- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774158
Aikuisten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, tutkiminen ICF:n soveltamisalalla
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tuğba Siyah, Hacettepe University
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten tutkiminen kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen piirissä
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista, ja sen esiintyvyys on noin 1/1000 elävänä syntymää maailmanlaajuisesti.
Vaikka 15 % sepelvaltimotautipotilaista saavutti aikuisiän aiemmin, tämä osuus on nykyään lähes 90 % kehittyvän lääketieteen ja teknologian ansiosta. Sepelvaltimotautia sairastavina henkilöinä he voivat lisäksi vaikuttaa hankittuihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, jotka ovat yleisiä väestössä. sydänsairauksiin, kuten verenpainetautiin, liikalihavuuteen ja diabetekseen, mikä lisää aineenvaihduntasairauksien, aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin riskiä.
Näiden riskitekijöiden lisäksi tauti vaikuttaa sekä potilaiden sosiaaliseen että perheympäristöön.
Aiemmin tärkeimpänä tulosmittarina olleiden potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisäksi elämänlaatu on noussut tämän hetken tutkimuksen kohteeksi.
Kansainvälinen toiminnan ja terveyden luokitus (ICF) otettiin käyttöön vuonna 2001 yhteisen standardin kielen ja viitekehyksen käyttämiseksi terveyden ja terveyteen liittyvien sairauksien kuvaamisessa. Se on kansainvälinen ja standardoitu luokitusjärjestelmä, jolla voidaan arvioida toimintaa, vammaisuutta ja terveyttä. kokonaisvaltaisesti.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ICF:n piirissä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten kehon rakennetta, toimintaa ja aktiivisuutta sekä osallistumista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on; Se on sepelvaltimotautia sairastavien aikuisten arviointia ICF-alaparametrien (kehon rakenne ja toiminnot, aktiivisuus ja osallistuminen sekä ympäristötekijät) mukaan sekä ICF-parametrien korrelaatio muiden arviointimenetelmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba Siyah
- Puhelinnumero: +905547027196
- Sähköposti: tubasanli96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğba Siyah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi synnynnäinen sydänsairaus
- Ikää 18-65
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologinen, ortopedinen tai mikä tahansa systeeminen sairaus,
- infektioiden ja pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen,
- Kognitiivinen, psyykkinen ja henkinen tila eivät sovellu arvioita,
- Tehdä jokin muu leikkaus kuin sydänleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuisten synnynnäiset sydänsairaudet
|
Tutkimukseen osallistuneista henkilöistä; Saat tiedot iästä, pituudesta, painosta, synnynnäisen sydänsairauden tyypistä, leikkaushistoriasta, huumeiden käytöstä, kroonisesta kroonisesta sairaudesta, koulutustasosta ja ammatista.
Toiminnallinen kapasiteetti, perifeerinen lihasvoima, käden otteen vahvuus, väsymys, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, sosiaalinen osallistuminen, masennus-ahdistuneisuus stressitaso ja fyysisen toiminnan esteet arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Yksilöiden toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT:n avulla se arvioi osallistujien sydämen, hengityselinten ja hermo-lihasjärjestelmän toimintakyvyn sekä arvioinnin vasteista harjoitteluun.
6MWT:lle merkitään 30 metrin alueen aloitus- ja lopetuspaikat, ja potilaita pyydetään kävelemään tämä matka 6 minuuttia juoksematta suurimmalla kävelynopeudella.
Kuuden minuutin kuluttua kävelty matka kirjataan metreinä.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Polven ojentaja- ja olkapään abduktorin lihasvoimaa arvioidaan digitaalisella dynamometrillä (Lafayette, USA).
Lihasvoimamittaukset suoritetaan osallistujan sekä oikealta että vasemmalta sivuraajolta kolmena kappaleena ja arvojen keskiarvo kirjataan kilopascaleina.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Suurin isometrinen käden otteen vahvuus mitataan elektronisella käsidynamometrillä Jamar (Performance Health; Yhdysvallat).
Oikealle ja vasemmalle kädelle tehdään kolme erillistä mittausta ja mittausten keskiarvo kirjataan kilopascaleina.
Mittausten välillä annetaan 20 sekunnin lepoaika.
Arvioinnin aikana arvio tehdään potilaan istuessa selkätuella.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Osallistujien väsymyksen vaikutusta toimintoihin arvioidaan Väsymysasteikolla.
Tällä asteikolla osallistujia pyydetään antamaan 1-7 pisteitä viime viikon aikana esitetyistä kysymyksistä.
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten määrällä.
Pistemäärä 4 tai korkeampi tarkoittaa yleensä vakavaa väsymystä.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on vakiomuotoinen fyysisen aktiivisuuden mittaustyökalu, jonka eri maiden tutkijat ovat kehittäneet Maailman terveysjärjestön ja taudinvalvontakeskusten tuella.
Kyselylomake täytetään viimeisen 7 päivän aikana ottaen huomioon osallistujien fyysinen aktiivisuus.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärän mukaan osallistujien liikuntatasot luokitellaan matalaksi, keskisuureksi ja korkeaksi.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan moniulotteisella elämänlaatuasteikolla.
Asteikko on 35 kohdan asteikko, joka kattaa yhdeksän alaulottuvuutta ja jokaisessa alaulottuvuus sisältää 4 kohdetta.
Asteikon vastaukset on numeroitu 1-7. 1 ilmaistaan "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "7" ilmaistaan "erittäin tyytyväinen".
Kyselylomakkeen alamitat; mielenterveys, fyysinen terveys, fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, tuottavuus, terveyshenkilöstön saatavuus ja taloudellinen tilanne.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Tutkimukseen osallistumisen arvioinnissa käytetään yhteisön osallistumiskyselyn (TKA-R) tarkistettua muotoa.
TKA-R koostuu 4 alayksiköstä kotiosallistuminen, sosiaalinen osallistuminen, tuottavuus, sähköinen sosiaalinen verkosto ja yhteensä 18 kysymystä.
Pisteytys keskittyy ensisijaisesti toiminnan tai sosiaalisen roolin suorittamisen tiheyteen ja toiseksi siihen, tekeekö hän toiminnan yksin vai perheenjäsenten kanssa.
Kysymykset arvioidaan enimmäkseen "0" ja "2" pisteen välillä.
Kysymyksistä saatavat 2 pistettä edustavat korkeampaa itsenäisyyden ja sosiaalisen osallistumisen tasoa.
Korkein kyselystä saatava pistemäärä on 35.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressi
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Masennus-, stressi- ja ahdistusasteikon 21 pisteen lyhytmuotoa käytetään osallistujien masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaamiseen.
Jokaisella asteikolla on 7 kysymystä masennuksen, stressin ja ahdistuksen mittaamiseksi.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko; 0 "ei sovi minulle", 1 "jossain määrin minulle", 2 "sopii yleensä minulle" ja 3 "sopii minulle täysin".
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa masennuksen, stressin ja ahdistuksen tason nousua.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Fyysisen toiminnan esteet
Aikaikkuna: Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Aikuisten fyysisen aktiivisuusvammaisuusasteikon avulla tunnistetaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta rajoittavia tekijöitä.
Asteikon turkkilainen versio koostuu 22 osasta.
Henkilökohtaiset esteet, jotka aiheuttavat fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, sosiaalista ympäristöä ja fyysistä ympäristöä pisteytetään.
Korkeammat pisteet osoittavat fyysisen aktiivisuuden esteiden suuruuden.
|
Joulukuu 2022 - elokuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03032023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Fysioterapian arviointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat