胸部放疗 (CARMA) 试验中的心脏侵袭性风险缓解 (CARMA)
2025年2月4日 更新者：Katelyn Atkins、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA：胸部放射治疗 (CARMA) 试验中的心脏侵袭性风险缓解
本研究的目的是检查对心脏肿瘤学咨询的依从性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过在癌症治疗早期进行心脏肿瘤学评估来评估患者参与放射治疗后心脏健康改善计划的情况。 心脏病专家和癌症医生将审查任何心血管风险因素（心脏病、高血压、出血性疾病、吸烟史、肥胖、胆固醇和糖尿病）并制定个性化治疗计划。 此外，该研究将评估使用可穿戴设备（例如 FitBit）和远程心电图 (Omron EVOLV) 和血压监测 (AliveCor KardiaMobile) 设备来监测参与者的健康状况。 血液将在三个不同的时间点抽取，用于心脏损伤、衰老、炎症和新陈代谢的生物标志物测试。
研究访问将在基线时、放射治疗期间每周、放射治疗完成后 6 周和 3 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何阶段 (I-IV) 恶性肿瘤正在接受高剂量 (≥30 Gy) 放疗，其中心脏位于治疗野。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2。
- 计划接受标准护理放疗。
- 访问能够与设备同步的智能设备。
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 具备阅读、写作和理解英语的能力。
排除标准：
- 已知对手术钢材或弹性体/橡胶过敏。
- 参加研究前 6 个月内心脏病发作。
- 严重和/或活动性硬皮病或系统性红斑狼疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡玛
生物传感器监测的心脏积极风险缓解计划
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心脏肿瘤学咨询以及标准护理放射治疗期间的长期协作癌症护理访问，每周进行一次长达 6 周，然后是 6 周和 3 个月的随访。
将使用生物传感器监测设备监测健康状况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成心脏肿瘤学会诊的参与者人数
大体时间：从基线到 3 个月
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依从性定义为 70% 的参与者在放疗前或放疗期间完成了心脏肿瘤学会诊。
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次研究访问前的 7 天中，有 4 天每天佩戴 FitBit 设备至少 10 小时的参与者人数
大体时间：从基线到 3 个月
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在每次研究访问前的 7 天中，有 4 天每天佩戴 FitBit 设备至少 10 小时的参与者比例
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从基线到 3 个月
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获得至少 4 个时间点血压读数的参与者人数
大体时间：从基线到 3 个月
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获得至少 4 个时间点血压读数的参与者比例。 -欧姆龙血压计将用于获取血压读数。 |
从基线到 3 个月
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获得至少 4 个时间点的心电图 (EKG) 读数的参与者人数
大体时间：从基线到 3 个月
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在至少 4 个时间点获得 EKG 读数的参与者比例。 -AliveCor KardiaMobile EKG 监视器将用于获取 EKG 读数 |
从基线到 3 个月
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心脏肿瘤学家对心血管治疗药物干预建议的比率
大体时间：从基线到 3 个月
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参与者的数量建议开始或修改降低心血管风险的药物（抗血脂、抗血小板、抗凝血、抗高血压）的剂量。
表示为参与者人数占参与者总数的比例。
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从基线到 3 个月
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心血管治疗药物干预依从率
大体时间：从基线到 3 个月
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将通过在 3 个月的随访中自我报告药物使用情况来评估依从性，并将所有推荐的心血管治疗药物干预定义为是或否。
表示为参与者人数占参与者总数的比例。
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从基线到 3 个月
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在研究结束时评估参与者的干预观点。
大体时间：3个月时
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3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持手稿调查结果的个人已识别的参与者数据（包括数据字典）将从出版后三个月开始共享，并且与合格的调查人员没有结束日期，他们的建议使用数据已由机构审查委员会批准，并执行了数据使用协议。根据Cedars-Sinai医疗中心机构政策。
研究方案还将共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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