Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmako-kirurgisk tilnærming for å redusere postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi

27. november 2025 oppdatert av: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi med en estimert forekomst på rundt 35 %. Det har vist seg å være en uavhengig prediktor for blant annet 30-dagers og 6-måneders dødelighet, hjerneslag, nyresvikt, respirasjonssvikt og behov for permanent pacemaker. Tidligere studier inkludert metaanalyser viser en beskyttende fordel med profylaktisk amiodaron for å redusere risikoen for POAF. Dette har imidlertid ikke blitt tatt i bruk bredt, og nyere retningslinjer fra samfunnet gir profylaktisk amiodaron kun en Klasse IIA-anbefaling, med henvisning til risiko for amiodaronrelatert toksisitet og hypotensjon som årsaker til Klasse IIA-anbefalingen. En meta-analyse som sammenlignet kumulative doser av amiodaron fant at moderate til høyere doser av amiodaron har en marginalt økt fordel ved å redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer i forhold til lavere doser; studien vurderte imidlertid ikke risikoen for komplikasjoner stratifisert etter kumulative doser, som tidligere er beskrevet. Til slutt viste en fersk metaanalyse at en posterior perikardiotomi var svært effektiv for å redusere postoperativ atrieflimmer. Følgelig har etterforskernes institusjon tatt i bruk en farmako-kirurgisk tilnærming (profylaktisk amiodaron og posterior perikardiotomi) i et forsøk på å redusere postoperativ atrieflimmer etter koronar bypass hjertekirurgi for alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som gjennomgår koronar bypass-hjertekirurgi ved Massachusetts General Hospital som oppfyller kriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ normal sinusrytme
  • Prosedyrer:
  • CABG
  • CABG + samtidig ventil eller aorta erstatning/reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt operasjon

Prosedyrer:

  • MAZE eller PVI utført
  • Utskifting eller reparasjon av isolert ventil
  • Isolerte aorta-prosedyrer
  • Hjertetransplantasjon
  • Lungetransplantasjon Eksisterende atriearytmier Preoperativ bruk av amiodaron Kontraindikasjoner for bruk av amiodaron
  • PR-intervall > 240 ms
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • QTc > 550ms
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • Nedsatt leverfunksjon (INR > 1,7, ASAT/ALT > 2x normal)
  • Ukontrollert hypotyreose/hypertyreose
  • Interstitiell lungesykdom
  • Allergi mot amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Farmako-kirurgisk arm

Pasienter etter implementering av protokollen får postoperativ profylaktisk amiodaron og en posterior perikardiotomi.

Amiodaron-kuren består av amiodaron 1mg/min x 10 timer (600 mg totalt) via sentrallinje ved ankomst til intensivavdelingen etterfulgt av 400 mg PO BID på postoperative dag 1 og 2 etterfulgt av 200 mg PO BID på postoperative dag 3 og 4 eller til utladning, avhengig av hva som inntreffer først.

Den bakre perikardiotomien oppstår under hjerteprosedyren.

Standard of Care Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Før pasienten utskrives eller innen 30 dager etter operasjonen.
Minst 1 minutts varighet oppdaget ved kontinuerlig telemetri eller 12-avlednings elektrokardiogram.
Før pasienten utskrives eller innen 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initiering av systemisk antikoagulasjon
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Ny indikasjon på systemisk antikoagulasjon for slagprofylakse på grunn av atrieflimmer
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Hyppighetene for reinnleggelse på sykehus vil bli estimert for pasienter i hver av studiens intervensjonsgruppe. Reinnleggelser vil regnes med i denne beregningen dersom pasienter legges inn på sykehus. Legevaktbesøk uten innleggelse og polikliniske besøk vil ikke telle med i denne beregningen av reinnleggelsesrater.
Innen 30 dager etter prosedyren
Symptomatisk bradykardi
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Symptomatisk bradykardi (HR < 55 bpm) som krever intervensjon
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Antall pasienter med Amiodaron-relatert lungetoksisitet
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Klinisk diagnose av amiodaron-relatert lungetoksisitet som bruker en kombinasjon av røntgenfunn i samsvar med kjent amiodaron-relatert pulmonal toksisitet og kliniske funn inkludert kortpustethet, ikke-produktiv hoste og andre diagnoser er ekskludert.
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Operativ dødelighet
Tidsramme: Enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning
Operativ dødelighet som definert ved enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning.
Enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning
Slag
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Karakterisert av underskudd som varer > 24 timer og/eller bildedannende funn av infarkt
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Karakterisert av undersøkelsesfunn som varer < 24 timer uten tilhørende bildedannende funn
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Vedvarende atrieflimmer ved utskrivning
Tidsramme: Ved postoperativt kirurgisk besøk (rundt 4-6 uker)
Atrieflimmer som diagnostisert ved endelig EKG
Ved postoperativt kirurgisk besøk (rundt 4-6 uker)
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Den postoperative liggetiden vil bli beregnet fra slutten av prosedyren til tidspunktet for utskrivning
Opptil 90 dager
Postoperative pleurale effusjoner som krever intervensjon
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
Postoperativ pleural effusjon som krever intervensjoner inkludert thoracostomi drenasje eller kirurgisk drenering
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere