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KardiaMobile 心电图监测对医疗保健利用和心房颤动患者体验的影响

2025年4月29日 更新者:Rod Passman、Northwestern University

基于智能手机的 KardiaMobile 心电图监测对心房颤动的医疗保健利用和患者体验的影响:一项试点研究

这是一项包含 100 名患者的双中心随机对照试验,比较干预 (KardiaMobile) 与标准护理。 Kardia Mobile 是 FDA 批准的设备,允许使用患者的智能手机记录 1 导联或 6 导联心电图 30 秒。 该设备有一个自动算法,可以将 ECG 解释为窦性心律、AF 或未分类。

干预组将免费获得一个 KardiaMobile 设备,在注册时与他们的智能手机同步。 他们将接受有关正确设备程序的指导,并将在出现潜在的 AF 相关症状(例如 胸闷、心悸、头晕、晕厥、呼吸急促或其他与心脏病因有关的症状)或在其医疗保健提供者要求时这样做。

设备 ECG 记录将通过 MyChart 传输给参与者的医生,医生将按照指示将此信息纳入患者的治疗中。 所有文件都将存储在一个私人、安全的平台上,临床团队的任何后续通信都将通过标准临床渠道(MyChart 或电话联系)进行。

将通过让两组参与者完成一份调查问卷来评估医疗保健利用率,该问卷询问他们使用 KardiaMobile 设备的次数(如果随机分配给该组)以及他们在这六年内有多少次办公室预约、急诊就诊和入院月期间。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-90岁,
  • 最近 6 个月内房颤的诊断,
  • 拥有具有活跃手机服务的智能手机,
  • 在 KardiaMobile 设备上自我记录可靠心电图描记的身体和认知能力,
  • 预期寿命 >12 个月。

排除标准:

  • 静止性震颤
  • 有心内导联。
  • 有一个植入循环记录器。
  • 已经拥有 Apple Watch、FitBit 或其他移动心电图记录器。
  • 非英语人士、孕妇或囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡迪亚移动集团

干预组将在注册时获得与其智能手机同步的 KardiaMobile 设备。 他们将接受有关正确设备程序的指导,并将在出现潜在 AF 相关症状时或在其医疗保健提供者要求时使用该设备。

设备 ECG 记录将通过 MyChart 传输给参与者的医生,医生将按照指示将此信息纳入患者的治疗中。

将通过让两组参与者完成一份调查问卷来评估医疗保健利用率,该问卷询问他们使用 KardiaMobile 设备的次数(如果随机分配给该组)以及他们在这六年内有多少次办公室预约、急诊就诊和入院月期间。

KardiaAL 是一个软件分析库,旨在评估成人受试者的动态心电图 (ECG) 节律。 该设备支持分析以兼容格式记录的来自任何动态 ECG 设备(例如事件记录器或其他类似设备)的数据。 该库旨在集成到其他设备软件中。 该库不适用于生命支持或维持系统、ECG 监视器、心脏警报或 OTC 专用设备。

KardiaAI 库提供以下功能:

  • 心电噪声过滤,
  • 从 ECG 测量心率,
  • 检测嘈杂的心电图,以及
  • 心电图节律分析,用于检测是否存在正常窦性心律、心房颤动、心动过缓和心动过速(在医生的指导下或在医生的指导下使用)。
无干预:标准护理组

标准护理组将遵循他们的房颤常规护理。

将通过让两组参与者完成一份调查问卷来评估医疗保健利用率,该问卷询问他们使用 KardiaMobile 设备的次数(如果随机分配给该组)以及他们在这六年内有多少次办公室预约、急诊就诊和入院月期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过调查问卷比较医疗保健利用率,询问他们在这 6 个月内有多少次办公室预约、急诊就诊和住院。
大体时间:6个月

Kardia Mobile 是 FDA 批准的设备,允许使用患者的智能手机记录 1 导联或 6 导联心电图 30 秒。 该设备有一个自动算法,可以将 ECG 解释为窦性心律、AF 或未分类。

干预臂将获得一个 KardiaMobile 设备。 他们将接受有关正确设备程序的指导,并将在出现潜在的 AF 相关症状(例如 胸闷、心悸、头晕、晕厥、呼吸急促或其他与心脏病因有关的症状)或在其医疗保健提供者要求时这样做。

将通过让两组参与者完成一份调查问卷来评估医疗保健利用率,该问卷询问他们使用 KardiaMobile 设备的次数(如果随机分配给该组)以及他们在这六年内有多少次办公室预约、急诊就诊和入院月期间。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过调查问卷比较参与者对医疗保健相关的满意度,该问卷将询问参与者在基线和 6 个月时对他们的 AF 护理的满意度如何。
大体时间:6个月
在基线时,研究人员将询问参与者有关他们目前对与房颤相关的护理标准的满意度的问题。 然后在六个月时,研究人员将向参与者询问与基线时相同的问题,以评估他们对过去六个月的护理的满意度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00216514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

发送至/来自西北大学的编码研究数据将不包含个人标识符。 将患者识别信息与其各自的唯一代码相关联的密钥将保存在受密码保护的计算机上。 只有 PI 和授权人员才能根据需要访问编码标识符列表以完成研究目标。

进行这项研究的机构将要求他们不得使用或披露超出相关 IRB/EC 批准/确认中所述目的的数据,并且机构不会试图识别任何个人参与者。 授权研究人员将根据机构政策审查电子病历。 在数据收集结束时,每个站点都会分析自己的数据,然后对记录进行去标识化处理。 这些记录将汇集起来进行分析,然后用于发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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