减少心脏手术后心房颤动的药物外科方法
2025年11月27日 更新者：Asishana A Osho、Massachusetts General Hospital
术后心房颤动 (POAF) 是心脏手术后常见的并发症，估计发生率约为 35%。
已发现它是 30 天和 6 个月死亡率、中风、肾衰竭、呼吸衰竭以及对永久起搏器的需求等的独立预测因子。
包括荟萃分析在内的先前研究表明，预防性胺碘酮具有降低 POAF 风险的保护作用。
然而，这并没有被广泛采用，最近的社会指南只给予预防性胺碘酮 IIA 类推荐，并指出胺碘酮相关毒性和低血压的风险是 IIA 类推荐的原因。
一项比较胺碘酮累积剂量的荟萃分析发现，与较低剂量相比，中等至较高剂量的胺碘酮在降低术后心房颤动发生率方面的益处略有增加；然而，该研究并未评估按累积剂量分层的并发症风险，这在之前已有描述。
最后，最近的一项荟萃分析表明，后路心包切开术在减少术后心房颤动方面非常有效。
因此，研究机构采用了一种药物外科方法（预防性胺碘酮和后心包切开术），以努力减少所有符合纳入/排除标准的患者冠状动脉旁路心脏手术后的术后心房颤动。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
242
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括所有在马萨诸塞州总医院接受冠状动脉旁路心脏手术且符合上述标准的患者。
描述
纳入标准：
- 术前正常窦性心律
- 手续：
- 冠状动脉搭桥术
- CABG + 伴随瓣膜或主动脉置换/修复
排除标准：
- 紧急操作
手续：
- 执行 MAZE 或 PVI
- 隔离阀更换或维修
- 孤立的主动脉手术
- 心脏移植
- 肺移植 既往房性心律失常 术前胺碘酮使用 胺碘酮使用禁忌症
- PR 间期 > 240 毫秒
- 二级或三级心脏传导阻滞
- QTc > 550 毫秒
- 二级或三级心脏传导阻滞
- 肝功能损害（INR > 1.7，AST/ALT > 2x 正常值）
- 不受控制的甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症
- 间质性肺病
- 对胺碘酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物外科手臂
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实施方案后的患者接受术后预防性胺碘酮和后心包切开术。 胺碘酮方案包括胺碘酮 1 毫克/分钟 x 10 小时（总共 600 毫克），在到达重症监护病房后通过中心线给药，然后在术后第 1 天和第 2 天口服 400 毫克，每天两次，然后在术后第 3 天和每天 200 毫克口服，每天两次4 或直到出院，以先到者为准。 后心包切开术发生在心脏手术期间。 |
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标准护理臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后房颤
大体时间：患者出院前或手术后 30 天内。
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通过连续遥测或 12 导联心电图检测到至少 1 分钟的持续时间。
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患者出院前或手术后 30 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始全身抗凝
大体时间：住院或手术后 30 天内
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全身抗凝治疗预防心房颤动卒中的新适应证
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住院或手术后 30 天内
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再入院
大体时间：手术后 30 天内
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将估计每个研究干预组患者的再入院率。
如果患者入院，再入院人数将计入此计算。
未入院的急诊就诊和门诊就诊不计入再入院率的计算中。
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手术后 30 天内
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症状性心动过缓
大体时间：住院或手术后 30 天内
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需要干预的症状性心动过缓 (HR < 55 bpm)
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住院或手术后 30 天内
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出现胺碘酮相关肺毒性的患者人数
大体时间：住院或手术后 30 天内
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胺碘酮相关肺毒性的临床诊断结合了与已知胺碘酮相关肺毒性一致的 X 线表现和包括呼吸急促、干咳在内的临床表现和其他诊断，已被排除在外。
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住院或手术后 30 天内
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手术死亡率
大体时间：院内死亡或出院后 30 天内死亡
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手术死亡率定义为住院死亡或出院后 30 天内死亡。
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院内死亡或出院后 30 天内死亡
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中风
大体时间：住院或手术后 30 天内
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以持续 > 24 小时的缺陷和/或梗死的影像学表现为特征
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住院或手术后 30 天内
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短暂性脑缺血发作
大体时间：住院或手术后 30 天内
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以检查结果持续时间 < 24 小时为特征，无相关影像学发现
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住院或手术后 30 天内
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出院时房颤持续存在
大体时间：术后手术访问时（约 4-6 周）
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最终心电图诊断的房颤
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术后手术访问时（约 4-6 周）
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术后住院时间
大体时间：长达 90 天
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术后住院时间将从手术结束到出院计算
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长达 90 天
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需要干预的术后胸腔积液
大体时间：住院或手术后 30 天内
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术后胸腔积液需要干预，包括开胸引流或手术引流
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住院或手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asishana A Osho, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004P001528
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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