Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van kransslagadercalcium en cardiovasculaire risicofactoren na RT of borstkanker (RadioTherapy)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Analyse van coronaire calcium- en cardiovasculaire risicofactoren na RT voor borstkanker. Een op geslacht gebaseerde benadering van preventieve geneeskunde

Dit is een non-profit, nationaal, monocenter, retrospectief en prospectief onderzoek met weinig interventie. Het is een laag-interventieonderzoek qua diagnostische aanvullende procedure (CT-scan). Het is de bedoeling om maximaal 100 vrouwen aan te werven bij wie borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld en die tussen 2010 en 2017 zijn behandeld met adjuvante borstradiotherapie bij het Europees Instituut voor Oncologie, die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen. Het doel van de studie is het analyseren van een populatie van borstkankerpatiënten die worden behandeld met adjuvante radiotherapie van de hele borst om de belangrijkste cardiovasculaire (CV) risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CAD), in een oncologische strategie zonder complicaties .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie is een pre-screening activiteit gepland, die zal worden uitgevoerd door het Europees Instituut voor Oncologie (IEO) op de afdeling Radiotherapie. Het zal worden gedaan om ongeveer 100 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium te identificeren en te selecteren uit de IEO-database en die zijn behandeld met adjuvante borstradiotherapie, van 2010 tot 2017, en met een klinische follow-up van> 5 jaar (FU). Alle patiënten die een vooraf gespecificeerde RT-behandeling ondergaan, in termen van blootstelling aan straling en stralingsprotocol (IORT uitgesloten evenals eerdere RT-behandelingen), zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeker van de IEO zal telefonisch contact opnemen met elke geïdentificeerde patiënt (in aanmerking komende patiënten) om haar interesse te vragen voor deelname aan de huidige studie en om haar beschikbaarheid te verkrijgen om gecontacteerd te worden door de onderzoeker van Centro Cardiologico Monzino (CCM) om alle aspecten en activiteiten te definiëren gepland in het protocol.

Patiënten die na ondertekening van het toestemmingsformulier bij Centro Cardioogico Monzino aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Na uitvoering van de CT-scan wordt contact opgenomen met de patiënt om de CT-scanuitslag te bespreken. In het geval van hoge calciumscorewaarden zullen patiënten een cardiologisch medisch onderzoek, ECG en verder diagnostisch onderzoek uitvoeren, zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie borstkanker in een vroeg stadium werd vastgesteld, werden tussen 2010 en 2017 behandeld met adjuvante uitwendige bestraling van de hele borst;
  • Patiënten met een klinische follow-up (FU) van > 5 jaar vanaf de diagnose borstkanker
  • Volwassen vrouwen/patiënten ≥18 jaar en ≤ 60 jaar ten tijde van bestralingstherapie;
  • Patiënten met een homogeen en gestandaardiseerd protocol voor blootstelling aan straling (uitwendige bestraling 40 Gy in 15 fracties)
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van < 18 of > 60 jaar op het moment van radiotherapie;
  • Patiënten met bilaterale borstkanker of borstkanker met onbekende lateraliteit;
  • Patiënten met een eerdere diagnose van invasieve kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker);
  • Patiënten met bekende actieve ischemische hartziekte tijdens of voor de RT-periode;
  • Patiënten zonder definitieve operatie (bijv. alleen een biopsie);
  • Patiënten die geen radiotherapie kregen, werden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een experimentele interventionele studie.
  • IORT (Intra-operatieve radiotherapie) en PBI (gedeeltelijke borstradiotherapie) uitgesloten
  • Deelnemers die om welke reden dan ook niet geschikt zijn voor deelname, naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ingeschreven in het onderzoek. Na uitvoering van de CT-scan wordt contact opgenomen met de patiënt om de CT-scanuitslag te bespreken. In het geval van hoge calciumscorewaarden, zullen patiënten een cardiologisch medisch onderzoek, ECG en verder diagnostisch onderzoek uitvoeren, zoals klinisch geïndiceerd
Diagnostische toets: CT-scan en bloedafname

Elke geregistreerde patiënt voert het volgende uit:

  • preventief klinisch cardiologisch beoordelingsbezoek, gericht op geïndividualiseerde risicoprofielbeoordeling en gericht op thorax-CT-scan.
  • een bloedafname (1 citraatbuisje van 5 ml) zal op dezelfde dag worden gedaan, alleen de CT-scan van de borstkas en lokaal geanalyseerd, ook voor toekomstig onderzoek naar biomarkerontdekking (enkel monster, voor patiënten die akkoord gaan met ICF)
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat coronair calcium (CAC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van coronair calcium (CAC) en de relatie ervan met bestralingstherapie aan de linker- of rechterkant van de borst en eerder bekende cardiovasculaire risicofactoren. De kwantificering van CAC wordt uitgevoerd volgens de Agatston-score door het totale CAC-gebied in mm2 te vermenigvuldigen met een densiteitsfactor van 1 tot 4 (1 voor laesies met een densiteit van 130-199 HU; 2 als de laesie een densiteit heeft van 200-299 HU; 3 voor laesies met een dichtheid van 300-399 HU; 4 voor dichtheden ≥400 HU)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst 2 circulerende markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar

Evalueer circulerende markers, meestal gerelateerd aan door straling geïnduceerde oxidatieve stress en breng ze in verband met eerdere CV-gebeurtenissen en verkregen CT-gegevens. Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname gericht op evaluatie van albumine-isovormen in humaan plasma en eiwitsignaturen.

Albumine-thiolering: Mercaptoalbumine (HSA-SH) en gethioleerd albumine (+120 ± 2 Da, Thio-HSA) zullen worden gedetecteerd en hun intensiteiten zullen worden gebruikt om de relatieve hoeveelheden te berekenen. Gerichte Proteomics zullen worden uitgevoerd en relatieve kwantificering zal worden uitgedrukt in Normalized Protein Expression (NPX), Normalized Protein eXpression, is de willekeurige eenheid van Olink op Log2-schaal. Het wordt berekend op basis van Ct-waarden en gegevensvoorverwerking (normalisatie) wordt uitgevoerd om zowel intra- als interassayvariatie te minimaliseren. Met NPX-gegevens kunnen gebruikers veranderingen voor individuele eiwitniveaus in hun monsterset identificeren en deze gegevens vervolgens gebruiken om eiwithandtekeningen vast te stellen.
2 jaar
Uitkomst 3 Incidentie van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van CV events in relatie tot linker- versus rechterborststraling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Istituto Europeo di Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM 1505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren