RT 또는 유방암 후 관상동맥 칼슘 및 심혈관 위험인자 분석 (RadioTherapy)
유방암에 대한 RT 후 관상동맥 칼슘 및 심혈관 위험인자 분석. 성별 기반 예방 의학 접근
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 방사선 요법 분과의 유럽 종양학 연구소(IEO)에서 수행할 사전 선별 활동이 계획되어 있습니다. IEO의 데이터베이스에서 2010년부터 2017년까지 초기 유방암 진단을 받고 보조 유방 방사선 요법으로 치료를 받고 5년 이상의 임상적 후속 조치(FU)를 받은 약 100명의 여성을 식별하고 선택하기 위해 수행될 것입니다. 방사선 노출 및 방사선 프로토콜(이전 RT 치료뿐만 아니라 IORT 제외) 측면에서 사전 지정된 RT 치료를 제시하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 제안됩니다. IEO의 연구원은 확인된 각 환자(적격 환자)에게 전화로 연락하여 본 연구 참여에 대한 관심을 요청하고 모든 측면과 활동을 정의하기 위해 CCM(Centro Cardiologico Monzino) 조사관과 연락할 수 있는지 확인합니다. 프로토콜에 계획되어 있습니다.
Centro Cardioogico Monzino에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. CT 스캔 실행 후 환자에게 연락하여 CT 스캔 결과를 논의합니다. 높은 칼슘 점수 값의 경우 환자는 임상적으로 지시된 대로 심장 건강 검진, ECG 및 추가 진단 조사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2010년부터 2017년까지 보조적인 전체 유방 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 초기 유방암 진단을 받은 여성;
- 유방암 진단 후 > 5년 임상 추적(FU)이 있는 환자
- 성인 여성/환자 ≥18세 및 ≤ 60세(방사선 요법 시점);
- 균일하고 표준화된 방사선 노출 프로토콜을 가진 환자(외부 빔 방사선 요법 15분할에서 40Gy)
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 방사선 치료 시점에 18세 미만 또는 60세 초과 환자;
- 양측성 유방암 또는 편측성을 알 수 없는 유방암 환자;
- 이전에 침윤성 암 진단을 받은 환자(비흑색종 피부암 제외)
- RT 기간 동안 또는 그 이전에 알려진 활동성 허혈성 심장 질환이 있는 환자;
- 최종 수술이 없는 환자(예: 생검만)
- 방사선 치료를 받지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 현재 조사 중재 연구에 참여하고 있는 환자.
- IORT(수술 중 방사선 요법) 및 PBI(부분 유방 방사선 요법) 제외
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유에 상관없이 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔 연구
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 자격 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
CT 스캔 실행 후 환자에게 연락하여 CT 스캔 결과를 논의합니다.
높은 칼슘 점수 값의 경우 환자는 임상적으로 지시된 대로 심장 건강 검진, ECG 및 추가 진단 조사를 수행합니다.
|
등록된 각 환자는 다음을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 관상동맥 칼슘(CAC)
기간: 2 년
|
관상동맥 칼슘(CAC) 평가 및 좌측 또는 우측 유방 방사선 요법과 이전에 알려진 심혈관 위험 인자와의 관계.
CAC의 정량화는 Agatston 점수에 따라 전체 CAC 면적(mm2)에 1에서 4 범위의 밀도 계수를 곱하여 수행됩니다(밀도가 130-199 HU인 병변의 경우 1, 병변의 밀도가 200-299 HU, 밀도가 300-399 HU인 병변의 경우 3개, 밀도가 ≥400 HU인 경우 4개)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결과 2 순환 마커
기간: 2 년
|
주로 방사선 유발 산화 스트레스와 관련된 순환 마커를 평가하고 이전 CV 이벤트 및 획득한 CT 데이터와 연관시킵니다. 환자는 인간 혈장 및 단백질 서명에서 알부민 이소형 평가에 초점을 맞춘 혈액 샘플 회수를 받게 됩니다. 알부민 티올화: 메르캅토알부민(HSA-SH) 및 티올화 알부민(+120 ± 2 Da, Thio-HSA)이 검출되고 이들의 강도는 상대적 존재비를 계산하는 데 사용됩니다. Targeted Proteomics가 수행되고 상대 정량이 Log2 스케일에 있는 Olink의 임의 단위인 Normalized Protein Expression(NPX), Normalized Protein eXpression으로 표현됩니다. 이는 Ct 값에서 계산되며 분석 내 및 분석 간 변동을 최소화하기 위해 데이터 전처리(표준화)가 수행됩니다. NPX 데이터를 통해 사용자는 샘플 세트 전체에서 개별 단백질 수준의 변화를 식별한 다음 이 데이터를 사용하여 단백질 서명을 설정할 수 있습니다. |
2 년
|
|
결과 3 CV 이벤트 발생률
기간: 2 년
|
왼쪽 대 오른쪽 유방 방사선과 관련된 CV 사건의 발생률
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국