- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780320
En farmako-kirurgisk tilnærming for å redusere postoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ normal sinusrytme
- Prosedyrer:
- CABG
- CABG + samtidig ventil eller aorta erstatning/reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt operasjon
Prosedyrer:
- MAZE eller PVI utført
- Utskifting eller reparasjon av isolert ventil
- Isolerte aorta-prosedyrer
- Hjertetransplantasjon
- Lungetransplantasjon Eksisterende atriearytmier Preoperativ bruk av amiodaron Kontraindikasjoner for bruk av amiodaron
- PR-intervall > 240 ms
- 2. eller 3. grads hjerteblokk
- QTc > 550ms
- 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Nedsatt leverfunksjon (INR > 1,7, ASAT/ALT > 2x normal)
- Ukontrollert hypotyreose/hypertyreose
- Interstitiell lungesykdom
- Allergi mot amiodaron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Farmako-kirurgisk arm
|
Pasienter etter implementering av protokollen får postoperativ profylaktisk amiodaron og en posterior perikardiotomi. Amiodaron-kuren består av amiodaron 1mg/min x 10 timer (600 mg totalt) via sentrallinje ved ankomst til intensivavdelingen etterfulgt av 400 mg PO BID på postoperative dag 1 og 2 etterfulgt av 200 mg PO BID på postoperative dag 3 og 4 eller til utladning, avhengig av hva som inntreffer først. Den bakre perikardiotomien oppstår under hjerteprosedyren. |
|
Standard of Care Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Før pasienten utskrives eller innen 30 dager etter operasjonen.
|
Minst 1 minutts varighet oppdaget ved kontinuerlig telemetri eller 12-avlednings elektrokardiogram.
|
Før pasienten utskrives eller innen 30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering av systemisk antikoagulasjon
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Ny indikasjon på systemisk antikoagulasjon for slagprofylakse på grunn av atrieflimmer
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Hyppighetene for reinnleggelse på sykehus vil bli estimert for pasienter i hver av studiens intervensjonsgruppe.
Reinnleggelser vil regnes med i denne beregningen dersom pasienter legges inn på sykehus.
Legevaktbesøk uten innleggelse og polikliniske besøk vil ikke telle med i denne beregningen av reinnleggelsesrater.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Symptomatisk bradykardi
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Symptomatisk bradykardi (HR < 55 bpm) som krever intervensjon
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med Amiodaron-relatert lungetoksisitet
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Klinisk diagnose av amiodaron-relatert lungetoksisitet som bruker en kombinasjon av røntgenfunn i samsvar med kjent amiodaron-relatert pulmonal toksisitet og kliniske funn inkludert kortpustethet, ikke-produktiv hoste og andre diagnoser er ekskludert.
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: Enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning
|
Operativ dødelighet som definert ved enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning.
|
Enten dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Slag
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Karakterisert av underskudd som varer > 24 timer og/eller bildedannende funn av infarkt
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Karakterisert av undersøkelsesfunn som varer < 24 timer uten tilhørende bildedannende funn
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Vedvarende atrieflimmer ved utskrivning
Tidsramme: Ved postoperativt kirurgisk besøk (rundt 4-6 uker)
|
Atrieflimmer som diagnostisert ved endelig EKG
|
Ved postoperativt kirurgisk besøk (rundt 4-6 uker)
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Den postoperative liggetiden vil bli beregnet fra slutten av prosedyren til tidspunktet for utskrivning
|
Opptil 90 dager
|
|
Postoperative pleurale effusjoner som krever intervensjon
Tidsramme: Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Postoperativ pleural effusjon som krever intervensjoner inkludert thoracostomi drenasje eller kirurgisk drenering
|
Enten på sykehus eller innen 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 2004P001528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .