- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774158
Undersøkelse av voksne med medfødt hjertesykdom i omfanget av ICF
7. mars 2023 oppdatert av: Tuğba Siyah, Hacettepe University
Undersøkelse av voksne med medfødt hjertesykdom innenfor omfanget av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse
Medfødt hjertesykdom (CHD) er en av de vanlige fødselsdefektene med en prevalens på omtrent 1 av 1000 levendefødte over hele verden.
Mens 15 % av pasientene med CHD nådde voksen alder i det siste, er denne frekvensen nær 90 % i dag takket være avansert medisin og teknologi. Som individer med CHD-alder kan de i tillegg bli påvirket av ervervede kardiovaskulære risikofaktorer som er vanlige i befolkningen generelt. til hjertesykdommer som arteriell hypertensjon, fedme og diabetes, noe som øker risikoen for metabolsk sykdom, hjerneslag og koronararteriesykdom.
I tillegg til disse risikofaktorene påvirker sykdommen både det sosiale og familiære miljøet til pasientene.
I tillegg til dødelighet og sykelighet hos pasienter, som var det viktigste utfallsmålet tidligere, har livskvalitet blitt gjenstand for aktuell forskning.
International Classification of Functioning and Health (ICF) ble vedtatt i 2001 for bruk av et felles, standardspråk og rammeverk for å beskrive helse og helserelaterte tilstander, og er et internasjonalt og standardisert klassifiseringssystem som kan evaluere funksjon, funksjonshemming og helse helhetlig.
Det er ingen studier i litteraturen som evaluerer kroppsstruktur, funksjon og aktivitet og deltakelse hos voksne med medfødt hjertesykdom innenfor rammen av ICF.
Derfor er målet med denne studien; Det er evalueringen av voksne med CHD i henhold til ICF-subparametere (kroppsstruktur og funksjoner, aktivitet og deltakelse, og miljøfaktorer) og korrelasjonen av ICF-parametere med andre evalueringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tuğba Siyah
- Telefonnummer: +905547027196
- E-post: tubasanli96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Tuğba Siyah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med medfødt hjertesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med medfødt hjertesykdom
- Å være mellom 18-65 år
- Å ha blitt informert om studien og gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nevrologisk, ortopedisk eller systemisk sykdom,
- Tilstedeværelse av infeksjon og malignitet,
- Kognitiv, psykologisk og mental status er ikke egnet for evalueringer,
- Å gjennomgå en annen operasjon enn hjerteoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødte hjertesykdommer hos voksne
|
Av individene som er inkludert i studien; Informasjon om alder, høyde, kroppsvekt, type medfødt hjertesykdom, operasjonshistorie, medikamentbruk, komorbid kronisk sykdom, utdanningsnivå og yrke vil bli innhentet.
Funksjonell kapasitet, perifer muskelstyrke, håndgrepsstyrke, tretthet, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, sosial deltakelse, depresjon Angst Stressnivå og fysiske aktivitetsbarrierer vil bli evaluert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Funksjonelle kapasiteter til individer vil bli evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT).
Med 6MWT gir den evaluering av den funksjonelle kapasiteten til hjerte-, respirasjons- og nevromuskulære systemer til deltakerne og evaluering av responsene på trening.
For 6MWT vil start- og sluttplasser for et 30-meters område bli merket, og pasientene vil bli bedt om å gå denne distansen i 6 minutter uten å løpe med den maksimale ganghastigheten de kan gå.
Etter 6 minutter vil avstanden som er gått, registreres i meter.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Kneekstensor og skulderabduktormuskelstyrke vil bli evaluert med et digitalt dynamometer (Lafayette, USA).
Muskelstyrkemålinger vil bli utført fra både høyre og venstre sideekstremitet av deltakeren i tre eksemplarer, og gjennomsnittet av verdiene vil bli registrert i kilopascal.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke vil bli evaluert med det elektroniske hånddynamometeret Jamar (Performance Health; USA).
Det vil bli gjort tre separate målinger for høyre og venstre hånd, og gjennomsnittet av målingene vil bli registrert i kilopascal.
En hvileperiode på 20 sekunder vil bli gitt mellom målingene.
Under evalueringen vil evalueringen foretas mens pasienten er i sittende stilling med ryggstøtte.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Evaluering av Fatigue
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Effekten av tretthetsnivåene til deltakerne på funksjonene vil bli evaluert med Fatigue Severity Scale.
I denne skalaen blir deltakerne bedt om å gi poeng mellom 1-7 for spørsmålene som ble stilt med tanke på deres siste uke.
Den totale poengsummen beregnes ved å dele den totale poengsummen på antall spørsmål.
En score på 4 eller høyere indikerer vanligvis alvorlig tretthet.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et standardverktøy for å måle fysisk aktivitet, utviklet av forskere fra ulike land med støtte fra Verdens helseorganisasjon og Centers for Disease Control.
Spørreskjemaet fylles ut i løpet av de siste 7 dagene, tar hensyn til deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
I henhold til den totale fysiske aktivitetsskåren er det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne klassifisert som lavt, middels og høyt.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Livskvaliteten til deltakerne vil bli evaluert med Multidimensional Quality of Life Scale.
Skalaen er en 35-elements skala som dekker ni underdimensjoner og hver underdimensjon inkluderer 4 elementer.
Svarene i skalaen er nummerert fra 1 til 7. 1 er uttrykt som «ikke i det hele tatt fornøyd» og «7» uttrykkes som «svært fornøyd».
Underdimensjonene til spørreskjemaet; psykisk helse, fysisk helse, fysisk funksjon, kognitiv funksjon, seksuell funksjon, sosial funksjon, produktivitet, tilgang på helsepersonell og økonomisk situasjon.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Evaluering av deltakelse
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Den reviderte formen for Community Participation Questionnaire (TKA-R) vil bli brukt for å vurdere deltakelse i studien.
TKA-R består av 4 underenheter som hjemmedeltakelse, sosial deltakelse, produktivitet, elektronisk sosialt nettverk og totalt 18 spørsmål.
Scoring fokuserer først og fremst på hyppigheten av å utføre aktiviteten eller den sosiale rollen, og for det andre på om han/hun utfører aktiviteten alene eller sammen med familiemedlemmer.
Spørsmål vurderes stort sett mellom "0" og "2" poeng.
De 2 punktene som kan hentes fra spørsmålene representerer et høyere nivå av selvstendighet og sosial deltakelse.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra undersøkelsen er 35.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Depresjon Angst Stress
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Den 21-elements korte formen av Depresjon, Stress og Angst-skalaen vil bli brukt til å måle depresjon, angst og stressnivåer til deltakerne.
Det er 7 spørsmål i hver skala for å måle dimensjonene av depresjon, stress og angst.
Skalaen er en 4-punkts Likert Type Scale; 0 "passer ikke for meg", 1 "passer litt for meg", 2 "passer vanligvis for meg", og 3 "helt egnet for meg".
En økning i skalaskåren indikerer en økning i nivået av depresjon, stress og angst.
|
Desember 2022 – august 2023
|
|
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Desember 2022 – august 2023
|
Fysisk aktivitetsfunksjonsskala for voksne vil bli brukt for å identifisere faktorene som forårsaker fysisk aktivitetsbegrensninger hos deltakerne.
Den tyrkiske versjonen av vekten består av 22 elementer.
Personlige barrierer som forårsaker fysisk aktivitetsbegrensning, sosialt miljø og fysisk miljø skåres.
Høyere skårer indikerer omfanget av barrierer for fysisk aktivitet.
|
Desember 2022 – august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03032023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .