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Calcio arterioso coronarico e analisi dei fattori di rischio cardiovascolare dopo RT o cancro al seno (RadioTherapy)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Calcio arterioso coronarico e analisi dei fattori di rischio cardiovascolare dopo RT per cancro al seno. Un approccio di medicina preventiva basato sul genere

Questo è uno studio senza scopo di lucro, nazionale, monocentrico, retrospettivo e prospettico a basso intervento. È uno studio a basso intervento in termini di procedura diagnostica aggiuntiva (TC). Si prevede di reclutare un massimo di 100 donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale e trattate con radioterapia mammaria adiuvante dal 2010 al 2017 presso l'Istituto europeo di oncologia che soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Lo scopo dello studio è analizzare una popolazione di pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia adiuvante dell'intero seno per identificare i più importanti fattori di rischio cardiovascolare (CV) legati allo sviluppo di malattia coronarica (CAD), in una strategia oncologica di cura senza complicanze .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio è prevista un'attività di pre-screening, che sarà condotta dall'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) presso la Divisione di Radioterapia. Si cercherà di identificare e selezionare dal database IEO circa 100 donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale e trattate con radioterapia mammaria adiuvante, dal 2010 al 2017, e con un Follow up clinico (FU) > 5 anni. Tutti i pazienti che presentano un trattamento RT pre-specificato, in termini di esposizione alle radiazioni e protocollo di radiazioni (IORT esclusa così come precedenti trattamenti RT), saranno proposti per partecipare allo Studio. La ricercatrice dello IEO contatterà telefonicamente ogni paziente identificato (pazienti eleggibili) per richiedere il suo interesse a partecipare al presente studio e per ottenere la sua disponibilità ad essere contattato dallo Sperimentatore del Centro Cardiologico Monzino (CCM) per definire tutti gli aspetti e le attività previsto nel protocollo.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, presso il Centro Cardioogico Monzino, saranno arruolati nello studio. Dopo l'esecuzione della TAC il paziente verrà contattato per discutere il risultato della TAC. In caso di valori elevati del punteggio di calcio, i pazienti eseguiranno una visita medica cardiologica, ECG e ulteriori indagini diagnostiche, come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con radioterapia adiuvante a fasci esterni del seno intero dal 2010 al 2017;
  • Pazienti con un follow-up clinico (FU) > 5 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario
  • Donne/pazienti adulti di età ≥18 anni e ≤ 60 anni al momento della radioterapia;
  • Pazienti con protocollo di esposizione alle radiazioni omogeneo e standardizzato (radioterapia a fasci esterni 40 Gy in 15 frazioni)
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 o > 60 anni al momento della radioterapia;
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario di lateralità sconosciuta;
  • Pazienti con una precedente diagnosi di cancro invasivo (a parte il cancro della pelle non melanoma);
  • Pazienti con cardiopatia ischemica attiva nota durante o prima del periodo RT;
  • Pazienti senza intervento chirurgico definitivo (ad esempio solo biopsia);
  • I pazienti che non hanno ricevuto la radioterapia sono stati esclusi dallo studio.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio interventistico sperimentale.
  • IORT (radioterapia intraoperatoria) e PBI (radioterapia parziale della mammella) escluse
  • Partecipanti non idonei alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello Studio. Dopo l'esecuzione della TAC il paziente verrà contattato per discutere il risultato della TAC. In caso di valori elevati del punteggio di calcio, i pazienti eseguiranno una visita medica cardiologica, ECG e ulteriori indagini diagnostiche, come clinicamente indicato
Test diagnostico: TAC e prelievo di campioni di sangue

Ogni paziente arruolato esegue:

  • visita di valutazione cardiologica clinica preventiva, finalizzata alla valutazione individualizzata del profilo di rischio e indirizzata alla TC del torace.
  • un prelievo di sangue (1 tubo di citrato da 5 ml) verrà eseguito lo stesso giorno solo la TAC del torace e analizzato localmente anche per future ricerche sulla scoperta di biomarcatori (campione singolo, per quei pazienti che concordano in ICF)
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario Calcio coronarico (CAC)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del calcio coronarico (CAC) e sua relazione con la radioterapia del seno sinistro o destro e fattori di rischio cardiovascolare precedentemente noti. La quantificazione della CAC sarà effettuata secondo il punteggio di Agatston moltiplicando l'area totale della CAC in mm2 per un fattore di densità compreso tra 1 e 4 (1 per lesioni con densità di 130-199 HU; 2 se la lesione ha una densità di 200-299 HU; 3 per lesioni con densità di 300-399 HU; 4 per densità ≥400 HU)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 2 marcatori circolanti
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare i marcatori circolanti, per lo più correlati allo stress ossidativo indotto da radiazioni e correlarli a precedenti eventi CV e dati CT ottenuti. I pazienti saranno sottoposti a un prelievo di campioni di sangue incentrato sulla valutazione delle isoforme di albumina nel plasma umano e nelle firme proteiche.

Tiolazione dell'albumina: Mercaptoalbumina (HSA-SH) e albumina tiolata (+120 ± 2 Da, Thio-HSA) saranno rilevate e le loro intensità utilizzate per calcolare le abbondanze relative. Verrà eseguita la proteomica mirata e la relativa quantificazione sarà espressa in Normalized protein expression (NPX), Normalized Protein eXpression, è l'unità arbitraria di Olink che è in scala Log2. Viene calcolato dai valori Ct e viene eseguita la pre-elaborazione dei dati (normalizzazione) per ridurre al minimo la variazione intra e inter-dosaggio. I dati NPX consentono agli utenti di identificare i cambiamenti per i singoli livelli proteici nel loro set di campioni e quindi utilizzare questi dati per stabilire le firme proteiche.
2 anni
Esito 3 Incidenza di eventi CV
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi CV in relazione alla radiazione del seno sinistro rispetto a quella destra
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Istituto Europeo di Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Trabattoni, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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