физической активности, социальная среда и физическая среда.
Более высокие баллы указывают на величину барьеров для физической активности.
|
Декабрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03032023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .