- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774158
Onderzoek van volwassenen met een aangeboren hartaandoening in het kader van de ICF
7 maart 2023 bijgewerkt door: Tuğba Siyah, Hacettepe University
Onderzoek van volwassenen met een aangeboren hartaandoening in het kader van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid
Congenitale hartziekte (CHD) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen met een prevalentie van ongeveer 1 op de 1000 levendgeborenen wereldwijd.
Hoewel in het verleden 15% van de CHD-patiënten de volwassen leeftijd bereikte, ligt dit percentage nu dicht bij de 90% dankzij de voortschrijdende geneeskunde en technologie. Als individuen met CHZ-leeftijd kunnen ze worden beïnvloed door verworven cardiovasculaire risicofactoren die vaak voorkomen in de algemene bevolking. tot hartaandoeningen zoals arteriële hypertensie, obesitas en diabetes, waardoor het risico op stofwisselingsziekte, beroerte en coronaire hartziekte toeneemt.
Naast deze risicofactoren beïnvloedt de ziekte zowel de sociale als de familiale omgeving van de patiënten.
Naast de mortaliteit en morbiditeit van patiënten, wat in het verleden de belangrijkste uitkomstmaat was, is de kwaliteit van leven het onderwerp van huidig onderzoek geworden.
De International Classification of Functioning and Health (ICF) werd in 2001 aangenomen voor het gebruik van een gemeenschappelijke, standaardtaal en raamwerk voor het beschrijven van gezondheid en gezondheidsgerelateerde aandoeningen, en is een internationaal en gestandaardiseerd classificatiesysteem dat functioneren, handicaps en gezondheid kan evalueren holistisch.
Er zijn geen studies in de literatuur die lichaamsstructuur, functie en activiteit en participatie evalueren bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening binnen de reikwijdte van ICF.
Het doel van deze studie is dan ook; Het is de evaluatie van volwassenen met CHD volgens ICF-subparameters (lichaamsstructuur en -functies, activiteit en participatie, en omgevingsfactoren) en de correlatie van ICF-parameters met andere evaluatiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tuğba Siyah
- Telefoonnummer: +905547027196
- E-mail: tubasanli96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Tuğba Siyah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met aangeboren hartafwijkingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met aangeboren hartafwijkingen
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geïnformeerd te zijn over het onderzoek en schriftelijke toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische, orthopedische of een andere systemische ziekte hebben,
- Aanwezigheid van infectie en maligniteit,
- Cognitieve, psychologische en mentale status zijn niet geschikt voor evaluaties,
- Een andere operatie ondergaan dan een hartoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Aangeboren hartziekten bij volwassenen
|
Van de personen die in het onderzoek zijn opgenomen; Informatie over leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, type aangeboren hartaandoening, operatiegeschiedenis, drugsgebruik, comorbide chronische ziekte, opleidingsniveau en beroep wordt verkregen.
Functionele capaciteit, perifere spierkracht, handgreepkracht, vermoeidheid, niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, sociale participatie, depressie, angst, stressniveau en belemmeringen voor fysieke activiteit zullen worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
Functionele capaciteiten van individuen worden geëvalueerd met de 6-minuten wandeltest (6MWT).
Met de 6MWT biedt het de evaluatie van de functionele capaciteiten van de cardiale, respiratoire en neuromusculaire systemen van de deelnemers en de evaluatie van de reacties op inspanning.
Voor 6MWT worden de begin- en eindplaats van een gebied van 30 meter gemarkeerd en wordt de patiënten gevraagd om deze afstand 6 minuten te lopen zonder de maximale loopsnelheid te lopen die ze kunnen lopen.
Na 6 minuten wordt de gelopen afstand in meters genoteerd.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De spierkracht van de knie-extensor en schouderabductor zal worden geëvalueerd met een digitale dynamometer (Lafayette, VS).
Spierkrachtmetingen worden toegepast van zowel de rechter- als de linkerzijde van de deelnemer in drievoud en het gemiddelde van de waarden wordt geregistreerd in kilopascal.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De maximale isometrische handgreepkracht wordt geëvalueerd met de elektronische handdynamometer Jamar (Performance Health, Verenigde Staten).
Er worden drie afzonderlijke metingen gedaan voor de rechter- en linkerhand en het gemiddelde van de metingen wordt genoteerd in kilopascal.
Tussen de metingen wordt een rustperiode van 20 seconden ingelast.
Tijdens de evaluatie vindt de evaluatie plaats terwijl de patiënt in een zittende positie met rugsteun zit.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
Het effect van de vermoeidheidsniveaus van de deelnemers op de functies wordt geëvalueerd met de Fatigue Severity Scale.
In deze schaal wordt de deelnemers gevraagd om punten tussen 1-7 te geven voor de gestelde vragen met betrekking tot hun afgelopen week.
De totaalscore wordt berekend door de totaalscore te delen door het aantal vragen.
Een score van 4 of hoger duidt meestal op ernstige vermoeidheid.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te beoordelen.
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een standaardinstrument voor het meten van fysieke activiteit, ontwikkeld door onderzoekers uit verschillende landen met steun van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Centers for Disease Control.
De vragenlijst is ingevuld in de afgelopen 7 dagen, rekening houdend met het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers.
Volgens de totale fysieke activiteitsscore worden de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers geclassificeerd als laag, gemiddeld en hoog.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt geëvalueerd met de Multidimensional Quality of Life Scale.
De schaal is een schaal met 35 items die negen subdimensies omvat en elke subdimensie bevat 4 items.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 1 tot en met 7. 1 wordt uitgedrukt als "helemaal niet tevreden" en "7" wordt uitgedrukt als "zeer tevreden".
De subdimensies van de vragenlijst; geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid, fysieke functie, cognitieve functie, seksuele functie, sociale functie, productiviteit, toegang tot gezondheidspersoneel en financiële situatie.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Evaluatie van participatie
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De herziene vorm van de Community Participation Questionnaire (TKA-R) zal worden gebruikt om deelname aan het onderzoek te beoordelen.
TKA-R bestaat uit 4 subeenheden zoals thuisparticipatie, sociale participatie, productiviteit, elektronisch sociaal netwerk en in totaal 18 vragen.
Scoren richt zich in de eerste plaats op de frequentie van het uitvoeren van de activiteit of sociale rol, en ten tweede op de vraag of hij/zij de activiteit alleen of met gezinsleden doet.
Vragen worden meestal beoordeeld tussen "0" en "2" punten.
De 2 punten die uit de vragen gehaald kunnen worden staan voor een hogere mate van zelfstandigheid en maatschappelijke participatie.
De hoogste score die uit de enquête gehaald kan worden is 35.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Depressie Angst Stress
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De 21-item verkorte vorm van de Depressie, Stress en Angst Schaal zal worden gebruikt om de depressie, angst en stress niveaus van de deelnemers te meten.
Er zijn 7 vragen in elke schaal om de dimensies van depressie, stress en angst te meten.
De schaal is een 4-punts Likert Type Schaal; 0 "niet geschikt voor mij", 1 "enigszins geschikt voor mij", 2 "meestal geschikt voor mij", en 3 "helemaal geschikt voor mij".
Een toename van de schaalscore duidt op een toename van het niveau van depressie, stress en angst.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Lichamelijke activiteitsbelemmeringen
Tijdsspanne: December 2022 - augustus 2023
|
De Physical Activity Disability Scale for Adults zal worden gebruikt om de factoren te identificeren die de fysieke activiteitsbeperking van de deelnemers veroorzaken.
De Turkse versie van de schaal bestaat uit 22 items.
Persoonlijke barrières die lichamelijke beperking veroorzaken, sociale omgeving en fysieke omgeving worden gescoord.
Hogere scores geven de omvang van de belemmeringen voor fysieke activiteit aan.
|
December 2022 - augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03032023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie beoordeling
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid