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ICF の範囲における先天性心疾患の成人の調査

2023年3月7日 更新者:Tuğba Siyah、Hacettepe University

機能、障害、および健康の国際分類の範囲における先天性心疾患の成人の調査

先天性心疾患 (CHD) は、一般的な出生異常の 1 つであり、世界中で約 1,000 人に 1 人の割合で発生しています。 過去には CHD 患者の 15% が成人期に達していましたが、医学と技術の進歩により、今日ではこの割合は 90% 近くになっています。高血圧、肥満、糖尿病などの心臓病につながり、代謝性疾患、脳卒中、冠動脈疾患のリスクを高めます。 これらの危険因子に加えて、この病気は患者の社会的および家族的環境の両方に影響を与えます。 過去に最も重要なアウトカム指標であった患者の死亡率と罹患率に加えて、生活の質が現在の研究の対象となっています。 International Classification of Functioning and Health (ICF) は、健康と健康関連の状態を説明するための共通の標準言語とフレームワークを使用するために 2001 年に採用されたもので、機能、障害、健康を評価できる国際的で標準化された分類システムです。全体的に。 ICF の範囲内で先天性心疾患を有する成人の身体構造、機能、活動、および参加を評価する研究は文献にありません。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。これは、ICF サブパラメーター (身体構造と機能、活動と参加、および環境要因) による CHD の成人の評価、および ICF パラメーターと他の評価方法との相関関係です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト:
          • Tuğba Siyah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患のある成人

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患と診断されました
  • 18~65歳であること
  • -研究について知らされ、研究に参加するための書面による同意が与えられている。

除外基準:

  • 神経疾患、整形外科疾患、または全身疾患を患っている、
  • 感染症および悪性腫瘍の存在、
  • 認知的、心理的および精神的状態は評価に適していません。
  • 心臓手術以外の手術を受けること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人先天性心疾患
研究に含まれる個人の;年齢、身長、体重、先天性心疾患の種類、手術歴、薬物使用、併存する慢性疾患、教育レベル、職業に関する情報が得られます。 機能的能力、末梢筋力、握力、疲労、身体活動レベル、生活の質、社会参加、うつ病、不安、ストレスレベル、身体活動の障壁が評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:2022年12月~2023年8月
個人の機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。 6MWT を使用すると、参加者の心臓、呼吸器、神経筋系の機能的能力の評価と、運動に対する反応の評価が提供されます。 6MWT では、30 メートルのエリアの開始位置と終了位置がマークされ、患者はこの距離を 6 分間、自分が歩ける最大速度で走らずに歩くよう求められます。 6 分後、歩いた距離がメートル単位で記録されます。
2022年12月~2023年8月
末梢筋力
時間枠:2022年12月~2023年8月
膝伸筋および肩外転筋の筋力は、デジタルダイナモメーター (Lafayette、米国) で評価されます。 筋力測定は、参加者の左右両方の四肢から三重に適用され、値の平均はキロパスカルで記録されます。
2022年12月~2023年8月
手の握力
時間枠:2022年12月~2023年8月
最大等尺性ハンドグリップ強度は、電子ハンドダイナモメーター Jamar (Performance Health; 米国) で評価されます。 右手と左手で 3 回測定し、測定値の平均をキロパスカルで記録します。 測定の間に 20 秒間の休憩時間が与えられます。 評価の間、評価は、患者が背中を支えて座位で行われます。
2022年12月~2023年8月
疲労の評価
時間枠:2022年12月~2023年8月
機能に対する参加者の疲労レベルの影響は、疲労重症度スケールで評価されます。 このスケールでは、参加者は、先週のことを考慮して、質問に対して 1 ~ 7 のポイントを与えるように求められます。 合計点は、合計点を質問数で割って計算されます。 通常、スコアが 4 以上の場合は、重度の疲労を示します。
2022年12月~2023年8月
身体活動レベル
時間枠:2022年12月~2023年8月
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、参加者の身体活動レベルを評価するために使用されます。 国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動を測定するための標準的なツールであり、世界保健機関と疾病管理センターの支援を受けて、さまざまな国の研究者によって開発されました。 アンケートは、参加者の身体活動レベルを考慮して、過去 7 日間に記入されます。 合計身体活動スコアに従って、参加者の身体活動レベルは低、中、高に分類されます。
2022年12月~2023年8月
生活の質の測定
時間枠:2022年12月~2023年8月
参加者の生活の質は、多次元生活の質の尺度で評価されます。 スケールは、9 つ​​のサブディメンションをカバーする 35 項目のスケールであり、各サブディメンションには 4 つの項目が含まれます。 尺度の回答は 1 から 7 までの番号が付けられています。1 は「まったく満足していない」、「7」は「非常に満足している」と表されます。 アンケートのサブディメンション。精神的健康、身体的健康、身体機能、認知機能、性的機能、社会的機能、生産性、医療従事者へのアクセス、および財政状況。
2022年12月~2023年8月
参加の評価
時間枠:2022年12月~2023年8月
コミュニティ参加アンケート(TKA-R)の改訂版は、研究への参加を評価するために使用されます。 TKA-R は、家庭参加、社会参加、生産性、電子ソーシャル ネットワーク、および合計 18 の質問として 4 つのサブユニットで構成されます。 採点は、主に活動または社会的役割を実行する頻度に焦点を当て、次に、その活動を一人で行うか、家族と一緒に行うかに焦点を当てます。 問題はほとんど「0」から「2」の間で評価されます。 質問から得られる 2 つのポイントは、より高いレベルの独立性と社会参加を表しています。 調査で得られる最高スコアは 35 です。
2022年12月~2023年8月
うつ病 不安 ストレス
時間枠:2022年12月~2023年8月
参加者のうつ病、不安、ストレスレベルを測定するために、うつ病、ストレス、不安スケールの 21 項目の短い形式が使用されます。 うつ病、ストレス、不安の程度を測定するために、各尺度に 7 つの質問があります。 スケールは 4 ポイントのリッカート型スケールです。 0「自分には向いていない」、1「どちらかといえば向いている」、2「普段は向いている」、3「まったく向いている」。 スケール スコアの増加は、うつ病、ストレス、不安のレベルの増加を示します。
2022年12月~2023年8月
身体活動の障壁
時間枠:2022年12月~2023年8月
成人の身体活動障害スケールは、参加者の身体活動制限を引き起こす要因を特定するために使用されます。 トルコ語版の尺度は 22 項目で構成されています。 身体活動の制限、社会的環境、身体的環境を引き起こす個人的な障壁が採点されます。 スコアが高いほど、身体活動に対する障壁の大きさを示します。
2022年12月~2023年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03032023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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