在肺静脉隔离中增加六根短线
2021年6月10日 更新者：Yi-Gang Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
在肺静脉隔离环上增加 6 条短消融线可降低阵发性心房颤动的复发率
我们将 390 名有症状的阵发性 AF 患者随机分配接受单独 PVI 导管消融（PVI 组）或联合在左侧 PV 1、3 和 6 点钟方向延伸到 PVI 圆周外的 6 条额外消融线以及 6、9 和右侧PV（PVI+6L组）11点钟方向。
患者在第 3、6 和 9 个月接受每月 12 导联心电图、24 小时动态心电图检查，并在第 12 个月接受 14 天连续监测以检测房性心动过速。
随访期为 12 个月。
主要终点是在导管消融后 91 至 365 天内无 AF 复发。
次要终点包括 AF 负担、手术参数和并发症。
研究概览
详细说明
我们将 390 名有症状的阵发性 AF 患者随机分配接受单独 PVI 导管消融（PVI 组）或联合在左侧 PV 1、3 和 6 点钟方向延伸到 PVI 圆周外的 6 条额外消融线以及 6、9 和右侧PV（PVI+6L组）11点钟方向。
患者在第 3、6 和 9 个月接受每月 12 导联心电图、24 小时动态心电图检查，并在第 12 个月接受 14 天连续监测以检测房性心动过速。
随访期为 12 个月。
主要终点是在导管消融后 91 至 365 天内无 AF 复发。
次要终点包括 AF 负担、手术参数和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 80 岁之间的患者接受首次心房颤动消融术。
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动，定义为有记录的心房颤动发作持续超过 30 秒并在 7 天内终止。
- 对至少一种 I、II 或 III 类抗心律失常药物耐药或不耐受。
- 患者被认为是房颤射频消融术的候选者。
- 能够并愿意遵守事前、事后和后续要求。
排除标准
- 通过术前成像检查左心房血栓。
- 不受控制的心力衰竭：纽约心脏协会III级或IV级，或左心室射血分数<40%
- 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉支架置入术前 90 天内。
- 过去 90 天内的中风或任何血栓栓塞事件。
- 预计在 180 天内进行心脏移植或其他心脏手术。
- 心房颤动、心房扑动或房性心动过速的导管消融史。
- 血液凝固或出血异常的历史。
- 抗凝禁忌症。
- 心脏手术史。
- 不受控制的恶性肿瘤。
- 透析患者或肌酐> 221 μmol/L。
- 谷丙转氨酶 > 150 U/L 或天冬氨酸转氨酶 > 76 U/L 的患者
- 已经或将要开具抗生素的急性疾病或活动性感染或白细胞增多症。
- 预期寿命不到1年。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 研究者认为会妨碍入组的其他重大先天性异常或医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：元伟
肺静脉隔离 (PVI)
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肺静脉隔离
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实验性的：元维+6L
PVI 在左侧 PV 的 1、3 和 6 点钟方向（从内部看）和右侧 PV 的 6、9 和 11 点钟方向加上 6 条附加线
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PVI 后，在左侧 PV 的 1、3 和 6 点钟（从内部视图）和右侧 PV 的 6、9 和 11 点钟方向增加了 6 条消融线，并从肺静脉口延伸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 91 至 365 天内无 AF 复发
大体时间：91 至 365 天
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AF 复发定义为通过 ECG 监测捕获的 AF（包括心房扑动或房性心动过速）持续 30 秒或更长时间，或在 90 天空白期（91 至 365 天）之外出现 AF 的任何临床表现。
心脏复律，或在空白期外使用 I 类或 III 类抗心律失常药物也被认为是 AF 复发。
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91 至 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：12个月
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在 12 个月时连续 14 天监测的 AF、心房扑动或房性心动过速的时间百分比。
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12个月
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程序时间
大体时间：程序内
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从股静脉穿刺到拔管的总手术时间（皮肤接触时间）
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程序内
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透视时间
大体时间：程序内
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患者在手术过程中暴露于实时 X 射线成像的时间。
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程序内
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消融时间
大体时间：程序内
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手术过程中的射频传输时间。
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程序内
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早发并发症
大体时间：30天内
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消融后 30 天内的并发症，包括死亡、心肌梗死、膈肌麻痹、中风或短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、心包积液或需要引流的压塞、心脏传导阻滞、心包炎和需要干预的血管通路并发症。
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30天内
|
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迟发并发症
大体时间：12个月内
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随访期间随时检测到并发症，包括严重肺静脉狭窄 (>70%) 和心房食管瘘。
|
12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Gang Li, MD.、Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
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- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月10日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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