Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wapnia w tętnicach wieńcowych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po RT lub raku piersi (RadioTherapy)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Analiza wapnia w tętnicach wieńcowych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po radioterapii raka piersi. Podejście medycyny prewencyjnej opartej na płci

Jest to niekomercyjne, krajowe, jednoośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie o niskim stopniu interwencji. Jest to badanie niskointerwencyjne pod względem dodatkowego postępowania diagnostycznego (TK). Planuje się rekrutację maksymalnie 100 kobiet z rozpoznaniem wczesnego stadium raka piersi i leczonych uzupełniającą radioterapią piersi w latach 2010-2017 w Europejskim Instytucie Onkologii, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Celem badania jest analiza populacji pacjentek z rakiem piersi leczonych adjuwantową radioterapią całej piersi w celu zidentyfikowania najważniejszych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) związanych z rozwojem choroby niedokrwiennej serca (CAD) w strategii onkologicznej polegającej na wyleczeniu bez powikłań .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu planowane jest badanie wstępne, które zostanie przeprowadzone przez Europejski Instytut Onkologii (IEO) w Oddziale Radioterapii. Zostaną one wykonane w celu zidentyfikowania i wybrania z bazy danych IEO około 100 kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium i które były leczone uzupełniającą radioterapią piersi, w latach 2010-2017, z > 5-letnią obserwacją kliniczną (FU). Wszyscy pacjenci, którzy przedstawią wcześniej określone leczenie RT pod względem ekspozycji na promieniowanie i protokołu napromieniowania (z wyłączeniem IORT oraz wcześniejszych zabiegów RT), zostaną zaproponowani do udziału w badaniu. Badacz IEO skontaktuje się telefonicznie z każdą zidentyfikowaną pacjentką (kwalifikującymi się pacjentami), aby poprosić ją o zainteresowanie udziałem w niniejszym badaniu i uzyskać jej dostępność do skontaktowania się z badaczem Centro Cardiologico Monzino (CCM) w celu określenia wszystkich aspektów i działań zaplanowano w protokole.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, po podpisaniu formularza świadomej zgody w Centro Cardioogico Monzino. Po wykonaniu tomografii skontaktujemy się z pacjentem w celu omówienia wyniku tomografii. W przypadku wysokich wartości punktowych uwapnienia pacjenci zostaną poddani badaniu kardiologicznemu, EKG oraz dalszym badaniom diagnostycznym, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, leczone adjuwantową radioterapią wiązką zewnętrzną całej piersi w latach 2010-2017;
  • Pacjenci z > 5-letnią obserwacją kliniczną (FU) od rozpoznania raka piersi
  • Dorosłe kobiety/pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤ 60 lat w czasie radioterapii;
  • Pacjenci z jednorodnym i wystandaryzowanym protokołem ekspozycji na promieniowanie (radioterapia wiązką zewnętrzną 40 Gy w 15 frakcjach)
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lub > 60 lat w czasie radioterapii;
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub rakiem piersi o nieznanej boczności;
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka inwazyjnego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą niedokrwienną serca w trakcie lub przed okresem RT;
  • Pacjenci bez ostatecznej operacji (np. tylko biopsja);
  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie otrzymali radioterapii.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w eksperymentalnym badaniu interwencyjnym.
  • Wykluczono IORT (radioterapię śródoperacyjną) i PBI (radioterapię częściową piersi).
  • Uczestnicy niekwalifikujący się do udziału, bez względu na przyczynę, według oceny badacza, w tym ze względów medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do Badania. Po wykonaniu tomografii skontaktujemy się z pacjentem w celu omówienia wyniku tomografii. W przypadku wysokich wartości uwapnienia pacjenci zostaną poddani badaniu kardiologicznemu, EKG oraz dalszym badaniom diagnostycznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa i pobranie próbki krwi

Każdy zapisany pacjent wykonuje:

  • profilaktycznej wizyty kontrolnej z zakresu kardiologii klinicznej, ukierunkowanej na zindywidualizowaną ocenę profilu ryzyka oraz skierowaną na tomografię komputerową klatki piersiowej.
  • pobranie krwi (1 probówka z cytrynianem 5 ml) zostanie wykonane tego samego dnia tylko tomografia komputerowa klatki piersiowej i przeanalizowana lokalnie również w celu przyszłych badań nad odkryciem biomarkerów (pojedyncza próbka dla pacjentów, którzy zgadzają się na ICF)
  • tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik wapń wieńcowy (CAC)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wapnia wieńcowego (CAC) i jego związek z radioterapią lewej lub prawej piersi oraz wcześniej znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Kwantyfikacja CAC zostanie przeprowadzona zgodnie z punktacją Agatstona poprzez pomnożenie całkowitej powierzchni CAC w mm2 przez współczynnik gęstości w zakresie od 1 do 4 (1 dla zmian o gęstości 130-199 HU; 2, jeśli zmiana ma gęstość 200-299 HU; 3 dla zmian o gęstości 300-399 HU; 4 dla gęstości ≥400 HU)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 2 krążące znaczniki
Ramy czasowe: 2 lata

Oceń krążące markery, głównie związane ze stresem oksydacyjnym wywołanym promieniowaniem i skoreluj je z wcześniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i uzyskanymi danymi z tomografii komputerowej. Pacjenci zostaną poddani pobraniu próbek krwi w celu oceny izoform albuminy w ludzkim osoczu i sygnatur białkowych.

Tiolowanie albuminy: Wykrywana będzie merkaptoalbumina (HSA-SH) i albumina tiolowana (+120 ± 2 Da, Thio-HSA), a ich intensywność zostanie wykorzystana do obliczenia względnych ilości. Zostanie przeprowadzona ukierunkowana proteomika, a względna ocena ilościowa zostanie wyrażona w znormalizowanej ekspresji białka (NPX), znormalizowana ekspresja białka, jest arbitralną jednostką Olinka, która jest w skali Log2. Oblicza się go na podstawie wartości Ct, a następnie przeprowadza się wstępne przetwarzanie danych (normalizację), aby zminimalizować zmienność zarówno wewnątrz testu, jak i między testami. Dane NPX pozwalają użytkownikom identyfikować zmiany dla poszczególnych poziomów białek w ich zbiorze próbek, a następnie wykorzystywać te dane do ustalenia sygnatur białek.
2 lata
Wynik 3 Częstość występowania zdarzeń CV
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w związku z napromienianiem lewej i prawej piersi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Istituto Europeo di Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj