Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af koronararteriecalcium og kardiovaskulære risikofaktorer efter RT eller brystkræft (RadioTherapy)

6. februar 2024 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Analyse af koronararteriecalcium og kardiovaskulære risikofaktorer efter RT for brystkræft. En kønsbaseret forebyggende medicintilgang

Dette er en non-profit, national, monocenter, retrospektiv og prospektiv lavinterventionsundersøgelse. Det er et lavinterventionsstudie med hensyn til diagnostisk supplerende procedure (CT-scanning). Det er planlagt at rekruttere maksimalt 100 kvinder diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadium og behandlet med adjuverende bryststrålebehandling fra 2010 til 2017 ved European Institute of Oncology, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Formålet med undersøgelsen er at analysere en population af brystkræftpatienter behandlet med adjuverende helbryststrålebehandling for at identificere de vigtigste kardiovaskulære (CV) risikofaktorer forbundet med udvikling af koronararteriesygdom (CAD) i en kur-uden-komplikationer onkologisk strategi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse er der planlagt en præ-screeningsaktivitet, som vil blive udført af European Institute of Oncology (IEO) ved Division of Radiotherapy. Det vil blive gjort for at identificere og udvælge fra IEO's database omkring 100 kvinder diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadie og behandlet med adjuverende bryststrålebehandling, fra 2010 til 2017, og med en > 5 års klinisk opfølgning (FU). Alle patienter, som præsenterer præspecificeret RT-behandling med hensyn til strålingseksponering og strålingsprotokol (IORT ekskluderet såvel som tidligere RT-behandlinger), vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen. Forskeren af ​​IEO vil kontakte hver identificeret patient (berettigede patienter) telefonisk for at anmode om hendes interesse i at deltage i denne undersøgelse og for at få hende til rådighed for at blive kontaktet af Investigator of Centro Cardiologico Monzino (CCM) for at definere alle aspekter og aktiviteter planlagt i protokollen.

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, hos Centro Cardioogico Monzino, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter udførelse af CT-scanningen vil patienten blive kontaktet for at drøfte resultatet af CT-scanningen. I tilfælde af høje calciumscoreværdier vil patienterne udføre en kardiologisk lægeundersøgelse, EKG og yderligere diagnostiske undersøgelser, som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med tidligt stadie af brystkræft behandlet med adjuverende helbryst ekstern strålebehandling fra 2010 til 2017;
  • Patienter med > 5 års klinisk opfølgning (FU) fra diagnosen brystkræft
  • Voksne kvinder/patienter ≥18 år og ≤ 60 år på tidspunktet for strålebehandling;
  • Patienter med homogen og standardiseret stråleeksponeringsprotokol (ekstern strålebehandling 40 Gy i 15 fraktioner)
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen < 18 eller > 60 år på tidspunktet for strålebehandling;
  • Patienter med bilateral brystkræft eller brystkræft med ukendt lateralitet;
  • Patienter med en tidligere diagnose af invasiv cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft);
  • Patienter med kendt aktiv iskæmisk hjertesygdom under eller før RT-perioden;
  • Patienter uden endelig kirurgi (f.eks. kun en biopsi);
  • Patienter, der ikke modtog strålebehandling, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en eksperimenterende interventionsundersøgelse.
  • IORT (intraoperativ strålebehandling) og PBI (partiel bryststrålebehandling) udelukket
  • Deltagere, der ikke er egnede til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen. Efter udførelse af CT-scanningen vil patienten blive kontaktet for at drøfte resultatet af CT-scanningen. I tilfælde af høje calciumscoreværdier vil patienterne udføre en kardiologisk lægeundersøgelse, EKG og yderligere diagnostiske undersøgelser, som klinisk indiceret
Diagnostisk test: CT-scanning og blodprøvetagning

Hver tilmeldt patient udfører:

  • forebyggende klinisk kardiologisk vurderingsbesøg, adresseret til individualiseret risikoprofilvurdering og adresseret til CT-scanning af brystet.
  • en blodprøve (1 citratrør på 5 ml) vil blive foretaget samme dag, kun CT-scanningen af ​​brystet og analyseret lokalt også for fremtidig forskning af biomarkør opdagelse (enkelt prøve, for de patienter, der er enige i ICF)
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfald koronar calcium (CAC)
Tidsramme: 2 år
Koronar calcium (CAC) vurdering og dets forhold til venstre eller højre bryst strålebehandling og tidligere kendte kardiovaskulære risikofaktorer. Kvantificeringen af ​​CAC udføres i henhold til Agatston-scoren ved at gange det samlede CAC-areal i mm2 med en tæthedsfaktor fra 1 til 4 (1 for læsioner med en tæthed på 130-199 HU; 2 hvis læsionen har en tæthed på 200-299 HU; 3 for læsioner med en tæthed på 300-399 HU; 4 for tætheder ≥400 HU)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald 2 cirkulerende markører
Tidsramme: 2 år

Evaluer cirkulerende markører, for det meste relateret til strålingsinduceret oxidativ stress, og korreler dem med tidligere CV-hændelser og opnåede CT-data. Patienterne vil gennemgå en blodprøveudtagning med fokus på evaluering af albuminisoformer i humane plasma- og proteinsignaturer.

Albumin thiolation: Mercaptoalbumin (HSA-SH) og thioleret albumin (+120 ± 2 Da, Thio-HSA) vil blive påvist, og deres intensiteter bruges til at beregne de relative mængder. Målrettet proteomik vil blive udført, og relativ kvantificering vil blive udtrykt i Normaliseret proteinekspression (NPX), Normalized Protein eXpression, er Olinks vilkårlige enhed, som er i Log2 skala. Den beregnes ud fra Ct-værdier, og dataforbehandling (normalisering) udføres for at minimere både intra- og inter-assay variation. NPX-data giver brugerne mulighed for at identificere ændringer for individuelle proteinniveauer på tværs af deres prøvesæt og derefter bruge disse data til at etablere proteinsignaturer.
2 år
Resultat 3 Forekomst af CV-hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af CV-hændelser i forhold til venstre vs højre bryststråling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Istituto Europeo di Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CT-scanning og blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner