放疗或乳腺癌后冠状动脉钙化和心血管危险因素分析 (RadioTherapy)
乳腺癌放疗后冠状动脉钙化和心血管危险因素分析。基于性别的预防医学方法
研究概览
详细说明
在目前的研究中，计划进行一项预筛选活动，该活动将由欧洲肿瘤研究所 (IEO) 在放射治疗部门进行。 将从 IEO 的数据库中识别和选择大约 100 名女性，这些女性在 2010 年至 2017 年期间被诊断出患有早期乳腺癌并接受了辅助乳房放疗，并且进行了 > 5 年的临床随访 (FU)。 根据辐射暴露和辐射方案（不包括 IORT 以及之前的 RT 治疗）进行预先指定的 RT 治疗的所有患者将被提议参加该研究。 IEO 的研究人员将通过电话联系每位确定的患者（符合条件的患者），以请求她有兴趣参与本研究，并让 Centro Cardiologico Monzino (CCM) 的调查员联系她，以确定所有方面和活动计划在协议中。
在 Centro Cardioogico Monzino 签署知情同意书后，符合所有资格标准的患者将被纳入研究。 执行 CT 扫描后，将联系患者讨论 CT 扫描结果。 如果钙评分值高，患者将根据临床指示进行心脏医学检查、心电图和进一步的诊断调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2010 年至 2017 年接受辅助全乳外照射放疗的早期乳腺癌女性；
- 乳腺癌诊断后临床随访 (FU) > 5 年的患者
- 接受放射治疗时年龄≥18 岁且≤60 岁的成年女性/患者；
- 采用均质和标准化辐射暴露方案的患者（外照射放疗 40 Gy，分 15 次）
- 已签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 接受放射治疗时年龄 < 18 岁或 > 60 岁的患者；
- 双侧乳腺癌或偏侧性不明的乳腺癌患者；
- 先前诊断为浸润性癌症的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 在放疗期间或之前患有已知活动性缺血性心脏病的患者；
- 没有进行根治性手术的患者（例如仅进行活检）；
- 未接受放疗的患者被排除在研究之外。
- 目前正在参与调查性干预研究的患者。
- 不包括 IORT（术中放疗）和 PBI（部分乳房放疗）
- 无论出于何种原因，研究者判断不适合参与的参与者，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
签署知情同意书后，符合所有资格标准的患者将被纳入研究。
执行 CT 扫描后，将联系患者讨论 CT 扫描结果。
如果钙评分值高，患者将根据临床指示进行心脏医学检查、心电图和进一步的诊断调查
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每个登记的患者执行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果冠状动脉钙 (CAC)
大体时间：2年
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冠状动脉钙 (CAC) 评估及其与左侧或右侧乳房放射治疗和先前已知的心血管危险因素的关系。
CAC 的量化将根据 Agatston 评分进行，方法是将以 mm2 为单位的 CAC 总面积乘以范围为 1 至 4 的密度因子（1 表示密度为 130-199 HU 的病灶；2 表示病灶的密度为200-299 HU；密度为 300-399 HU 的病灶为 3 个；密度≥400 HU 为 4 个）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成果 2 循环标志物
大体时间：2年
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评估循环标志物，主要与辐射引起的氧化应激有关，并将它们与以前的 CV 事件和获得的 CT 数据相关联。 患者将接受血液样本抽取，重点是评估人血浆中的白蛋白亚型和蛋白质特征。 白蛋白硫醇化：将检测巯基白蛋白 (HSA-SH) 和硫醇化白蛋白（+120 ± 2 Da，Thio-HSA），并使用它们的强度计算相对丰度。 将进行靶向蛋白质组学，并以标准化蛋白质表达 (NPX) 表示相对定量，标准化蛋白质表达是 Olink 的任意单位，采用 Log2 标度。 它是根据 Ct 值计算的，并执行数据预处理（归一化）以最小化测定内和测定间的变化。 NPX 数据允许用户识别样本集中单个蛋白质水平的变化，然后使用该数据建立蛋白质特征。 |
2年
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成果 3 CV 事件的发生率
大体时间：2年
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与左侧和右侧乳房放疗相关的 CV 事件的发生率
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniela Trabattoni, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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