Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vápníku v koronárních tepnách a kardiovaskulárních rizikových faktorů po RT nebo rakovině prsu (RadioTherapy)

6. února 2024 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Analýza vápníku v koronární arterii a kardiovaskulárních rizikových faktorů po RT pro rakovinu prsu. Genderově orientovaný přístup preventivní medicíny

Jedná se o neziskovou, národní, monocentrickou, retrospektivní a prospektivní nízkointervenční studii. Jde o nízkointervenční studii z hlediska diagnostického doplňkového výkonu (CT vyšetření). Plánuje se nábor maximálně 100 žen s diagnózou časného stadia rakoviny prsu a léčených adjuvantní radioterapií prsu v letech 2010 až 2017 v Evropském onkologickém institutu, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Cílem studie je analyzovat populaci pacientek s rakovinou prsu léčených adjuvantní radioterapií celého prsu s cílem identifikovat nejdůležitější kardiovaskulární (KV) rizikové faktory spojené s rozvojem onemocnění koronárních arterií (CAD) v onkologické strategii vyléčení bez komplikací .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je plánována pre-screeningová aktivita, kterou bude provádět Evropský onkologický institut (IEO) v divizi radioterapie. Bude provedena s cílem identifikovat a vybrat z databáze IEO asi 100 žen s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu a léčených adjuvantní radioterapií prsu v letech 2010 až 2017 a s > 5letým klinickým sledováním (FU). Účast ve studii bude navržena všem pacientům, kteří prezentují předem specifikovanou RT léčbu, pokud jde o radiační expozici a radiační protokol (vyloučeno IORT i předchozí RT léčby). Výzkumník IEO bude telefonicky kontaktovat každého identifikovaného pacienta (způsobilé pacienty) s žádostí o její zájem o účast v této studii a pro získání její dostupnosti, aby jej mohl kontaktovat řešitel Centro Cardiologico Monzino (CCM), aby definoval všechny aspekty a činnosti. plánované v protokolu.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou po podepsání formuláře informovaného souhlasu v Centro Cardioogico Monzino zařazeni do studie. Po provedení CT vyšetření bude pacient kontaktován za účelem projednání výsledku CT vyšetření. V případě vysokých hodnot kalciového skóre bude pacientům podle klinické indikace provedeno kardiologické lékařské vyšetření, EKG a další diagnostická vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu léčené adjuvantní externí radioterapií celého prsu v letech 2010 až 2017;
  • Pacientky s klinickým sledováním > 5 let (FU) od diagnózy karcinomu prsu
  • Dospělé ženy/pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let v době radiační terapie;
  • Pacienti s homogenním a standardizovaným protokolem ozáření (externí radioterapie 40 Gy v 15 frakcích)
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 nebo > 60 let v době radiační terapie;
  • Pacienti s bilaterálním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu neznámé laterality;
  • Pacienti s předchozí diagnózou invazivní rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže);
  • Pacienti se známou aktivní ischemickou chorobou srdeční během nebo před obdobím RT;
  • Pacienti bez definitivního chirurgického zákroku (např. pouze biopsie);
  • Pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii, byli ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní výzkumné intervenční studie.
  • IORT (intraoperační radioterapie) a PBI (parciální radioterapie prsu) vyloučeny
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro účast, bez ohledu na důvod, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, zařazeni do studie. Po provedení CT vyšetření bude pacient kontaktován za účelem projednání výsledku CT vyšetření. V případě vysokých hodnot vápníkového skóre bude pacientům provedeno kardiologické lékařské vyšetření, EKG a další diagnostická vyšetření, jak je klinicky indikováno.
Diagnostický test: CT vyšetření a odběr vzorků krve

Každý přihlášený pacient provádí:

  • preventivní návštěva klinického kardiologického vyšetření zaměřená na individuální posouzení rizikového profilu a zaměřená na CT vyšetření hrudníku.
  • odběr krve (1 citrátová zkumavka po 5 ml) bude proveden tentýž den pouze CT hrudníku a analyzován lokálně i pro budoucí výzkum objevu biomarkerů (jediný vzorek, pro ty pacienty, kteří souhlasí v ICF)
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek Koronární vápník (CAC)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení koronárního vápníku (CAC) a jeho vztah k radioterapii levého nebo pravého prsu a dříve známým kardiovaskulárním rizikovým faktorům. Kvantifikace CAC bude provedena podle Agatstonova skóre vynásobením celkové plochy CAC v mm2 faktorem hustoty v rozmezí od 1 do 4 (1 pro léze s hustotou 130-199 HU; 2, pokud má léze hustotu 200-299 HU; 3 pro léze s hustotou 300-399 HU; 4 pro hustoty ≥400 HU)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 2 obíhající značky
Časové okno: 2 roky

Vyhodnoťte cirkulující markery, většinou související s oxidativním stresem vyvolaným zářením, a korelujte je s předchozími KV příhodami a získanými údaji z CT. Pacientům bude odebrán vzorek krve zaměřený na hodnocení izoforem albuminu v lidské plazmě a proteinových signatur.

Thiolace albuminu: Merkaptoalbumin (HSA-SH) a thiolovaný albumin (+120 ± 2 Da, Thio-HSA) budou detekovány a jejich intenzity budou použity k výpočtu relativních abundancí. Bude provedena cílená proteomika a relativní kvantifikace bude vyjádřena v Normalized protein expression (NPX), Normalized Protein eXpression, je Olinkova arbitrární jednotka, která je v log2 měřítku. Vypočítává se z hodnot Ct a provádí se předběžné zpracování dat (normalizace), aby se minimalizovaly odchylky jak uvnitř, tak mezi testy. Data NPX umožňují uživatelům identifikovat změny pro jednotlivé hladiny proteinů v jejich sadě vzorků a poté tato data použít k vytvoření proteinových podpisů.
2 roky
Výsledek 3 Výskyt událostí CV
Časové okno: 2 roky
Incidence KV příhod ve vztahu k radiaci levého a pravého prsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Istituto Europeo di Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CT vyšetření a odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit