Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér kalcium és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők elemzése RT vagy emlőrák után (RadioTherapy)

2024. február 6. frissítette: Centro Cardiologico Monzino

A szívkoszorúér-kalcium és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők elemzése a mellrák RT után. Nemi alapú megelőző orvoslási megközelítés

Ez egy nonprofit, nemzeti, monocentrikus, retrospektív és prospektív, alacsony beavatkozású tanulmány. Ez egy alacsony beavatkozást igénylő vizsgálat a kiegészítő diagnosztikai eljárás (CT-vizsgálat) szempontjából. A tervek szerint az Európai Onkológiai Intézetben 2010-től 2017-ig legfeljebb 100 korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált és adjuváns emlősugárkezelésben részesült nő felvételét tervezik, akik megfelelnek minden befogadási és kizárási kritériumnak. A tanulmány célja adjuváns teljes emlő sugárkezeléssel kezelt emlőrákos betegek populációjának elemzése, hogy azonosítsák a szívkoszorúér-betegség (CAD) kialakulásához kapcsolódó legfontosabb kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőket, egy szövődménymentes onkológiai stratégia keretében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmányban egy előszűrési tevékenységet tervezünk, amelyet az Európai Onkológiai Intézet (IEO) végez a Sugárterápiás Divízióban. Az IEO adatbázisából körülbelül 100, 2010 és 2017 között adjuváns sugárterápiával kezelt, korai stádiumú emlőrákos korai stádiumú emlőrákos nőt azonosítanak és kiválasztanak az IEO adatbázisából, akiknél több mint 5 éves klinikai nyomon követés (FU). Minden olyan betegnek, aki a sugárterhelés és a sugárkezelési protokoll (az IORT, valamint a korábbi RT-kezelések kizárásával) tekintetében előre meghatározott RT-kezelésben részesül, javasoljuk, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Az IEO kutatója telefonon felveszi a kapcsolatot minden egyes azonosított pácienssel (jogosult pácienssel), hogy érdeklődjön a jelen vizsgálatban való részvétel iránt, és kérje elérhetőségét, hogy a Centro Cardiologico Monzino (CCM) vizsgálója felvehesse vele a kapcsolatot az összes szempont és tevékenység meghatározása érdekében. jegyzőkönyvben tervezett.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot a Centro Cardioogico Monzino-nál, be kell vonni a vizsgálatba. A CT-vizsgálat elvégzése után felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megbeszéljék a CT-vizsgálat eredményét. Magas kalcium pontszám esetén a betegek kardiológiai orvosi vizsgálatot, EKG-t és további diagnosztikai vizsgálatokat végeznek, a klinikailag indokoltnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált nők, akiket 2010 és 2017 között adjuváns teljes mell külső sugárterápiával kezeltek;
  • Az emlőrák diagnosztizálását követően több mint 5 éves klinikai követés (FU) alatt álló betegek
  • Felnőtt nők/betegek ≥18 éves és ≤ 60 éves a sugárkezelés időpontjában;
  • Homogén és standardizált sugárterhelési protokollal rendelkező betegek (külső sugárterápia 40 Gy 15 frakcióban)
  • Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti betegek a sugárterápia idején;
  • Kétoldali mellrákban vagy ismeretlen oldalirányú mellrákban szenvedő betegek;
  • Invazív rákos megbetegedéssel rendelkező betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
  • Ismert aktív ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek az RT időszak alatt vagy előtt;
  • Olyan betegek, akiknél nincs végleges műtét (például csak biopszia);
  • Azokat a betegeket, akik nem kaptak sugárterápiát, kizárták a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy vizsgáló intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  • Az IORT (intraoperatív sugárterápia) és a PBI (részleges emlősugárterápia) kizárva
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint bármilyen okból nem alkalmas résztvevők a részvételre, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros vizsgálat
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után az összes jogosultsági kritériumnak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. A CT-vizsgálat elvégzése után felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megbeszéljék a CT-vizsgálat eredményét. Magas kalciumpontértékek esetén a betegek kardiológiai orvosi vizsgálatot, EKG-t és további diagnosztikai vizsgálatokat végeznek, ha klinikailag indokolt.
Diagnosztikai vizsgálat: CT vizsgálat és vérminta vétel

Minden beiratkozott beteg a következőket végzi:

  • megelőző klinikai kardiológiai értékelő látogatás, amely egyénre szabott kockázati profil felmérésre és mellkasi CT-vizsgálatra irányul.
  • vérmintát vesznek (1 5 ml-es citrátcső) csak a mellkasi CT-vizsgálaton, és helyben elemzik a biomarkerek felfedezésének jövőbeli kutatása céljából (egyetlen minta, az ICF-ben egyetértő betegek esetében)
  • CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény Koronáriás kalcium (CAC)
Időkeret: 2 év
A koszorúér-kalcium (CAC) felmérése és kapcsolata a bal vagy jobb oldali emlő sugárkezelésével és a korábban ismert kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal. A CAC számszerűsítését az Agatston-pontszám szerint kell elvégezni úgy, hogy a teljes CAC-területet mm2-ben megszorozzák egy 1-től 4-ig terjedő sűrűségi tényezővel (1 a 130-199 HU sűrűségű elváltozások esetén; 2, ha a lézió sűrűsége 200-299 HU; 3 a 300-399 HU sűrűségű elváltozások esetén; 4 a 400 HU ≥4 denzitású elváltozások esetén)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény 2 keringő marker
Időkeret: 2 év

Értékelje a keringő markereket, amelyek többnyire a sugárzás által kiváltott oxidatív stresszhez kapcsolódnak, és korrelálja azokat a korábbi CV eseményekkel és a kapott CT-adatokkal. A betegektől vérmintát vesznek, amelynek középpontjában az albumin izoformáinak értékelése áll az emberi plazmában és a fehérje aláírásain.

Albumin tioláció: A Mercaptoalbumint (HSA-SH) és a tiolált albumint (+120 ± 2 Da, Thio-HSA) detektáljuk, és ezek intenzitását felhasználjuk a relatív abundanciák kiszámításához. Célzott proteomikát hajtanak végre, és a relatív mennyiségi meghatározást a normalizált fehérje expresszióban (NPX) fejezik ki, a normalizált fehérje expressziót, amely Olink tetszőleges egysége, amely Log2 skálán van. A Ct értékekből számítják ki, és az adatok előfeldolgozását (normalizálását) hajtják végre, hogy minimalizálják a vizsgálaton belüli és az inter-assay eltéréseket. Az NPX adatok lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy azonosítsák az egyes fehérjeszintek változásait a mintakészletükben, majd ezeket az adatokat fehérje aláírások létrehozására használják.
2 év
3. eredmény Az önéletrajzzal kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
A CV események előfordulása a bal és a jobb oldali emlő besugárzással összefüggésben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Együttműködők

Istituto Europeo di Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCM 1505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel